Prospectieve follow-up van een cohort prediabetici in Noord-Frankrijk (DiabeNord) (DiabeNord)
5 april 2018 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
DiabeNord: een 5-jarige prospectieve follow-up cohortstudie bij pre-diabetische proefpersonen voor de identificatie van nieuwe biomarkers
Het doel van deze studie is om bij prediabetische proefpersonen fysiopathologische veranderingen te identificeren die betrokken zijn bij de evolutie naar diabetes mellitus type 2 en om nieuwe biomarkers voor het risico op diabetes type 2 in deze populatie te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes type 2 (T2D) is een echt probleem voor de volksgezondheid, met een exponentiële incidentie.
Voordat de diagnose wordt gesteld, vinden er al verschillende fysiopathologische veranderingen plaats, zoals insulineresistentie van doelweefsels en het toenemende onvermogen van bètacellen van de pancreas om insuline te produceren.
Het doel van deze studie is een beter begrip van het prediabetische stadium en de mechanismen die betrokken zijn bij de mogelijke ontwikkeling van T2D, door middel van een vijf jaar durende follow-up cohortstudie bij 207 prediabetische proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
207
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorgeschiedenis (binnen 2 maanden voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek) van nuchtere bloedglucose ≥ 1,10 g/l en < 1,26 g/l OF nuchtere bloedglucose ≥ 1 g/l en < 1,10 g/l met HbA1c ≥ 6,5%.
Uitsluitingscriteria:
- Nuchtere glycemie ≥ 1,26 g/l
- Geschiedenis van de behandeling met orale antidiabetica
- Voorgeschiedenis van behandeling met insuline, behalve zwangerschapsdiabetes
- Proefpersoon met enige voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante hematologische (coagulatie, trombopenie, ...), lever-, nier- of psychiatrische stoornissen
- Onderwerp niet in staat om de studie te volgen tijdens de 5 jaar follow-up
- Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een eerdere studie of gelijktijdig deelnemend aan een andere klinische studie over metabolisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkomen van diabetes type 2
Tijdsspanne: 5 jaar (of minder als de aandoening zich voordoet)
|
De pathofysiologische mechanismen begrijpen die betrokken zijn bij het overschakelen van pre-diabetes naar diabetes type 2 en nieuwe biomarkers van het risico op diabetes type 2 in deze populatie identificeren
|
5 jaar (of minder als de aandoening zich voordoet)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: 7 tot 10 jaar
|
Om biomarkers van prediabetes, diabetes type 2 en cardiometabole ziekten te markeren, door middel van genomics-, proteomics- en transcriptomics-analyses uitgevoerd op een biologische monsterverzameling.
|
7 tot 10 jaar
|
|
Aantal patiënten met pre-diabetes in Noord-Frankrijk
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de prevalentie van prediabetes in de regio Nord-Pas-de-Calais (Frankrijk) te schatten
|
5 jaar
|
|
HbA1c-meting
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Evalueren van de rol van HbA1c bij screening op pre-diabetes en diabetes type 2
|
5 jaar
|
|
Diabetes risicoscore
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om het belang te beoordelen van de Diabetes Risk Score (vragenlijst die wordt gebruikt om een klinisch risico te evalueren) bij het identificeren van proefpersonen die risico lopen op diabetes type 2
|
5 jaar
|
|
Andere cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Om de prevalentie te meten van andere cardiovasculaire risicofactoren die samen met prediabetes worden waargenomen: dyslipidemie, metabole hepatopathie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 november 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
13 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Andere identificatie: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .