Prospektywna obserwacja grupy pacjentów ze stanem przedcukrzycowym na północy Francji (DiabeNord) (DiabeNord)
5 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
DiabeNord: 5-letnie prospektywne badanie kohortowe osób ze stanem przedcukrzycowym w celu identyfikacji nowych biomarkerów
Celem tego badania jest identyfikacja u osób ze stanem przedcukrzycowym zmian fizjopatologicznych zaangażowanych w ewolucję do cukrzycy typu 2 oraz identyfikacja nowych biomarkerów ryzyka cukrzycy typu 2 w tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca typu 2 (T2D) jest prawdziwym problemem zdrowia publicznego, którego częstość występowania rośnie wykładniczo.
Przed jej rozpoznaniem zachodzi już kilka zmian fizjopatologicznych, takich jak insulinooporność tkanek docelowych i postępująca niezdolność komórek beta trzustki do produkcji insuliny.
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie stanu przedcukrzycowego i mechanizmów związanych z możliwym rozwojem T2D, poprzez pięcioletnie badanie kohortowe z udziałem 207 osób ze stanem przedcukrzycowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poprzednia historia (w ciągu 2 miesięcy przed wizytą rejestracyjną) glikemii na czczo ≥ 1,10 g/l i < 1,26 g/l LUB glikemii na czczo ≥ 1 g/l i < 1,10 g/l przy HbA1c ≥ 6,5%.
Kryteria wyłączenia:
- Glikemia na czczo ≥ 1,26 g/l
- Historia leczenia doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi
- Historia leczenia insuliną, z wyjątkiem cukrzycy ciążowej
- Osoba z jakąkolwiek historią lub obecnością istotnych zaburzeń hematologicznych (krzepnięcie, małopłytkowość, …), wątroby, nerek lub psychiatrycznych
- Pacjent niezdolny do śledzenia badania w ciągu 5 lat obserwacji
- Uczestnik w okresie wykluczenia z poprzedniego badania lub jednocześnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym metabolizmu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie cukrzycy typu 2
Ramy czasowe: 5 lat (lub mniej w przypadku wystąpienia stanu)
|
Zrozumienie mechanizmów patofizjologicznych zaangażowanych w przejście ze stanu przedcukrzycowego do cukrzycy typu 2 oraz zidentyfikowanie nowych biomarkerów ryzyka cukrzycy typu 2 w tej populacji
|
5 lat (lub mniej w przypadku wystąpienia stanu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery
Ramy czasowe: 7 do 10 lat
|
Wyróżnienie biomarkerów stanu przedcukrzycowego, cukrzycy typu 2 i chorób kardiometabolicznych poprzez analizy genomiki, proteomiki i transkryptomiki przeprowadzone na zbiorze próbek biologicznych.
|
7 do 10 lat
|
|
Liczba pacjentów ze stanem przedcukrzycowym na północy Francji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oszacowanie częstości występowania stanu przedcukrzycowego w regionie Nord-Pas-de-Calais (Francja)
|
5 lat
|
|
Pomiar HbA1c
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena roli HbA1c w badaniach przesiewowych w kierunku stanu przedcukrzycowego i cukrzycy typu 2
|
5 lat
|
|
Ocena ryzyka cukrzycy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena zainteresowania Diabetes Risk Score (kwestionariusz służący do oceny ryzyka klinicznego) w identyfikacji osób zagrożonych cukrzycą typu 2
|
5 lat
|
|
Inne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar częstości występowania innych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego obserwowanych wraz ze stanem przedcukrzycowym: dyslipidemii, hepatopatii metabolicznej
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Inny identyfikator: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .