Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az észak-franciaországi prediabéteszesek csoportjának jövőbeli nyomon követése (DiabeNord) (DiabeNord)

2018. április 5. frissítette: Nantes University Hospital

DiabeNord: 5 éves prospektív követési kohorsz vizsgálat prediabéteszes alanyokon új biomarkerek azonosítására

A tanulmány célja a 2-es típusú cukorbetegség kialakulásában szerepet játszó fiziopatológiai változások azonosítása prediabéteszes alanyokban, valamint a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának új biomarkereinek azonosítása ebben a populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Prediabetes

Beavatkozás / kezelés

Egyéb: Prediabetes szűrés és prospektív követés 5 éven keresztül

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség (T2D) valódi népegészségügyi probléma, exponenciális gyakorisággal. A diagnózis felállítása előtt már számos fiziopatológiai változás zajlik, mint például a célszövetek inzulinrezisztenciája és a hasnyálmirigy béta-sejtjeinek progresszív képtelensége inzulin termelésére. Ennek a tanulmánynak a célja a prediabéteszes stádium és a T2D lehetséges kialakulásában szerepet játszó mechanizmusok jobb megértése egy 207 prediabéteszes alanyon végzett ötéves követéses kohorsz vizsgálat révén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

207

Fázis

Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Franciaország
- - Lille, Franciaország, 59020
    - Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A kórelőzményben (a beiratkozás előtti 2 hónapon belül) éhomi vércukorszint ≥ 1,10 g/l és < 1,26 g/l VAGY éhomi vércukorszint ≥ 1 g/l és < 1,10 g/l HbA1c-vel ≥ 6,5%.

Kizárási kritériumok:

Éhgyomri glikémia ≥ 1,26 g/l
Orális antidiabetikumokkal végzett kezelés anamnézisében
Inzulinkezelés anamnézisében, kivéve a terhességi cukorbetegséget
Olyan alany, akinek a kórtörténetében vagy jelenléte jelentős hematológiai (koaguláció, thrombopénia stb.), máj-, vese- vagy pszichiátriai rendellenessége van
Az alany nem tudja követni a vizsgálatot az 5 éves követés során
Az alany egy korábbi vizsgálat kizárási időszakában, vagy egyidejűleg részt vesz bármely más metabolizmusra vonatkozó klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Diagnosztikai
Kiosztás: N/A
Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
2-es típusú cukorbetegség előfordulása Időkeret: 5 év (vagy kevesebb, ha az állapot előfordul)	A prediabéteszről a 2-es típusú cukorbetegségre való átállás patofiziológiai mechanizmusainak megértése és a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának új biomarkereinek azonosítása ebben a populációban	5 év (vagy kevesebb, ha az állapot előfordul)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Biomarkerek Időkeret: 7-10 év	A prediabétesz, a 2-es típusú cukorbetegség és a kardiometabolikus betegségek biomarkereinek kiemelése biológiai mintagyűjtésen végzett genomikai, proteomikai és transzkriptomikai elemzésekkel.	7-10 év
A prediabéteszes betegek száma Észak-Franciaországban Időkeret: 5 év	A prediabetes prevalenciájának becslése a Nord-Pas-de-Calais régióban (Franciaország)	5 év
HbA1c mérés Időkeret: 5 év	A HbA1c szerepének felmérése a prediabétesz és a 2-es típusú cukorbetegség szűrésében	5 év
Cukorbetegség kockázati pontszáma Időkeret: 5 év	Felmérni a Diabetes Risk Score (a klinikai kockázat értékelésére használt kérdőív) érdeklődését a 2-es típusú cukorbetegség kockázatának kitett alanyok azonosításában	5 év
Egyéb szív- és érrendszeri kockázati tényezők Időkeret: 5 év	A prediabétesz mellett megfigyelt egyéb kardiovaszkuláris rizikófaktorok gyakoriságának mérése: diszlipidémia, metabolikus hepatopathia	5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

Kutatásvezető: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)