Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv uppföljning av en kohort av pre-diabetiker i norra Frankrike (DiabeNord) (DiabeNord)

5 april 2018 uppdaterad av: Nantes University Hospital

DiabeNord: En 5-årig prospektiv uppföljningskohortstudie i pre-diabetiska subjekt för identifiering av nya biomarkörer

Syftet med denna studie är att hos prediabetiker identifiera fysiopatologiska förändringar som är involverade i utvecklingen till typ 2-diabetes mellitus och att identifiera nya biomarkörer för risken för typ 2-diabetes i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Prediabetes

Intervention / Behandling

Övrig: Prediabetesscreening och prospektiv uppföljning under 5 år

Detaljerad beskrivning

Typ 2-diabetes (T2D) är ett verkligt folkhälsoproblem, med en exponentiell incidens. Innan diagnosen ställs pågår redan flera fysiopatologiska förändringar, såsom insulinresistens i målvävnader och den progressiva oförmågan hos betaceller i bukspottkörteln att producera insulin. Syftet med denna studie är en bättre förståelse av det prediabetiska stadiet och mekanismerna som är involverade i den möjliga utvecklingen av T2D, genom en femårig uppföljande kohortstudie i 207 prediabetiska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

207

Fas

Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Frankrike
- - Lille, Frankrike, 59020
    - Clinical Nutrition Center Naturalpha (CNCN)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Tidigare historia (inom 2 månader före inskrivningsbesöket) med fasteblodsocker ≥ 1,10 g/l och < 1,26 g/l ELLER fasteblodsocker ≥ 1 g/l och < 1,10 g/l med HbA1c ≥ 6,5 %.

Exklusions kriterier:

Fastande glykemi ≥ 1,26 g/l
Historik av behandling med orala antidiabetika
Historik av behandling med insulin, förutom graviditetsdiabetes
Patient med någon historia eller förekomst av betydande hematologiska (koagulation, trombopeni, …), lever-, njur- eller psykiatriska störningar
Försökspersonen kunde inte följa studien under de 5 åren av uppföljning
Föremålsperson i exkluderingsperiod från en tidigare studie eller som samtidigt deltar i någon annan klinisk prövning på metabolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Diagnostisk
Tilldelning: N/A
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Typ 2-diabetes förekomst Tidsram: 5 år (eller mindre om tillståndet inträffar)	Att förstå de patofysiologiska mekanismerna som är involverade i att byta från pre-diabetes till typ 2-diabetes och att identifiera nya biomarkörer för risken för typ 2-diabetes i denna population	5 år (eller mindre om tillståndet inträffar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Biomarkörer Tidsram: 7 till 10 år	Att lyfta fram biomarkörer för prediabetes, typ 2-diabetes och kardiometabola sjukdomar, genom genomik, proteomik och transkriptomiska analyser utförda på en biologisk provsamling.	7 till 10 år
Antal patienter med pre-diabetes i norra Frankrike Tidsram: 5 år	För att uppskatta prevalensen av prediabetes i regionen Nord-Pas-de-Calais (Frankrike)	5 år
HbA1c-mätning Tidsram: 5 år	Att utvärdera rollen av HbA1c i screening för pre-diabetes och typ 2-diabetes	5 år
Riskpoäng för diabetes Tidsram: 5 år	Att bedöma intresset hos diabetesriskpoäng (enkät som används för att utvärdera en klinisk risk) för att identifiera personer med risk för typ 2-diabetes	5 år
Andra kardiovaskulära riskfaktorer Tidsram: 5 år	För att mäta förekomsten av andra kardiovaskulära riskfaktorer som observerats tillsammans med prediabetes: dyslipidemi, metabolisk hepatopati	5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Bertrand Cariou, Pr., University Hospital of Nantes, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

23 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

23 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna