Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ kombineret induktionskemoterapi med Capecitabin, Oxaliplatin, Bevacizumab og strålebehandling

6. marts 2014 opdateret af: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Præoperativ induktionskemoterapi i kombination med Bevacizumab efterfulgt af kombineret kemoradioterapi ved lokalt avanceret rektalcancer med høj risiko for recidiv - fase II pilotundersøgelse med præoperativ administration af Capecitabin (Xeloda), Oxaliplatin og Bevacizumab (Avastin) efterfulgt af Capecitabine (Xeloda) Radioterapi (Xeloda) RTx)

Fase II pilotstudie af en præoperativ induktionskemoterapi i kombination med Bevacizumab efterfulgt af kombineret radiokemoterapi til patienter med lokalt fremskreden rektalcarcinom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Induktionskemoterapi kombineret med radiokemoterapi:

Behandlingsstart: inden for 28 dage efter bioptisk diagnose capecitabin 1000 mg/m2 bid i 14 dage (d1-d14), oxaliplatin 130 mg/m2 og bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt d1; gentagelse dag 22 og 43 (3 cyklusser)

Kombineret radiokemoterapi efter 1 uges afsluttet 3. cyklus med induktionskemoterapi:

Strålebehandling: 5 x 5 dage 1,8 Gy; kumulativ dosis 45 Gy Kemoterapi: capecitabin 825mg/m² bid, på hver stråledag i løbet af de første 4 uger af RCTx

Kirurgi i henhold til TME-kriterier (total mesorektal excision) i henhold til en afbrydelse på min. 14 dage efter RCTx

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østrig, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Østrig, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
        • State Hospital Feldkirch, Radiotherapy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Histologisk bekræftelse af rektal adenokarcinom stadium cT3 (≤ 5 mm til mesorektal fascia)/cT4 (primær helbredende hensigt) NxM0
  • Ingen tidligere kemoterapi, ingen tidligere strålebehandling af bækkenet, ingen tidligere tumorresektion af et rektalt karcinom
  • Almen tilstand WHO grad 0-2
  • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve (leukocytter ≥3 000/μl, trombocytter ≥100 000/μl)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft og Gault formel))
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤1,5x ULN, GOT og GPT ≤3,5xULN)
  • Udelukkelse af graviditet for kvinder i den fødedygtige alder (negativ graviditetstest urin eller serum)
  • Kvindelige patienter med den fødedygtige alder og mandlige patienter, der ikke er kirurgisk sterile, skal praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime, mens de er i undersøgelsesbehandling indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen (f. orale præventionsmidler, kondom, intrauterin enhed)
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • INR og aPTT ≤ 1,5 x LLN
  • Levering af underskrevne informerede samtykker før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Rektalt karcinomstadium cT3 (> 5 mm fra den mesorektale fascia) alle stadier <cT3, M1
  • Andre maligne tumorer inden for de sidste 5 år undtagen cervikal carcinom in situ og basalcellecarcinom i huden
  • Generel kontraindikation eller kendt overfølsomhed over for Bevacizumab, Capecitabin og Oxaliplatin
  • Ikke maligne sygdomme, hvor behandling med strålebehandling, resektion af endetarmen og behandling med kemoterapi (Bevacizumab, Capecitabine) er kontraindiceret: ukontrolleret hypertension (systolisk > 150 mmHG og/eller diastolisk > 100 mmHG) eller klinisk signifikant (f.eks. aktive) hjerte-kar-sygdomme: CVA (kardiovaskulær ulykke)/ apoplektisk fornærmelse (≤ 6 måneder før registrering), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før registrering), ustabil angina pectoris, CHF (kongestiv hjertesvigt) med NYHA (New York heart Association ) Grad II eller højere, hjertearytmi, der kræver behandling, leversygdomme, signifikante neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Flot, alvorlig infektion ved registrering
  • Perifer neuropati (NCI CTCAE v 4.0 ≥ grad 1)
  • Juridisk begrænset kontraktevne, indikation af neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som begrænser efterforskernes vurdering af patienternes evne til at overholde undersøgelsesrutinerne
  • Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før start af undersøgelsen, åbne sår
  • Betydelig traumatisk skade, knoglebrud, uhelede sår
  • Patienter med rygmarvskompression eller metastaser i centralnervesystemet
  • Indikation af blødende diatese eller koagulopati
  • Indtagelse af antikoagulantia eller trombolytiske midler og/eller aspirin > 325 mg/d inden for 10 dage før registrering
  • Aktuel eller nylig (inden for 10 dage før behandlingsstart) behandling med fulddosis antikoagulantia. Forebyggende terapi er tilladt.
  • Tidligere tromboemboliske eller hæmoragiske hændelser inden for 6 måneder før registrering
  • Tidligere abdominale fistler, mave-tarmperforation eller intrabdominale bylder inden for 6 måneder før registrering
  • Behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 28 dage før registrering
  • Patienter med malabsorptionssyndrom eller synkebesvær
  • Indikation af dårlig compliance hos patienten
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Proteinuri: Dipstick <2+. Hvis Dipstick er ≥2+, skal protein estimeres i 24 timers urin. Værdien bør ikke være højere end 1g/24 timer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: induktionskemoterapi + radiokemoterapi
præoperativ induktionskemoterapi i kombination med bevacizumab efterfulgt af kombineret radiokemoterapi med capecitabin induktionskemoterapi: starter inden for 28 dage efter bioptisk diagnose. Alle patienter administreres med capecitabin (Xeloda®) 1000 mg/m2 bid i løbet af 14 dage (d1-d14), oxaliplatin 130 mg/m2 og bevacizumab (Avastin®) 7,5 mg/kg kropsvægt på dag 1; gentagelse dag 22 og 43 (3 cyklusser) Kombineret radiokemoterapi: starter tidligst en uge efter afsluttet tredje cyklus med induktionskemoterapi. Strålebehandling foregår på 5 x 5 dage (dosis: 1,8 Gy; kumulativ dosis: 45 Gy). Til kemoterapi administreres patienter med capecitabin (Xeloda®) 825 mg/m² to gange dagligt på hver stråledag i de første 4 uger af radiokemoterapi.
Medicin: præoperativ induktionskemoterapi i kombination med bevacizumab efterfulgt af kombineret radiokemoterapi med capecitabin
Behandlingsstart: Capecitabin 1000mg/m² bid i 14 dage (d1-14), oxaliplatin 130mg/m² og Bevacizumab 7,5mg/kg kropsvægt d1, gentagelse dag 22 og 43 (3 cyklusser) Strålebehandling: Efterfulgt af 5 x 5 dage 1.8 Gy. efter 1 uges afsluttet 3. cyklus med induktionskemoterapi Kemoterapi: Capecitabin 825 mg/m2 bid (på hver behandlingsdag i de første 4 behandlingsuger)
Andre navne:
  • Oxaliplatin
  • Avastin (bevacizumab)
  • Xeloda (capecitabin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
afslutning af terapi
Tidsramme: op til 17 uger
før operationen (efter afslutningen af ​​terapifasen)
op til 17 uger
forekomst af toksicitet
Tidsramme: op til 18-19 uger
indtil tidspunktet for udskrivelsen af ​​patienten
op til 18-19 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indsamling af svarprocent
Tidsramme: op til uge 18
T- og N-downstaging, patologisk fuldstændig remission: måling på tidspunktet for operationen
op til uge 18
morbiditet efter operationen
Tidsramme: efter 18-19 uger
ifølge Harmonika; måling på tidspunktet for patientens udskrivning
efter 18-19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studiestol: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studiestol: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Studiestol: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2011

Først opslået (Skøn)

14. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCSG R05
  • 2010-024354-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner