Preoperatív kombinált indukciós kemoterápia kapecitabinnal, oxaliplatinnal, bevacizumabbal és sugárterápiával
2014. március 6. frissítette: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Preoperatív indukciós kemoterápia bevacizumabbal kombinálva, majd kombinált kemoradioterápia lokálisan előrehaladott végbélrákban, magas kiújulási kockázattal – II. fázisú kísérleti vizsgálat capecitabin (Xeloda), oxaliplatin és bevacizumab (Avastin) plusz sugárkezeléssel (X Capeciodan) RTx)
II. fázisú kísérleti vizsgálat preoperatív indukciós kemoterápiáról bevacizumabbal kombinálva, majd kombinált radiokemoterápiával lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Indukciós kemoterápia rádiókemoterápiával kombinálva:
A terápia megkezdése: a bioptikai diagnózis után 28 napon belül kapecitabin 1000 mg/m2 naponta kétszer 14 napon keresztül (d1-d14), oxaliplatin 130 mg/m2 és bevacizumab 7,5 mg/ttkg d1; 22. és 43. ismétlési nap (3 ciklus)
Kombinált radiokemoterápia az indukciós kemoterápia befejezett 3. ciklusát követő 1 hét után:
Sugárterápia: 5 x 5 nap 1,8 Gy; kumulatív dózis 45 Gy Kemoterápia: kapecitabin naponta kétszer 825 mg/m², minden besugárzási napon az RCTx első 4 hetében
TME-kritériumok szerinti műtét (teljes mesorectalis excízió) min. 14 nappal az RCTx után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Ausztria, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Ausztria, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Ausztria, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Ausztria, 6807
- State Hospital Feldkirch, Radiotherapy
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- Rektális adenocarcinoma stádiumú cT3 (≤ 5 mm-re a mesorectalis fasciától)/cT4 (elsődleges gyógyító szándék) szövettani megerősítése NxM0
- Nincs korábbi kemoterápia, nincs korábbi kismedencei sugárkezelés, nem volt rektális karcinóma korábbi tumorreszekciója
- Általános állapot WHO fokozat 0-2
- Megfelelő csontvelő-tartalék (leukociták ≥3 000/μl, trombociták ≥100 000/μl)
- Megfelelő veseműködés (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatinin clearance > 50 ml/perc (Cockcroft és Gault formula))
- Megfelelő májműködés (bilirubin ≤1,5x ULN, GOT és GPT ≤3,5xULN)
- Terhesség kizárása fogamzóképes nőknél (negatív terhességi teszt vizelet vagy szérum)
- A fogamzóképes nőbetegeknek és a műtétileg nem steril férfi betegeknek a vizsgálati kezelés alatt orvosilag elfogadható fogamzásgátlót kell alkalmazniuk a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig (pl. orális fogamzásgátlók, óvszer, méhen belüli eszköz)
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- INR és aPTT ≤ 1,5 x LLN
- A regisztráció előtt aláírt, tájékozott hozzájárulások megadása
Kizárási kritériumok:
- Rektális carcinoma cT3 stádium (> 5 mm-re a mesorectalis fasciától) minden stádium <cT3, M1
- Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve az in situ méhnyakrákot és a bőr bazálissejtes karcinómáját
- Általános ellenjavallat vagy ismert túlérzékenység a bevacizumabbal, kapecitabinnal és oxaliplatinnal szemben
- Nem rosszindulatú betegségek, amelyeknél a sugárkezelés, a végbél reszekciója és a kemoterápiás kezelés (Bevacizumab, Capecitabine) ellenjavallt: kontrollálatlan magas vérnyomás (szisztolés > 150 HGmm és/vagy diasztolés > 100 HGmm) vagy klinikailag jelentős (pl. aktív) szív- és érrendszeri betegségek: CVA (cardiovascularis baleset)/ apoplectic inzultus (≤ 6 hónappal a regisztráció előtt), szívinfarktus (≤ 6 hónappal a regisztráció előtt), instabil angina pectoris, CHF (pangásos szívelégtelenség) NYHA-val (New York Heart Association) ) II-es vagy magasabb fokozatú, terápiát igénylő szívritmuszavar, májbetegségek, jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Florid, súlyos fertőzés regisztrációkor
- Perifériás neuropátia (NCI CTCAE v 4.0 ≥ 1. fokozat)
- Jogilag korlátozott szerződéses képesség, neurológiai vagy pszichiátriai betegség jele, amely korlátozza a vizsgálók véleményét a betegek azon képességéről, hogy betartsák a vizsgálati rutinokat
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül, nyílt sebek
- Jelentős traumás sérülés, csonttörés, be nem gyógyult sebek
- Gerincvelő-kompressziós vagy központi idegrendszeri metasztázisban szenvedő betegek
- Vérzéses diathesis vagy coagulopathia jelzése
- Véralvadásgátló vagy trombolitikus szerek és/vagy aszpirin > 325 mg/nap bevétele a regisztrációt megelőző 10 napon belül
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a kezelés megkezdése előtt 10 napon belül) terápia teljes dózisú antikoagulánsokkal. A megelőző terápia megengedett.
- Korábbi thromboemboliás vagy haemorrhagiás események a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
- Korábbi hasi fisztulák, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intrabdominális tályogok a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
- Kezelés más vizsgálati gyógyszerrel a regisztrációt megelőző 28 napon belül
- Malabszorpciós szindrómában vagy nyelési nehézségben szenvedő betegek
- A beteg rossz együttműködésének jelzése
- Terhes vagy szoptató nők
- Proteinuria: Mérőpálca <2+. Ha a mérőpálca ≥2+, a fehérjét a 24 órás vizeletben meg kell becsülni. Az érték nem lehet magasabb, mint 1g/24 óra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: indukciós kemoterápia + radiokemoterápia
preoperatív indukciós kemoterápia bevacizumabbal kombinálva, majd kombinált radiokemoterápia capecitabin indukciós kemoterápiával: a bioptikai diagnózis után 28 napon belül kezdődik.
Minden beteg kapecitabint (Xeloda®) 1000 mg/m2 naponta kétszer 14 napon keresztül (d1-d14), oxaliplatint 130 mg/m2 és bevacizumabot (Avastin®) 7,5 mg/ttkg az 1. napon; 22. és 43. ismétlési nap (3 ciklus) Kombinált radiokemoterápia: legkorábban egy héttel az indukciós kemoterápia harmadik ciklusának befejezése után kezdődik.
A sugárterápia 5 x 5 napon át történik (dózis: 1,8 Gy; kumulatív dózis: 45 Gy).
A kemoterápia során a betegek 825 mg/m² kapecitabint (Xeloda®) kapnak naponta kétszer, minden sugárkezelési napon a radiokemoterápia első 4 hetében.
|
A terápia kezdete: Capecitabine 1000mg/m² bid 14 nap(d1-14), oxaliplatin 130mg/m2 and Bevacizumab 7,5mg/ttkg d1, ismétlés 22. és 43. nap (3 ciklus) Sugárterápia: Ezt követi 1x.8 Gy nap Az indukciós kemoterápia 3. ciklusának befejezése után 1 hét után Kemoterápia: 825 mg/m2 kapecitabin naponta kétszer (az első 4 terápiás hét minden kezelési napján)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a terápia befejezése
Időkeret: 17 hétig
|
műtét előtt (a terápiás fázis befejezése után)
|
17 hétig
|
|
toxicitás előfordulása
Időkeret: 18-19 hétig
|
a beteg elbocsátásának időpontjáig
|
18-19 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
válaszadási arány gyűjtése
Időkeret: 18 hétig
|
T- és N-downstage, kóros teljes remisszió: mérés a műtét időpontjában
|
18 hétig
|
|
műtét utáni morbiditás
Időkeret: 18-19 hét után
|
harmonika szerint; mérés a beteg elbocsátásának időpontjában
|
18-19 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Tanulmányi szék: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Tanulmányi szék: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Valentini V, Coco C, Picciocchi A, Morganti AG, Trodella L, Ciabattoni A, Cellini F, Barbaro B, Cogliandolo S, Nuzzo G, Doglietto GB, Ambesi-Impiombato F, Cosimelli M. Does downstaging predict improved outcome after preoperative chemoradiation for extraperitoneal locally advanced rectal cancer? A long-term analysis of 165 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):664-74. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02764-5.
- Gerard JP, Azria D, Gourgou-Bourgade S, Martel-Laffay I, Hennequin C, Etienne PL, Vendrely V, Francois E, de La Roche G, Bouche O, Mirabel X, Denis B, Mineur L, Berdah JF, Mahe MA, Becouarn Y, Dupuis O, Lledo G, Montoto-Grillot C, Conroy T. Comparison of two neoadjuvant chemoradiotherapy regimens for locally advanced rectal cancer: results of the phase III trial ACCORD 12/0405-Prodige 2. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1638-44. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8376. Epub 2010 Mar 1.
- Saltz LB, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Cassidy J. Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2013-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9930. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun;26(18):3110. J Clin Oncol. 2009 Feb 1;27(4):653.
- de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Larsen AK, Louvet C. Adjuvant therapy for stage II and III colorectal cancer. Semin Oncol. 2007 Apr;34(2 Suppl 1):S37-40. doi: 10.1053/j.seminoncol.2007.01.004.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Andre T, Boni C, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, Topham C, Bonetti A, Clingan P, Bridgewater J, Rivera F, de Gramont A. Improved overall survival with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment in stage II or III colon cancer in the MOSAIC trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3109-16. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6771. Epub 2009 May 18.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Willett CG, Boucher Y, Duda DG, di Tomaso E, Munn LL, Tong RT, Kozin SV, Petit L, Jain RK, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Cohen KS, Scadden DT, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Shellito PC, Mino-Kenudson M, Lauwers GY. Surrogate markers for antiangiogenic therapy and dose-limiting toxicities for bevacizumab with radiation and chemotherapy: continued experience of a phase I trial in rectal cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8136-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5635. No abstract available.
- NIH consensus conference. Adjuvant therapy for patients with colon and rectal cancer. JAMA. 1990 Sep 19;264(11):1444-50. No abstract available.
- Goldberg RM, Sargent DJ, Morton RF, Fuchs CS, Ramanathan RK, Williamson SK, Findlay BP, Pitot HC, Alberts SR. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):23-30. doi: 10.1200/JCO.2004.09.046. Epub 2003 Dec 9.
- Budach et al. Stellenwert der Radio- und Radiochemotherapie beim Rektumkarzinom. Onkologe 1998;4:40-48
- Kockerling F, Reymond MA, Altendorf-Hofmann A, Dworak O, Hohenberger W. Influence of surgery on metachronous distant metastases and survival in rectal cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):324-9. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.324.
- Valentini V, Aristei C, Glimelius B, Minsky BD, Beets-Tan R, Borras JM, Haustermans K, Maingon P, Overgaard J, Pahlman L, Quirke P, Schmoll HJ, Sebag-Montefiore D, Taylor I, Van Cutsem E, Van de Velde C, Cellini N, Latini P; Scientific Committee. Multidisciplinary Rectal Cancer Management: 2nd European Rectal Cancer Consensus Conference (EURECA-CC2). Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):148-63. doi: 10.1016/j.radonc.2009.06.027.
- Arkenau HT, Arnold D, Cassidy J, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Hochster H, Martoni A, Grothey A, Hinke A, Schmiegel W, Schmoll HJ, Porschen R. Efficacy of oxaliplatin plus capecitabine or infusional fluorouracil/leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 20;26(36):5910-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.7759. Epub 2008 Nov 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5859.
- Kabbinavar FF, Hambleton J, Mass RD, Hurwitz HI, Bergsland E, Sarkar S. Combined analysis of efficacy: the addition of bevacizumab to fluorouracil/leucovorin improves survival for patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3706-12. doi: 10.1200/JCO.2005.00.232. Epub 2005 May 2.
- Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ, O'Dwyer PJ, Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz MA, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. Bevacizumab in combination with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX4) for previously treated metastatic colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1539-44. doi: 10.1200/JCO.2006.09.6305.
- Tebutt et al. International randomized phase III study of Capecitabine (Cap), bevacizumab (Bev), and mitomycin C (MMC) in first-line metastatic colorectal cancer (mCRC): Final results of the AGITG MAX trial. Proc ASCO 2010, #3538
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- ABCSG gemeinsam mit ACO/ASSO, ÖGC, ÖGHO, ÖGP, ÖGRO, ÖRG1 Empfehlungen zu Diagnostik und multimodaler Primärtherapie des Rektumkarzinoms 2004. WiKliWo 2004;117:154-71.
- Kuebler JP, Wieand HS, O'Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, Petrelli NJ, Findlay MP, Seay TE, Atkins JN, Zapas JL, Goodwin JW, Fehrenbacher L, Ramanathan RK, Conley BA, Flynn PJ, Soori G, Colman LK, Levine EA, Lanier KS, Wolmark N. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2974. Epub 2007 Apr 30.
- Haller et al. A randomized phase III trial of Capecitabin + oxaliplatin (XELOX) versus bolus 5-FU/LV for stage III colon cancer. ECCO/ESMO 2009, #LBA5.
- NCCN Clinical Practice guidelines in Oncology (NCCN GuidelinesTM) Rectal cancer version 2.2011. NCCN.org
- Chau I, Brown G, Cunningham D, Tait D, Wotherspoon A, Norman AR, Tebbutt N, Hill M, Ross PJ, Massey A, Oates J. Neoadjuvant capecitabine and oxaliplatin followed by synchronous chemoradiation and total mesorectal excision in magnetic resonance imaging-defined poor-risk rectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):668-74. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4875.
- Marechal et al. Chemotherapy induction followed by preoperative chemoradiation versus preoperative chemoradiation alone in locally advanced rectal cancer (LARC): A randomized controlled phase II study. Proc ASCO 2010: abstract 3637
- Fernandez-Martos C, Pericay C, Aparicio J, Salud A, Safont M, Massuti B, Vera R, Escudero P, Maurel J, Marcuello E, Mengual JL, Saigi E, Estevan R, Mira M, Polo S, Hernandez A, Gallen M, Arias F, Serra J, Alonso V. Phase II, randomized study of concomitant chemoradiotherapy followed by surgery and adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) compared with induction CAPOX followed by concomitant chemoradiotherapy and surgery in magnetic resonance imaging-defined, locally advanced rectal cancer: Grupo cancer de recto 3 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):859-65. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8541. Epub 2010 Jan 11.
- Dipetrillo et al. Neoadjuvant bevacizumab, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiation in clinical stage II-III rectal cancer. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr 4105.
- Ofner D, Devries AF, Schaberl-Moser R, Greil R, Rabl H, Tschmelitsch J, Zitt M, Kapp KS, Fastner G, Keil F, Eisterer W, Jager R, Offner F, Gnant M, Thaler J; TAKO 05/ABCSG R-02 Trial Investigators. Preoperative oxaliplatin, capecitabine, and external beam radiotherapy in patients with newly diagnosed, primary operable, cT(3)NxM0, low rectal cancer: a phase II study. Strahlenther Onkol. 2011 Feb;187(2):100-7. doi: 10.1007/s00066-010-2182-6. Epub 2011 Jan 21.
- Aschele et al. Oxaliplatin in locally advanced rectal cancer: pathologic response analysis of the studio terapia adiuvante retto (STAR)-01 randomized phase III trial. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr CRA4008
- Rodel C, Liersch T, Hermann RM, Arnold D, Reese T, Hipp M, Furst A, Schwella N, Bieker M, Hellmich G, Ewald H, Haier J, Lordick F, Flentje M, Sulberg H, Hohenberger W, Sauer R. Multicenter phase II trial of chemoradiation with oxaliplatin for rectal cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):110-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3675. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2149.
- Francois et al., J Clin Oncol 1999;17:2396-2402
- Lim SB, Choi HS, Jeong SY, Kim DY, Jung KH, Hong YS, Chang HJ, Park JG. Optimal surgery time after preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancers. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):243-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817fc2a0.
- S3-Leitlinie "Kolorektales Karzinom, Arbeitsgruppe "Workflow Rektumkarzinom" Zentralbl Chir 2006; 131:285-297
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 13.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ABCSG R05
- 2010-024354-11 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .