Seguimiento prospectivo de una cohorte de prediabéticos en el norte de Francia (DiabeNord) (DiabeNord)
5 de abril de 2018 actualizado por: Nantes University Hospital
DiabeNord: un estudio de cohorte de seguimiento prospectivo de 5 años en sujetos prediabéticos para la identificación de nuevos biomarcadores
El propósito de este estudio es identificar en sujetos prediabéticos, los cambios fisiopatológicos involucrados en la evolución a diabetes mellitus tipo 2 e identificar nuevos biomarcadores de riesgo de diabetes tipo 2 en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes tipo 2 (T2D) es un verdadero problema de salud pública, con una incidencia exponencial.
Antes de su diagnóstico ya se están produciendo varios cambios fisiopatológicos, como la resistencia a la insulina de los tejidos diana y la incapacidad progresiva de las células beta pancreáticas para producir insulina.
El objetivo de este estudio es una mejor comprensión de la etapa prediabética y los mecanismos involucrados en el posible desarrollo de DT2, a través de un estudio de cohorte de seguimiento de cinco años en 207 sujetos prediabéticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia previa (dentro de los 2 meses anteriores a la visita de inscripción) de glucosa en sangre en ayunas ≥ 1,10 g/l y < 1,26 g/l O glucosa en sangre en ayunas ≥ 1 g/l y < 1,10 g/l con HbA1c ≥ 6,5%.
Criterio de exclusión:
- Glucemia en ayunas ≥ 1,26 g/l
- Historia de tratamiento con antidiabéticos orales
- Historia de tratamiento con insulina, excepto diabetes gestacional
- Sujeto con antecedentes o presencia de trastornos hematológicos (coagulación, trombopenia, …), hepáticos, renales o psiquiátricos significativos
- Sujeto incapaz de seguir el estudio durante los 5 años de seguimiento
- Sujeto en periodo de exclusión de un estudio previo o participante simultáneamente en cualquier otro ensayo clínico sobre metabolismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aparición de diabetes tipo 2
Periodo de tiempo: 5 años (o menos si ocurre la condición)
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Comprender los mecanismos fisiopatológicos implicados en el cambio de prediabetes a diabetes tipo 2 e identificar nuevos biomarcadores de riesgo de diabetes tipo 2 en esta población
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5 años (o menos si ocurre la condición)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biomarcadores
Periodo de tiempo: 7 a 10 años
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Destacar biomarcadores de prediabetes, diabetes tipo 2 y enfermedades cardiometabólicas, mediante análisis genómicos, proteómicos y transcriptómicos realizados sobre una muestra biológica.
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7 a 10 años
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Número de pacientes con prediabetes en el norte de Francia
Periodo de tiempo: 5 años
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Estimar la prevalencia de prediabetes en la región Nord-Pas-de-Calais (Francia)
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5 años
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Medición de HbA1c
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el papel de la HbA1c en la detección de prediabetes y diabetes tipo 2
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5 años
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Puntaje de riesgo de diabetes
Periodo de tiempo: 5 años
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Evaluar el interés del Diabetes Risk Score (cuestionario utilizado para evaluar un riesgo clínico) en la identificación de sujetos con riesgo de diabetes tipo 2
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5 años
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Otros factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 5 años
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Medir la prevalencia de otros factores de riesgo cardiovascular observados junto con la prediabetes: dislipidemia, hepatopatía metabólica
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
23 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Otro identificador: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .