Проспективное наблюдение за когортой преддиабетиков на севере Франции (DiabeNord) (DiabeNord)
5 апреля 2018 г. обновлено: Nantes University Hospital
DiabeNord: 5-летнее проспективное когортное исследование пациентов с преддиабетическим состоянием для выявления новых биомаркеров
Целью данного исследования является выявление у предиабетических субъектов физиопатологических изменений, связанных с развитием сахарного диабета 2 типа, и определение новых биомаркеров риска диабета 2 типа в этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет 2 типа (СД2) представляет собой реальную проблему общественного здравоохранения с экспоненциальной заболеваемостью.
Перед его диагностикой уже имеет место несколько физиопатологических изменений, таких как инсулинорезистентность тканей-мишеней и прогрессирующая неспособность бета-клеток поджелудочной железы вырабатывать инсулин.
Целью этого исследования является лучшее понимание преддиабетической стадии и механизмов, участвующих в возможном развитии СД2, посредством пятилетнего последующего когортного исследования у 207 преддиабетических субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В анамнезе (в течение 2 месяцев до визита для включения в исследование) уровень глюкозы в крови натощак ≥ 1,10 г/л и < 1,26 г/л ИЛИ уровень глюкозы в крови натощак ≥ 1 г/л и < 1,10 г/л с HbA1c ≥ 6,5%.
Критерий исключения:
- Гликемия натощак ≥ 1,26 г/л
- История лечения пероральными противодиабетическими средствами
- Лечение инсулином в анамнезе, кроме гестационного диабета
- Субъект с любым анамнезом или наличием значительных гематологических (коагуляция, тромбопения, ...), печеночных, почечных или психических расстройств
- Субъект не может следить за исследованием в течение 5 лет наблюдения.
- Субъект в период исключения из предыдущего исследования или одновременно участвующий в любом другом клиническом исследовании метаболизма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение диабета 2 типа
Временное ограничение: 5 лет (или менее при возникновении условия)
|
Понять патофизиологические механизмы, участвующие в переходе от преддиабета к диабету 2 типа, и определить новые биомаркеры риска диабета 2 типа в этой популяции.
|
5 лет (или менее при возникновении условия)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: От 7 до 10 лет
|
Выявить биомаркеры предиабета, диабета 2 типа и кардиометаболических заболеваний с помощью геномного, протеомного и транскриптомного анализов, проведенных на коллекции биологических образцов.
|
От 7 до 10 лет
|
|
Количество пациентов с предиабетом на севере Франции
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить распространенность предиабета в регионе Нор-Па-де-Кале (Франция)
|
5 лет
|
|
Измерение HbA1c
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить роль HbA1c в скрининге преддиабета и диабета 2 типа.
|
5 лет
|
|
Оценка риска диабета
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценить заинтересованность шкалы риска диабета (вопросник, используемый для оценки клинического риска) в выявлении субъектов с риском развития диабета 2 типа.
|
5 лет
|
|
Другие сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерить распространенность других сердечно-сосудистых факторов риска, наблюдаемых наряду с предиабетом: дислипидемия, метаболическая гепатопатия.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Другой идентификатор: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .