Mikroperimetrické hodnocení po poloviční dávce fotodynamické terapie chronické centrální serózní chorioretinopatie
14. září 2011 aktualizováno: Kyoko Fujita, Surugadai Nihon University Hospital
K léčbě centrální serózní chorioretinopatie byla široce používána fotodynamická terapie poloviční dávkou, relativně nová léčba.
Cílem vědců bylo prozkoumat, zda terapie zlepšila zrakovou ostrost pacienta a také citlivost sítnice. Výzkumníci také zkoumali, které klinické faktory, pokud vůbec nějaké, byly spojeny s výsledky; zraková ostrost nebo citlivost sítnice po ošetření.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), makulární senzitivita a stabilita fixace byly hodnoceny na počátku studie a 1, 3, 6 a 12 měsíců po fotodynamické terapii poloviční dávkou.
Makulární citlivost a stabilita fixace byly stanoveny pomocí mikroperimetrie MP-1 (Nidek, Vigonza, Itálie).
Výzkumníci analyzovali, zda se BCVA a retinální citlivost významně zlepšily nebo ne.
A pokud ano, vědci se zajímali, ve kterém období po léčbě bylo zjištěno výrazné zlepšení.
Vědci také zkoumali, která z nich se zlepšila jako první, BCVA nebo citlivost sítnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko, 101-8309
- Department of Ophthalmology, Surugadai Nihon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přítomnost subretinální tekutiny zahrnující foveu v obrazech optické koherentní tomografie (OCT).
- serózní odchlípení sítnice trvající alespoň 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- důkaz choroidální neovaskularizace (CNV), polypoidální choroidální vaskulopatie nebo jiné makulopatie dokumentované fluoresceinovou angiografií nebo indocyaninovou zelenou angiografií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: poloviční dávka PDT (fotodynamická terapie)
Studie zahrnuje jednoruční; léčená skupina a nebyla zahrnuta žádná kontrolní skupina.
|
fotodynamická terapie (PDT) byla prováděna s použitím 3 mg/m2 tělesného povrchu verteporfinu (Visudyne, Novartis AG, Bülach, Švýcarsko), což je polovina konvenční dávky verteporfinu.
Verteporfin byl podáván infuzí po dobu 10 minut, po které následovalo dodání 50 J/cm2 z laserového systému 689 nm (Carl Zeiss, Dublin, CA) po dobu expozice 83 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost sítnice
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kyoko Fujita, MD, PhD, Department of Ophthalmology, Surugadai Nihon University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2011
První zveřejněno (ODHAD)
14. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
15. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .