Prospektiv opfølgning af en kohorte af prædiabetikere i Nordfrankrig (DiabeNord) (DiabeNord)
5. april 2018 opdateret af: Nantes University Hospital
DiabeNord: Et 5-årigt prospektivt opfølgningskohortestudie i prædiabetiske emner til identifikation af nye biomarkører
Formålet med denne undersøgelse er at identificere fysiopatologiske ændringer, der er involveret i udviklingen til type 2-diabetes mellitus hos prædiabetiske personer, og at identificere nye biomarkører for type 2-diabetesrisiko i denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes (T2D) er et reelt folkesundhedsproblem med en eksponentiel forekomst.
Før dens diagnose finder der allerede flere fysiopatologiske ændringer sted, såsom insulinresistens i målvæv og den progressive manglende evne hos betaceller i bugspytkirtlen til at producere insulin.
Formålet med denne undersøgelse er en bedre forståelse af det prædiabetiske stadie og mekanismer involveret i den mulige udvikling af T2D ved hjælp af et fem-årigt opfølgende kohortestudie i 207 prædiabetiske forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tidligere historie (inden for 2 måneder før indskrivningsbesøg) med fastende blodsukker ≥ 1,10 g/l og < 1,26 g/l ELLER fastende blodsukker ≥ 1 g/l og < 1,10 g/l med HbA1c ≥ 6,5 %.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende glykæmi ≥ 1,26 g/l
- Anamnese med behandling med orale antidiabetika
- Anamnese med behandling med insulin, undtagen svangerskabsdiabetes
- Personer med nogen historie eller tilstedeværelse af betydelige hæmatologiske (koagulation, trombopeni, …), lever-, nyre- eller psykiatriske lidelser
- Forsøgsperson ude af stand til at følge undersøgelsen i løbet af de 5 års opfølgning
- Person i udelukkelsesperiode fra en tidligere undersøgelse eller samtidig deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med metabolisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af type 2-diabetes
Tidsramme: 5 år (eller mindre, hvis tilstanden opstår)
|
At forstå de patofysiologiske mekanismer, der er involveret i at skifte fra præ-diabetes til type 2-diabetes og at identificere nye biomarkører for type 2-diabetesrisiko i denne population
|
5 år (eller mindre, hvis tilstanden opstår)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører
Tidsramme: 7 til 10 år
|
At fremhæve biomarkører for prædiabetes, type 2-diabetes og kardiometaboliske sygdomme gennem genomik, proteomik og transkriptomiske analyser udført på en biologisk prøvesamling.
|
7 til 10 år
|
|
Antal patienter med præ-diabetes i Nordfrankrig
Tidsramme: 5 år
|
At estimere prævalensen af prædiabetes i regionen Nord-Pas-de-Calais (Frankrig)
|
5 år
|
|
HbA1c måling
Tidsramme: 5 år
|
At evaluere HbA1c's rolle i screening for præ-diabetes og type 2-diabetes
|
5 år
|
|
Diabetes risikoscore
Tidsramme: 5 år
|
At vurdere interessen for Diabetes Risk Score (spørgeskema, der bruges til at evaluere en klinisk risiko) for at identificere personer med risiko for type 2-diabetes
|
5 år
|
|
Andre kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 5 år
|
At måle forekomsten af andre kardiovaskulære risikofaktorer observeret sammen med prædiabetes: dyslipidæmi, metabolisk hepatopati
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Croyal M, Wargny M, Chemello K, Chevalier C, Blanchard V, Bigot-Corbel E, Lambert G, Le May C, Hadjadj S, Cariou B. Plasma apolipoprotein concentrations and incident diabetes in subjects with prediabetes. Cardiovasc Diabetol. 2022 Feb 7;21(1):21. doi: 10.1186/s12933-022-01452-5.
- Wargny M, Smati S, Pichelin M, Bigot-Corbel E, Authier C, Dierry V, Zair Y, Jacquin V, Hadjadj S, Boursier J, Cariou B. Fatty liver index is a strong predictor of changes in glycemic status in people with prediabetes: The IT-DIAB study. PLoS One. 2019 Aug 29;14(8):e0221524. doi: 10.1371/journal.pone.0221524. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2011
Først opslået (Skøn)
13. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC12_0385
- ID-RCB Number : 2011-A00565-36 (Anden identifikator: Afssaps - French Health Products Safety Agency)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .