Preoperatiivinen yhdistetty induktiokemoterapia kapesitabiinilla, oksaliplatiinilla, bevasitsumabilla ja sädehoidolla
torstai 6. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Preoperatiivinen induktiokemoterapia yhdistelmänä bevasitsumabin kanssa ja sen jälkeen yhdistetty kemoterapia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä, jossa on korkea uusiutumisriski - Vaiheen II pilottitutkimus kapesitabiinin (Xeloda), oksaliplatiinin ja bevasitsumabi (Avastin) plussädehoidon jälkeen (X Capecodan) RTx)
Vaiheen II pilottitutkimus preoperatiivisesta induktiokemoterapiasta yhdessä bevasitsumabin kanssa, jota seuraa yhdistetty sädekemoterapia potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen karsinooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Induktiokemoterapia yhdistettynä radiokemoterapiaan:
Hoidon aloitus: 28 päivän sisällä bioptisen diagnoosin jälkeen kapesitabiini 1000 mg/m2 kahdesti 14 päivän ajan (pv1-d14), oksaliplatiini 130 mg/m2 ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg d1; toistopäivät 22 ja 43 (3 sykliä)
Yhdistetty radiokemoterapia viikon kuluttua päättyneestä 3. induktiokemoterapiasyklistä:
Sädehoito: 5 x 5 päivää 1,8 Gy; kumulatiivinen annos 45 Gy Kemoterapia: kapesitabiini 825 mg/m² bid, jokaisena säteilypäivänä RCTx:n 4 ensimmäisen viikon aikana
TME-kriteerien mukainen leikkaus (mesorektaalinen kokonaisleikkaus) min. 14 päivää RCTx:n jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Itävalta, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Itävalta, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Itävalta, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
- State Hospital Feldkirch, Radiotherapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Histologinen vahvistus peräsuolen adenokarsinooman vaiheesta cT3 (≤ 5 mm mesorektaaliseen faskiaan)/cT4 (ensisijainen parantava tarkoitus) NxM0
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, ei aikaisempaa lantion sädehoitoa, ei aikaisempaa peräsuolen karsinooman tuumorin resektiota
- Yleinen kunto WHO luokka 0-2
- Riittävä luuydinreservi (leukosyytit ≥3 000/μl, trombosyytit ≥100 000/μl)
- Riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockcroftin ja Gaultin kaava))
- Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x ULN, GOT ja GPT ≤ 3,5 x ULN)
- Raskauden poissulkeminen hedelmällisessä iässä oleville naisille (negatiivinen raskaustesti virtsa tai seerumi)
- Naispotilaiden, jotka voivat tulla raskaaksi, ja miespotilaiden, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on harjoitettava lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyohjelmaa tutkimushoidon aikana 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisestä (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kondomi, kohdunsisäinen laite)
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
- INR ja aPTT ≤ 1,5 x LLN
- Allekirjoitettujen tietoon perustuvien suostumusten antaminen ennen rekisteröintiä
Poissulkemiskriteerit:
- Peräsuolen karsinooman vaihe cT3 (> 5 mm mesorektaalisesta faskiosta) kaikki vaiheet <cT3, M1
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana paitsi kohdunkaulan in situ karsinooma ja ihon tyvisolusyöpä
- Yleinen vasta-aihe tai tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille, kapesitabiinille ja oksaliplatiinille
- Ei pahanlaatuiset sairaudet, joihin hoito sädehoidolla, peräsuolen resektio ja kemoterapia (bevasitsumabi, kapesitabiini) on vasta-aiheinen: hallitsematon verenpaine (systolinen > 150 mmHG ja/tai diastolinen > 100 mmHG) tai kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaudet: CVA (kardiovaskulaarinen tapaturma)/ apoplectic insulta (≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä), sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä), epästabiili angina pectoris, CHF (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) NYHA:n (New Yorkin sydänyhdistyksen) kanssa ) Aste II tai korkeampi, hoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö, maksasairaudet, merkittävät neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Florid, vakava infektio rekisteröinnin yhteydessä
- Perifeerinen neuropatia (NCI CTCAE v 4.0 ≥ aste 1)
- Juridisesti rajoitettu sopimuskyky, viite neurologisesta tai psykiatrisesta sairaudesta, joka rajoittaa tutkijoiden mielipidettä potilaiden kyvystä noudattaa tutkimusrutiineja
- Suuri kirurginen toimenpide 28 päivää ennen tutkimuksen alkua, avoimet haavat
- Merkittävä traumaattinen vamma, luunmurtuma, parantumattomat haavat
- Potilaat, joilla on selkäytimen puristus tai etäpesäkkeitä keskushermostossa
- Viite verenvuotodiateesiin tai koagulopatiaan
- Antikoagulanttien tai trombolyyttisten aineiden ja/tai aspiriinin saanti > 325 mg/d 10 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Nykyinen tai äskettäinen (10 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista) hoito täydellä annoksella antikoagulantteja. Ennaltaehkäisevä hoito on sallittua.
- Aiemmat tromboemboliset tai verenvuototapahtumat 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Aiemmat vatsan fistulat, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäiset paiseet 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
- Potilaat, joilla on imeytymishäiriö tai nielemisvaikeuksia
- Merkki potilaan huonosta hoitomyöntyvyydestä
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Proteinuria: Mittatikku <2+. Jos mittatikku on ≥2+, proteiinia on arvioitava 24 tunnin virtsasta. Arvo ei saa olla suurempi kuin 1 g/24 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: induktiokemoterapia + sädekemoterapia
preoperatiivinen induktiokemoterapia yhdessä bevasitsumabin kanssa, jota seuraa yhdistetty sädekemoterapia ja kapesitabiinin induktiokemoterapia: alkaa 28 päivän kuluessa bioptisesta diagnoosista.
Kaikille potilaille annetaan kapesitabiinia (Xeloda®) 1000 mg/m2 kahdesti 14 päivän ajan (d1-d14), oksaliplatiinia 130 mg/m2 ja bevasitsumabia (Avastin®) 7,5 mg/kg ruumiinpainoa päivänä 1; toistopäivät 22 ja 43 (3 sykliä) Yhdistetty sädekemoterapia: alkaa aikaisintaan viikon kuluttua kolmannen induktiokemoterapiajakson päättymisestä.
Sädehoitoa annetaan 5 x 5 päivää (annos: 1,8 Gy; kumulatiivinen annos: 45 Gy).
Kemoterapiaa varten potilaille annetaan kapesitabiinia (Xeloda®) 825 mg/m² kahdesti jokaisena säteilypäivänä radiokemoterapian neljän ensimmäisen viikon aikana.
|
Hoidon aloitus: Kapesitabiini 1000mg/m² kahdesti 14 päivän ajan (pv1-14), oksaliplatiini 130mg/m² ja bevasitsumabi 7,5mg/kg d1, toistopäivät 22 ja 43 (3 sykliä) Sädehoito: Sen jälkeen 5 x 8 vuorokautta. 1 viikon kuluttua päättyneestä 3. induktiokemoterapiasyklistä Kemoterapia: kapesitabiini 825 mg/m2 bid (jokaisena hoitopäivänä ensimmäisten 4 hoitoviikon aikana)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon lopettaminen
Aikaikkuna: jopa 17 viikkoa
|
ennen leikkausta (hoitovaiheen päätyttyä)
|
jopa 17 viikkoa
|
|
myrkyllisyyden esiintyminen
Aikaikkuna: 18-19 viikkoon asti
|
potilaan kotiutukseen asti
|
18-19 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausprosentin kerääminen
Aikaikkuna: viikkoon 18 asti
|
T- ja N-downstaging, patologinen täydellinen remissio: mittaus leikkauksen ajankohtana
|
viikkoon 18 asti
|
|
leikkauksen jälkeinen sairastuvuus
Aikaikkuna: 18-19 viikon jälkeen
|
mukaan harmonikka; mittaus potilaan kotiutuksen hetkellä
|
18-19 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Opintojen puheenjohtaja: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Opintojen puheenjohtaja: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Valentini V, Coco C, Picciocchi A, Morganti AG, Trodella L, Ciabattoni A, Cellini F, Barbaro B, Cogliandolo S, Nuzzo G, Doglietto GB, Ambesi-Impiombato F, Cosimelli M. Does downstaging predict improved outcome after preoperative chemoradiation for extraperitoneal locally advanced rectal cancer? A long-term analysis of 165 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):664-74. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02764-5.
- Gerard JP, Azria D, Gourgou-Bourgade S, Martel-Laffay I, Hennequin C, Etienne PL, Vendrely V, Francois E, de La Roche G, Bouche O, Mirabel X, Denis B, Mineur L, Berdah JF, Mahe MA, Becouarn Y, Dupuis O, Lledo G, Montoto-Grillot C, Conroy T. Comparison of two neoadjuvant chemoradiotherapy regimens for locally advanced rectal cancer: results of the phase III trial ACCORD 12/0405-Prodige 2. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1638-44. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8376. Epub 2010 Mar 1.
- Saltz LB, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Cassidy J. Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2013-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9930. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun;26(18):3110. J Clin Oncol. 2009 Feb 1;27(4):653.
- de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Larsen AK, Louvet C. Adjuvant therapy for stage II and III colorectal cancer. Semin Oncol. 2007 Apr;34(2 Suppl 1):S37-40. doi: 10.1053/j.seminoncol.2007.01.004.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Andre T, Boni C, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, Topham C, Bonetti A, Clingan P, Bridgewater J, Rivera F, de Gramont A. Improved overall survival with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment in stage II or III colon cancer in the MOSAIC trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3109-16. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6771. Epub 2009 May 18.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Willett CG, Boucher Y, Duda DG, di Tomaso E, Munn LL, Tong RT, Kozin SV, Petit L, Jain RK, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Cohen KS, Scadden DT, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Shellito PC, Mino-Kenudson M, Lauwers GY. Surrogate markers for antiangiogenic therapy and dose-limiting toxicities for bevacizumab with radiation and chemotherapy: continued experience of a phase I trial in rectal cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8136-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5635. No abstract available.
- NIH consensus conference. Adjuvant therapy for patients with colon and rectal cancer. JAMA. 1990 Sep 19;264(11):1444-50. No abstract available.
- Goldberg RM, Sargent DJ, Morton RF, Fuchs CS, Ramanathan RK, Williamson SK, Findlay BP, Pitot HC, Alberts SR. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):23-30. doi: 10.1200/JCO.2004.09.046. Epub 2003 Dec 9.
- Budach et al. Stellenwert der Radio- und Radiochemotherapie beim Rektumkarzinom. Onkologe 1998;4:40-48
- Kockerling F, Reymond MA, Altendorf-Hofmann A, Dworak O, Hohenberger W. Influence of surgery on metachronous distant metastases and survival in rectal cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):324-9. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.324.
- Valentini V, Aristei C, Glimelius B, Minsky BD, Beets-Tan R, Borras JM, Haustermans K, Maingon P, Overgaard J, Pahlman L, Quirke P, Schmoll HJ, Sebag-Montefiore D, Taylor I, Van Cutsem E, Van de Velde C, Cellini N, Latini P; Scientific Committee. Multidisciplinary Rectal Cancer Management: 2nd European Rectal Cancer Consensus Conference (EURECA-CC2). Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):148-63. doi: 10.1016/j.radonc.2009.06.027.
- Arkenau HT, Arnold D, Cassidy J, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Hochster H, Martoni A, Grothey A, Hinke A, Schmiegel W, Schmoll HJ, Porschen R. Efficacy of oxaliplatin plus capecitabine or infusional fluorouracil/leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 20;26(36):5910-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.7759. Epub 2008 Nov 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5859.
- Kabbinavar FF, Hambleton J, Mass RD, Hurwitz HI, Bergsland E, Sarkar S. Combined analysis of efficacy: the addition of bevacizumab to fluorouracil/leucovorin improves survival for patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3706-12. doi: 10.1200/JCO.2005.00.232. Epub 2005 May 2.
- Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ, O'Dwyer PJ, Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz MA, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. Bevacizumab in combination with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX4) for previously treated metastatic colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1539-44. doi: 10.1200/JCO.2006.09.6305.
- Tebutt et al. International randomized phase III study of Capecitabine (Cap), bevacizumab (Bev), and mitomycin C (MMC) in first-line metastatic colorectal cancer (mCRC): Final results of the AGITG MAX trial. Proc ASCO 2010, #3538
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- ABCSG gemeinsam mit ACO/ASSO, ÖGC, ÖGHO, ÖGP, ÖGRO, ÖRG1 Empfehlungen zu Diagnostik und multimodaler Primärtherapie des Rektumkarzinoms 2004. WiKliWo 2004;117:154-71.
- Kuebler JP, Wieand HS, O'Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, Petrelli NJ, Findlay MP, Seay TE, Atkins JN, Zapas JL, Goodwin JW, Fehrenbacher L, Ramanathan RK, Conley BA, Flynn PJ, Soori G, Colman LK, Levine EA, Lanier KS, Wolmark N. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2974. Epub 2007 Apr 30.
- Haller et al. A randomized phase III trial of Capecitabin + oxaliplatin (XELOX) versus bolus 5-FU/LV for stage III colon cancer. ECCO/ESMO 2009, #LBA5.
- NCCN Clinical Practice guidelines in Oncology (NCCN GuidelinesTM) Rectal cancer version 2.2011. NCCN.org
- Chau I, Brown G, Cunningham D, Tait D, Wotherspoon A, Norman AR, Tebbutt N, Hill M, Ross PJ, Massey A, Oates J. Neoadjuvant capecitabine and oxaliplatin followed by synchronous chemoradiation and total mesorectal excision in magnetic resonance imaging-defined poor-risk rectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):668-74. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4875.
- Marechal et al. Chemotherapy induction followed by preoperative chemoradiation versus preoperative chemoradiation alone in locally advanced rectal cancer (LARC): A randomized controlled phase II study. Proc ASCO 2010: abstract 3637
- Fernandez-Martos C, Pericay C, Aparicio J, Salud A, Safont M, Massuti B, Vera R, Escudero P, Maurel J, Marcuello E, Mengual JL, Saigi E, Estevan R, Mira M, Polo S, Hernandez A, Gallen M, Arias F, Serra J, Alonso V. Phase II, randomized study of concomitant chemoradiotherapy followed by surgery and adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) compared with induction CAPOX followed by concomitant chemoradiotherapy and surgery in magnetic resonance imaging-defined, locally advanced rectal cancer: Grupo cancer de recto 3 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):859-65. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8541. Epub 2010 Jan 11.
- Dipetrillo et al. Neoadjuvant bevacizumab, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiation in clinical stage II-III rectal cancer. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr 4105.
- Ofner D, Devries AF, Schaberl-Moser R, Greil R, Rabl H, Tschmelitsch J, Zitt M, Kapp KS, Fastner G, Keil F, Eisterer W, Jager R, Offner F, Gnant M, Thaler J; TAKO 05/ABCSG R-02 Trial Investigators. Preoperative oxaliplatin, capecitabine, and external beam radiotherapy in patients with newly diagnosed, primary operable, cT(3)NxM0, low rectal cancer: a phase II study. Strahlenther Onkol. 2011 Feb;187(2):100-7. doi: 10.1007/s00066-010-2182-6. Epub 2011 Jan 21.
- Aschele et al. Oxaliplatin in locally advanced rectal cancer: pathologic response analysis of the studio terapia adiuvante retto (STAR)-01 randomized phase III trial. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr CRA4008
- Rodel C, Liersch T, Hermann RM, Arnold D, Reese T, Hipp M, Furst A, Schwella N, Bieker M, Hellmich G, Ewald H, Haier J, Lordick F, Flentje M, Sulberg H, Hohenberger W, Sauer R. Multicenter phase II trial of chemoradiation with oxaliplatin for rectal cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):110-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3675. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2149.
- Francois et al., J Clin Oncol 1999;17:2396-2402
- Lim SB, Choi HS, Jeong SY, Kim DY, Jung KH, Hong YS, Chang HJ, Park JG. Optimal surgery time after preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancers. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):243-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817fc2a0.
- S3-Leitlinie "Kolorektales Karzinom, Arbeitsgruppe "Workflow Rektumkarzinom" Zentralbl Chir 2006; 131:285-297
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCSG R05
- 2010-024354-11 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB Sinonasal Cancer AJCC v8 | Sinonasaalinen okasolusyöpäYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Everest Medicines (Beijing) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaSquamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityYiwu Central HospitalEi vielä rekrytointiaMahalaukun adenokarsinooma | Esophagogastric Juction Cancer | Asiantunteva yhteensopivuusvirheiden korjausKiina
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAktiivinen, ei rekrytointiHaiman adenokarsinooma | Stage III haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | T0-tasainen haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen I haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8 | Vaiheen IV haimasyöpä American Joint Committee on Cancer v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)ValmisVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat