Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve gecombineerde inductiechemotherapie met capecitabine, oxaliplatine, bevacizumab en radiotherapie

6 maart 2014 bijgewerkt door: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Preoperatieve inductiechemotherapie in combinatie met bevacizumab gevolgd door gecombineerde chemoradiotherapie bij lokaal gevorderde rectumkanker met een hoog risico op recidief - Fase II pilotstudie met preoperatieve toediening van capecitabine (Xeloda), oxaliplatine en bevacizumab (Avastin) gevolgd door capecitabine (Xeloda) plus radiotherapie ( RTx)

Fase II pilotstudie van een preoperatieve inductiechemotherapie in combinatie met Bevacizumab gevolgd door gecombineerde radiochemotherapie voor patiënten met lokaal gevorderd rectumcarcinoom

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductiechemotherapie gecombineerd met radiochemotherapie:

Start therapie: binnen 28 dagen na bioptische diagnose capecitabine 1000 mg/m2 tweemaal daags gedurende 14 dagen (d1-d14), oxaliplatine 130 mg/m2 en bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht d1; herhaling dag 22 en 43 (3 cycli)

Gecombineerde radiochemotherapie na 1 week afgesloten 3e cyclus inductiechemotherapie:

Radiotherapie: 5 x 5 dagen 1,8 Gy; cumulatieve dosis 45 Gy Chemotherapie: capecitabine 825 mg/m² tweemaal daags, op elke bestralingsdag gedurende de eerste 4 weken van RCTx

Chirurgie volgens TME-criteria (totale mesorectale excisie) met inachtneming van een onderbreking van min. 14 dagen na RCTx

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Oostenrijk, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Oostenrijk, 6807
        • State Hospital Feldkirch, Radiotherapy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar
  • Histologische bevestiging van rectaal adenocarcinoom stadium cT3 (≤ 5 mm tot de mesorectale fascia)/cT4 (primaire curatieve intentie)NxM0
  • Geen eerdere chemotherapie, geen eerdere radiotherapie van het bekken, geen eerdere tumorresectie van een rectumcarcinoom
  • Algemene toestand WHO-graad 0-2
  • Voldoende beenmergreserve (leukocyten ≥3 000/μl, trombocyten ≥100 000/μl)
  • Adequate nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 mg/dl, creatinineklaring > 50 ml/min (formule Cockcroft en Gault))
  • Adequate leverfunctie (bilirubine ≤1,5x ULN, GOT en GPT ≤3,5xULN)
  • Uitsluiting van zwangerschap voor vrouwen die zwanger kunnen worden (negatieve zwangerschapstest urine of serum)
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en mannelijke patiënten die niet chirurgisch steriel zijn, moeten een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime volgen tijdens de studiebehandeling tot 3 maanden na het einde van de studie (bijv. orale anticonceptiva, condoom, spiraaltje)
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden
  • INR en aPTT ≤ 1,5 x LLN
  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemmingen vóór registratie

Uitsluitingscriteria:

  • Rectumcarcinoom stadium cT3 (> 5 mm van de mesorectale fascia) alle stadia <cT3, M1
  • Andere kwaadaardige tumoren in de afgelopen 5 jaar behalve cervicaal carcinoom in situ en basaalcelcarcinoom van de huid
  • Algemene contra-indicatie of bekende overgevoeligheid voor Bevacizumab, Capecitabine en Oxaliplatin
  • Niet-maligne ziekten waarvoor behandeling met radiotherapie, resectie van het rectum en behandeling met chemotherapie (Bevacizumab, Capecitabine) gecontra-indiceerd is: ongecontroleerde hypertensie (systolisch > 150 mmHG en/of diastolisch > 100 mmHG) of klinisch significante (bijv. actief) hart- en vaatziekten: CVA (cardiovasculair accident)/ apoplectisch insult (≤ 6 maanden voor registratie), myocardinfarct (≤ 6 maanden voor registratie), instabiele angina pectoris, CHF (congestief hartfalen) met NYHA (New York Heart Association ) Graad II of hoger, hartritmestoornissen die therapie vereisen, leveraandoeningen, significante neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Bloemrijke, ernstige infectie bij registratie
  • Perifere neuropathie (NCI CTCAE v 4.0 ≥ graad 1)
  • Juridisch beperkte contractuele capaciteit, indicatie van neurologische of psychiatrische ziekte die de onderzoekers beperkt in hun mening over het vermogen van de patiënt om zich aan de onderzoeksroutines te houden
  • Grote chirurgische ingreep binnen 28 dagen voor aanvang van de studie, open wonden
  • Aanzienlijk traumatisch letsel, botbreuk, niet-genezende wonden
  • Patiënten met compressie van het ruggenmerg of metastasen in het centrale zenuwstelsel
  • Indicatie van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Inname van antistollingsmiddelen of trombolytica en/of aspirine > 325 mg/d binnen 10 dagen voorafgaand aan registratie
  • Huidige of recente (binnen 10 dagen voor aanvang van de behandeling) therapie met volledig gedoseerde anticoagulantia. Preventieve therapie is toegestaan.
  • Eerdere trombo-embolische of hemorragische voorvallen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Eerdere abdominale fistels, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominale abcessen binnen 6 maanden voorafgaand aan registratie
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie
  • Patiënten met malabsorptiesyndroom of slikproblemen
  • Indicatie van slechte therapietrouw van de patiënt
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Proteïnurie: Peilstok <2+. Als de peilstok ≥2+ is, moet eiwit worden geschat in de 24 uur urine. De waarde mag niet hoger zijn dan 1g/24 uur.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: inductiechemotherapie + radiochemotherapie
preoperatieve inductiechemotherapie in combinatie met bevacizumab gevolgd door gecombineerde radiochemotherapie met capecitabine inductiechemotherapie: start binnen 28 dagen na bioptische diagnose. Alle patiënten krijgen capecitabine (Xeloda®) 1000 mg/m2 bid gedurende 14 dagen (d1-d14), oxaliplatine 130 mg/m2 en bevacizumab (Avastin®) 7,5 mg/kg lichaamsgewicht op dag 1; herhalingsdag 22 en 43 (3 cycli) Gecombineerde radiochemotherapie: start op zijn vroegst één week na het beëindigen van de derde cyclus van inductiechemotherapie. Radiotherapie vindt plaats op 5 x 5 dagen (dosis: 1,8 Gy; cumulatieve dosis: 45 Gy). Voor chemotherapie krijgen patiënten capecitabine (Xeloda®) 825 mg/m² bid, op elke bestralingsdag gedurende de eerste 4 weken van radiochemotherapie.
Geneesmiddel: preoperatieve inductiechemotherapie in combinatie met bevacizumab gevolgd door gecombineerde radiochemotherapie met capecitabine
Therapiestart: Capecitabine 1000 mg/m² tweemaal daags gedurende 14 dagen (d1-14), oxaliplatine 130 mg/m² en Bevacizumab 7,5 mg/kg lichaamsgewicht d1, herhalingsdag 22 en 43 (3 cycli) Radiotherapie: Gevolgd door 5 x 5 dagen 1,8 Gy na 1 week van afgesloten 3e cyclus van inductiechemotherapie Chemotherapie: capecitabine 825 mg/m2 tweemaal daags (op elke therapiedag van de eerste 4 therapieweken)
Andere namen:
  • Oxaliplatine
  • Avastin (bevacizumab)
  • Xeloda (capecitabine)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beëindiging van de therapie
Tijdsspanne: tot 17 weken
voor de operatie (na afloop van de therapiefase)
tot 17 weken
optreden van toxiciteit
Tijdsspanne: tot 18-19 weken
tot het tijdstip van ontslag van de patiënt
tot 18-19 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verzameling van responspercentage
Tijdsspanne: tot week 18
T- en N-downstaging, pathologische volledige remissie: meting op het tijdstip van de operatie
tot week 18
morbiditeit na de operatie
Tijdsspanne: na 18-19 weken
volgens accordeon; meting op het tijdstip van ontslag van de patiënt
na 18-19 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Medewerkers

Hoffmann-La Roche

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studie stoel: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studie stoel: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABCSG R05
  • 2010-024354-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren