Prospektive Nachuntersuchung einer Kohorte von Prädiabetikern im Norden Frankreichs (DiabeNord) (DiabeNord)
5. April 2018 aktualisiert von: Nantes University Hospital
DiabeNord: Eine 5-jährige prospektive Follow-up-Kohortenstudie bei prädiabetischen Probanden zur Identifizierung neuer Biomarker
Der Zweck dieser Studie besteht darin, bei prädiabetischen Probanden physiopathologische Veränderungen zu identifizieren, die an der Entwicklung zum Typ-2-Diabetes mellitus beteiligt sind, und neue Biomarker für das Typ-2-Diabetes-Risiko in dieser Population zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes (T2D) ist ein echtes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer exponentiellen Häufigkeit.
Vor der Diagnose treten bereits mehrere physiopathologische Veränderungen auf, wie z. B. eine Insulinresistenz des Zielgewebes und die fortschreitende Unfähigkeit der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, Insulin zu produzieren.
Das Ziel dieser Studie ist ein besseres Verständnis des prädiabetischen Stadiums und der Mechanismen, die an der möglichen Entwicklung von T2D beteiligt sind, durch eine fünfjährige Follow-up-Kohortenstudie an 207 prädiabetischen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
207
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lille, Frankreich, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte (innerhalb von 2 Monaten vor dem Aufnahmebesuch) mit Nüchternblutzucker ≥ 1,10 g/l und < 1,26 g/l ODER Nüchternblutzucker ≥ 1 g/l und < 1,10 g/l mit HbA1c ≥ 6,5 %.
Ausschlusskriterien:
- Nüchternglykämie ≥ 1,26 g/l
- Vorgeschichte der Behandlung mit oralen Antidiabetika
- Vorgeschichte einer Behandlung mit Insulin, außer Schwangerschaftsdiabetes
- Patienten mit einer Vorgeschichte oder dem Vorliegen erheblicher hämatologischer (Koagulation, Thrombopenie usw.), Leber-, Nieren- oder psychiatrischer Störungen
- Proband war nicht in der Lage, der Studie während der 5-jährigen Nachbeobachtungszeit zu folgen
- Proband, der sich im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie befindet oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie zum Stoffwechsel teilnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten von Typ-2-Diabetes
Zeitfenster: 5 Jahre (oder weniger, wenn die Erkrankung auftritt)
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Um die pathophysiologischen Mechanismen zu verstehen, die beim Übergang von Prädiabetes zu Typ-2-Diabetes eine Rolle spielen, und um neue Biomarker für das Typ-2-Diabetes-Risiko in dieser Population zu identifizieren
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5 Jahre (oder weniger, wenn die Erkrankung auftritt)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker
Zeitfenster: 7 bis 10 Jahre
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Hervorhebung von Biomarkern für Prädiabetes, Typ-2-Diabetes und kardiometabolische Erkrankungen durch Genom-, Proteomik- und Transkriptomik-Analysen, die an einer biologischen Probensammlung durchgeführt werden.
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7 bis 10 Jahre
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Anzahl der Patienten mit Prädiabetes in Nordfrankreich
Zeitfenster: 5 Jahre
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Abschätzung der Prävalenz von Prädiabetes in der Region Nord-Pas-de-Calais (Frankreich)
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5 Jahre
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HbA1c-Messung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung der Rolle von HbA1c beim Screening auf Prädiabetes und Typ-2-Diabetes
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5 Jahre
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Diabetes-Risiko-Score
Zeitfenster: 5 Jahre
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Bewertung des Interesses des Diabetes Risk Score (Fragebogen zur Bewertung eines klinischen Risikos) bei der Identifizierung von Personen mit einem Risiko für Typ-2-Diabetes
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5 Jahre
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Andere kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 5 Jahre
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Zur Messung der Prävalenz anderer kardiovaskulärer Risikofaktoren, die zusammen mit Prädiabetes beobachtet werden: Dyslipidämie, metabolische Hepatopathie
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. November 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. November 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Andere Kennung: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
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