Předoperační kombinovaná indukční chemoterapie s kapecitabinem, oxaliplatinou, bevacizumabem a radioterapií
6. března 2014 aktualizováno: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Předoperační indukční chemoterapie v kombinaci s bevacizumabem následovaná kombinovanou chemoterapií u lokálně pokročilého karcinomu rekta s vysokým rizikem recidivy – pilotní studie fáze II s předoperačním podáním kapecitabinu (Xeloda), oxaliplatiny a bevacizumabu (Avastin) s následnou radioterapií kapecitabinem (Xeloda) plus RTx)
Pilotní studie fáze II předoperační indukční chemoterapie v kombinaci s bevacizumabem s následnou kombinovanou radiochemoterapií u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Indukční chemoterapie kombinovaná s radiochemoterapií:
Zahájení terapie: do 28 dnů po bioptické diagnóze kapecitabin 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů (d1-d14), oxaliplatina 130 mg/m2 a bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti d1; den opakování 22 a 43 (3 cykly)
Kombinovaná radiochemoterapie po 1 týdnu ukončeného 3. cyklu indukční chemoterapie:
Radioterapie: 5 x 5 dní 1,8 Gy; kumulativní dávka 45 Gy Chemoterapie: kapecitabin 825 mg/m² dvakrát denně, každý den záření během prvních 4 týdnů RCTx
Operace dle kritérií TME (totální mezorektální excize) při dodržení přerušení min. 14 dní po RCTx
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Rakousko, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Rakousko, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Rakousko, 6807
- State Hospital Feldkirch, Radiotherapy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80 let
- Histologické potvrzení stadia rektálního adenokarcinomu cT3 (≤ 5 mm k mezorektální fascii)/cT4 (primární léčebný záměr)NxM0
- Žádná bývalá chemoterapie, žádná bývalá radioterapie pánve, žádná bývalá resekce tumoru rektálního karcinomu
- Celkový stav WHO stupeň 0-2
- Přiměřená rezerva kostní dřeně (leukocyty ≥3 000/μl, trombocyty ≥100 000/μl)
- Přiměřená funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, clearance kreatininu > 50 ml/min (Cockcroftův a Gaultův vzorec))
- Přiměřená funkce jater (bilirubin ≤ 1,5x ULN, GOT a GPT ≤ 3,5x ULN)
- Vyloučení těhotenství u žen ve fertilním věku (negativní těhotenský test v moči nebo séru)
- Pacientky ve fertilním věku a pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou chirurgicky sterilní, musí během studijní léčby praktikovat lékařsky přijatelný antikoncepční režim až do 3 měsíců po ukončení studie (např. perorální antikoncepce, kondom, nitroděložní tělísko)
- Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
- INR a aPTT ≤ 1,5 x LLN
- Poskytování podepsaných informovaných souhlasů před registrací
Kritéria vyloučení:
- stadia karcinomu rekta cT3 (> 5 mm od mezorektální fascie) všechna stadia <cT3, M1
- Jiné zhoubné nádory za posledních 5 let kromě cervikálního karcinomu in situ a bazaliomu kůže
- Obecná kontraindikace nebo známá přecitlivělost na bevacizumab, kapecitabin a oxaliplatinu
- Nezhoubná onemocnění, u kterých je kontraindikována léčba radioterapií, resekcí rekta a léčba chemoterapií (Bevacizumab, Capecitabine): nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHG a/nebo diastolická > 100 mmHG) nebo klinicky významná (např. aktivní) kardiovaskulární onemocnění: CVA (kardiovaskulární příhoda)/apoplektický záchvat (≤ 6 měsíců před registrací), infarkt myokardu (≤ 6 měsíců před registrací), nestabilní angina pectoris, CHF (městnavé srdeční selhání) s NYHA (New York Heart Association ) Stupeň II nebo vyšší, srdeční arytmie vyžadující léčbu, onemocnění jater, významné neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Florid, vážná infekce při registraci
- Periferní neuropatie (NCI CTCAE v 4.0 ≥ 1. stupeň)
- Právně omezená smluvní způsobilost, indikace neurologického nebo psychiatrického onemocnění, které omezuje na základě názoru výzkumníků schopnost pacientů dodržovat studijní postupy
- Velký chirurgický výkon do 28 dnů před zahájením studie, otevřené rány
- Závažné traumatické poranění, zlomenina kosti, nezhojené rány
- Pacienti s kompresí míchy nebo metastázami v centrálním nervovém systému
- Indikace krvácivé diatézy nebo koagulopatie
- Příjem antikoagulačních nebo trombolytických látek a/nebo aspirinu > 325 mg/den během 10 dnů před registrací
- Současná nebo nedávná (do 10 dnů před zahájením léčby) léčba plnými dávkami antikoagulancií. Preventivní terapie je povolena.
- Předchozí tromboembolické nebo hemoragické příhody během 6 měsíců před registrací
- Předchozí abdominální píštěle, gastrointestinální perforace nebo intrabdominální abscesy během 6 měsíců před registrací
- Léčba jiným hodnoceným lékem do 28 dnů před registrací
- Pacienti s malabsorpčním syndromem nebo potížemi s polykáním
- Indikace špatné kompliance pacienta
- Těhotné nebo kojící ženy
- Proteinurie: Měrka <2+. Je-li měrka ≥2+, je nutné odhadnout bílkoviny v moči za 24 hodin. Hodnota by neměla být vyšší než 1g/24 hodin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: indukční chemoterapie + radiochemoterapie
předoperační indukční chemoterapie v kombinaci s bevacizumabem následovaná kombinovanou radiochemoterapií s capecitabinem indukční chemoterapií: začíná do 28 dnů po bioptické diagnóze.
Všem pacientům byl 1. den podáván kapecitabin (Xeloda®) 1000 mg/m2 dvakrát denně po dobu 14 dnů (d1-d14), oxaliplatina 130 mg/m2 a bevacizumab (Avastin®) 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti; den opakování 22 a 43 (3 cykly) Kombinovaná radiochemoterapie: začíná nejdříve týden po ukončeném třetím cyklu indukční chemoterapie.
Radioterapie probíhá 5 x 5 dní (dávka: 1,8 Gy; kumulativní dávka: 45 Gy).
Při chemoterapii je pacientům podáván kapecitabin (Xeloda®) 825 mg/m² dvakrát denně každý den záření během prvních 4 týdnů radiochemoterapie.
|
Začátek terapie: Capecitabin 1000 mg/m² dvakrát denně během 14 dnů (d1-14), oxaliplatina 130 mg/m² a Bevacizumab 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti d1, opakování den 22 a 43 (3 cykly) Radioterapie: Následuje 5,8 Gy 5 dnů po 1 týdnu ukončeného 3. cyklu indukční chemoterapie Chemoterapie: Capecitabin 825 mg/m2 dvakrát denně (každý den terapie prvních 4 týdnů terapie)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ukončení terapie
Časové okno: až 17 týdnů
|
před operací (po ukončení fáze terapie)
|
až 17 týdnů
|
|
výskyt toxicity
Časové okno: do 18-19 týdnů
|
až do okamžiku propuštění pacienta
|
do 18-19 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sběr míry odezvy
Časové okno: do 18. týdne
|
T- a N-downstaging, patologická kompletní remise: měření v čase operace
|
do 18. týdne
|
|
pooperační morbidita
Časové okno: po 18-19 týdnech
|
podle Akordeonu; měření v okamžiku propuštění pacienta
|
po 18-19 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Studijní židle: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Studijní židle: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Valentini V, Coco C, Picciocchi A, Morganti AG, Trodella L, Ciabattoni A, Cellini F, Barbaro B, Cogliandolo S, Nuzzo G, Doglietto GB, Ambesi-Impiombato F, Cosimelli M. Does downstaging predict improved outcome after preoperative chemoradiation for extraperitoneal locally advanced rectal cancer? A long-term analysis of 165 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):664-74. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02764-5.
- Gerard JP, Azria D, Gourgou-Bourgade S, Martel-Laffay I, Hennequin C, Etienne PL, Vendrely V, Francois E, de La Roche G, Bouche O, Mirabel X, Denis B, Mineur L, Berdah JF, Mahe MA, Becouarn Y, Dupuis O, Lledo G, Montoto-Grillot C, Conroy T. Comparison of two neoadjuvant chemoradiotherapy regimens for locally advanced rectal cancer: results of the phase III trial ACCORD 12/0405-Prodige 2. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1638-44. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8376. Epub 2010 Mar 1.
- Saltz LB, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Cassidy J. Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2013-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9930. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun;26(18):3110. J Clin Oncol. 2009 Feb 1;27(4):653.
- de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Larsen AK, Louvet C. Adjuvant therapy for stage II and III colorectal cancer. Semin Oncol. 2007 Apr;34(2 Suppl 1):S37-40. doi: 10.1053/j.seminoncol.2007.01.004.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Andre T, Boni C, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, Topham C, Bonetti A, Clingan P, Bridgewater J, Rivera F, de Gramont A. Improved overall survival with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment in stage II or III colon cancer in the MOSAIC trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3109-16. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6771. Epub 2009 May 18.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Willett CG, Boucher Y, Duda DG, di Tomaso E, Munn LL, Tong RT, Kozin SV, Petit L, Jain RK, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Cohen KS, Scadden DT, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Shellito PC, Mino-Kenudson M, Lauwers GY. Surrogate markers for antiangiogenic therapy and dose-limiting toxicities for bevacizumab with radiation and chemotherapy: continued experience of a phase I trial in rectal cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8136-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5635. No abstract available.
- NIH consensus conference. Adjuvant therapy for patients with colon and rectal cancer. JAMA. 1990 Sep 19;264(11):1444-50. No abstract available.
- Goldberg RM, Sargent DJ, Morton RF, Fuchs CS, Ramanathan RK, Williamson SK, Findlay BP, Pitot HC, Alberts SR. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):23-30. doi: 10.1200/JCO.2004.09.046. Epub 2003 Dec 9.
- Budach et al. Stellenwert der Radio- und Radiochemotherapie beim Rektumkarzinom. Onkologe 1998;4:40-48
- Kockerling F, Reymond MA, Altendorf-Hofmann A, Dworak O, Hohenberger W. Influence of surgery on metachronous distant metastases and survival in rectal cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):324-9. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.324.
- Valentini V, Aristei C, Glimelius B, Minsky BD, Beets-Tan R, Borras JM, Haustermans K, Maingon P, Overgaard J, Pahlman L, Quirke P, Schmoll HJ, Sebag-Montefiore D, Taylor I, Van Cutsem E, Van de Velde C, Cellini N, Latini P; Scientific Committee. Multidisciplinary Rectal Cancer Management: 2nd European Rectal Cancer Consensus Conference (EURECA-CC2). Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):148-63. doi: 10.1016/j.radonc.2009.06.027.
- Arkenau HT, Arnold D, Cassidy J, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Hochster H, Martoni A, Grothey A, Hinke A, Schmiegel W, Schmoll HJ, Porschen R. Efficacy of oxaliplatin plus capecitabine or infusional fluorouracil/leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 20;26(36):5910-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.7759. Epub 2008 Nov 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5859.
- Kabbinavar FF, Hambleton J, Mass RD, Hurwitz HI, Bergsland E, Sarkar S. Combined analysis of efficacy: the addition of bevacizumab to fluorouracil/leucovorin improves survival for patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3706-12. doi: 10.1200/JCO.2005.00.232. Epub 2005 May 2.
- Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ, O'Dwyer PJ, Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz MA, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. Bevacizumab in combination with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX4) for previously treated metastatic colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1539-44. doi: 10.1200/JCO.2006.09.6305.
- Tebutt et al. International randomized phase III study of Capecitabine (Cap), bevacizumab (Bev), and mitomycin C (MMC) in first-line metastatic colorectal cancer (mCRC): Final results of the AGITG MAX trial. Proc ASCO 2010, #3538
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- ABCSG gemeinsam mit ACO/ASSO, ÖGC, ÖGHO, ÖGP, ÖGRO, ÖRG1 Empfehlungen zu Diagnostik und multimodaler Primärtherapie des Rektumkarzinoms 2004. WiKliWo 2004;117:154-71.
- Kuebler JP, Wieand HS, O'Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, Petrelli NJ, Findlay MP, Seay TE, Atkins JN, Zapas JL, Goodwin JW, Fehrenbacher L, Ramanathan RK, Conley BA, Flynn PJ, Soori G, Colman LK, Levine EA, Lanier KS, Wolmark N. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2974. Epub 2007 Apr 30.
- Haller et al. A randomized phase III trial of Capecitabin + oxaliplatin (XELOX) versus bolus 5-FU/LV for stage III colon cancer. ECCO/ESMO 2009, #LBA5.
- NCCN Clinical Practice guidelines in Oncology (NCCN GuidelinesTM) Rectal cancer version 2.2011. NCCN.org
- Chau I, Brown G, Cunningham D, Tait D, Wotherspoon A, Norman AR, Tebbutt N, Hill M, Ross PJ, Massey A, Oates J. Neoadjuvant capecitabine and oxaliplatin followed by synchronous chemoradiation and total mesorectal excision in magnetic resonance imaging-defined poor-risk rectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):668-74. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4875.
- Marechal et al. Chemotherapy induction followed by preoperative chemoradiation versus preoperative chemoradiation alone in locally advanced rectal cancer (LARC): A randomized controlled phase II study. Proc ASCO 2010: abstract 3637
- Fernandez-Martos C, Pericay C, Aparicio J, Salud A, Safont M, Massuti B, Vera R, Escudero P, Maurel J, Marcuello E, Mengual JL, Saigi E, Estevan R, Mira M, Polo S, Hernandez A, Gallen M, Arias F, Serra J, Alonso V. Phase II, randomized study of concomitant chemoradiotherapy followed by surgery and adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) compared with induction CAPOX followed by concomitant chemoradiotherapy and surgery in magnetic resonance imaging-defined, locally advanced rectal cancer: Grupo cancer de recto 3 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):859-65. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8541. Epub 2010 Jan 11.
- Dipetrillo et al. Neoadjuvant bevacizumab, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiation in clinical stage II-III rectal cancer. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr 4105.
- Ofner D, Devries AF, Schaberl-Moser R, Greil R, Rabl H, Tschmelitsch J, Zitt M, Kapp KS, Fastner G, Keil F, Eisterer W, Jager R, Offner F, Gnant M, Thaler J; TAKO 05/ABCSG R-02 Trial Investigators. Preoperative oxaliplatin, capecitabine, and external beam radiotherapy in patients with newly diagnosed, primary operable, cT(3)NxM0, low rectal cancer: a phase II study. Strahlenther Onkol. 2011 Feb;187(2):100-7. doi: 10.1007/s00066-010-2182-6. Epub 2011 Jan 21.
- Aschele et al. Oxaliplatin in locally advanced rectal cancer: pathologic response analysis of the studio terapia adiuvante retto (STAR)-01 randomized phase III trial. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr CRA4008
- Rodel C, Liersch T, Hermann RM, Arnold D, Reese T, Hipp M, Furst A, Schwella N, Bieker M, Hellmich G, Ewald H, Haier J, Lordick F, Flentje M, Sulberg H, Hohenberger W, Sauer R. Multicenter phase II trial of chemoradiation with oxaliplatin for rectal cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):110-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3675. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2149.
- Francois et al., J Clin Oncol 1999;17:2396-2402
- Lim SB, Choi HS, Jeong SY, Kim DY, Jung KH, Hong YS, Chang HJ, Park JG. Optimal surgery time after preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancers. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):243-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817fc2a0.
- S3-Leitlinie "Kolorektales Karzinom, Arbeitsgruppe "Workflow Rektumkarzinom" Zentralbl Chir 2006; 131:285-297
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- ABCSG R05
- 2010-024354-11 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .