カペシタビン、オキサリプラチン、ベバシズマブおよび放射線療法による術前併用導入化学療法

包含基準:

• 18～80歳
• 直腸腺癌ステージの組織学的確認 cT3 (直腸間筋膜まで5mm以下)/cT4(一次治癒の意図)NxM0
• 以前に化学療法を受けていない、以前に骨盤の放射線療法を受けていない、以前に直腸癌の腫瘍切除を受けていない
• 全身状態WHOグレード0～2
• -十分な骨髄予備（白血球≥3,000/μl、血小板≥100,000/μl）
• -十分な腎機能（クレアチニン≤1,5 mg / dl、クレアチニンクリアランス> 50ml /分（Cockcroft and Gault方式））
• -適切な肝機能（ビリルビン≤1,5x ULN、GOTおよびGPT≤3,5xULN）
• 妊娠の可能性がある女性の妊娠の除外（妊娠検査の尿または血清が陰性）
• -出産の可能性のある女性患者および外科的に無菌ではない男性患者は、研究終了後3か月まで、研究治療中に医学的に許容される避妊計画を実践している必要があります（例： 経口避妊薬、コンドーム、子宮内避妊具）
• 少なくとも3か月の平均余命
• INR と aPTT ≤ 1.5 x LLN
• 登録前の署名付きインフォームドコンセントの提供

除外基準:

• 直腸がんステージ cT3 (直腸間筋膜から 5mm 超) すべてのステージ <cT3, M1
• -子宮頸部上皮内がんおよび皮膚の基底細胞がんを除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍
• -ベバシズマブ、カペシタビンおよびオキサリプラチンに対する一般的な禁忌または既知の過敏症
• 放射線療法による治療、直腸切除および化学療法（ベバシズマブ、カペシタビン）による治療が禁忌である悪性疾患ではない：制御されていない高血圧（収縮期> 150 mmHGおよび/または拡張期> 100 mmHG）または臨床的に重要な（例えば アクティブ) 心血管疾患: CVA (心血管事故)/脳卒中発作 (登録の 6 か月前まで)、心筋梗塞 (登録の 6 か月前まで)、不安定狭心症、NYHA (ニューヨーク心臓協会) による CHF (うっ血性心不全) ) グレード II 以上、治療を必要とする心不整脈、肝疾患、重大な神経疾患または精神疾患
• 華麗な、登録時の深刻な感染
• -末梢神経障害（NCI CTCAE v 4.0 ≥ グレード 1）
• -法的に制限された契約能力、研究者の意見に拘束される神経学的または精神医学的疾患の兆候 研究ルーチンを順守する患者の能力
• -研究開始前の28日以内の主要な外科的処置、開放創
• 重大な外傷、骨折、治癒していない傷
• 中枢神経系に脊髄圧迫または転移のある患者
• 出血素因または凝固障害の徴候
• -抗凝固剤または血栓溶解剤および/またはアスピリンの摂取 > 325 mg/d 登録前の10日以内
• -現在または最近（治療開始前の10日以内）に全量の抗凝固薬による治療。 予防療法は許可されています。
• -登録前6か月以内の以前の血栓塞栓性または出血性のイベント
• -登録前6か月以内の以前の腹部瘻孔、胃腸穿孔または腹腔内膿瘍
• -登録前28日以内の別の治験薬による治療
• 吸収不良症候群または嚥下困難のある患者
• 患者のコンプライアンス不良の兆候
• 妊娠中または授乳中の女性
• タンパク尿: ディップスティック <2+。 ディップスティックが 2+ 以上の場合、24 時間尿中のタンパク質を推定する必要があります。 値は 1g/24 時間を超えてはなりません。