Präoperative kombinierte Induktionschemotherapie mit Capecitabin, Oxaliplatin, Bevacizumab und Strahlentherapie
6. März 2014 aktualisiert von: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Präoperative Induktionschemotherapie in Kombination mit Bevacizumab, gefolgt von kombinierter Radiochemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit hohem Rezidivrisiko – Phase-II-Pilotstudie mit präoperativer Verabreichung von Capecitabin (Xeloda), Oxaliplatin und Bevacizumab (Avastin), gefolgt von Capecitabin (Xeloda) plus Strahlentherapie ( RTx)
Phase-II-Pilotstudie einer präoperativen Induktionschemotherapie in Kombination mit Bevacizumab, gefolgt von einer kombinierten Radiochemotherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Induktionschemotherapie kombiniert mit Radiochemotherapie:
Therapiebeginn: innerhalb von 28 Tagen nach bioptischer Diagnose Capecitabin 1000 mg/m2 bid während 14 Tagen (d1-d14), Oxaliplatin 130 mg/m2 und Bevacizumab 7,5 mg/kg KG d1; Wiederholung Tag 22 und 43 (3 Zyklen)
Kombinierte Radiochemotherapie nach 1 Woche abgeschlossenem 3. Zyklus der Induktionschemotherapie:
Strahlentherapie: 5 x 5 Tage 1,8 Gy; kumulative Dosis 45 Gy Chemotherapie: Capecitabin 825 mg/m² zweimal täglich, an jedem Bestrahlungstag während der ersten 4 Wochen der RCTx
Operation nach TME-Kriterien (totale mesorektale Exzision) unter Einhaltung einer Unterbrechung von min. 14 Tage nach RCTx
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Salzburg, Österreich, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Österreich, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
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Styria
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Graz, Styria, Österreich, 8036
- Medical University Graz, Oncology
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, Österreich, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807
- State Hospital Feldkirch, Radiotherapy
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Histologische Bestätigung des rektalen Adenokarzinoms im Stadium cT3 (≤ 5 mm bis zur mesorektalen Faszie)/cT4 (primäre kurative Intention)NxM0
- Keine frühere Chemotherapie, keine frühere Bestrahlung des Beckens, keine frühere Tumorresektion eines Rektumkarzinoms
- Allgemeinzustand WHO-Grad 0-2
- Ausreichende Knochenmarkreserve (Leukozyten ≥3.000/μl, Thrombozyten ≥100.000/μl)
- Ausreichende Nierenfunktion (Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (Formel von Cockcroft und Gault))
- Ausreichende Leberfunktion (Bilirubin ≤1,5x ULN, GOT und GPT ≤3,5xULN)
- Ausschluss einer Schwangerschaft bei Frauen im gebärfähigen Alter (negativer Schwangerschaftstesturin oder -serum)
- Patientinnen im gebärfähigen Alter und männliche Patienten, die nicht chirurgisch steril sind, müssen während der Studienbehandlung bis 3 Monate nach Studienende ein medizinisch akzeptables Verhütungsschema anwenden (z. orale Kontrazeptiva, Kondom, Intrauterinpessar)
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- INR und aPTT ≤ 1,5 x LLN
- Bereitstellung von unterschriebenen Einverständniserklärungen vor der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Rektumkarzinom Stadium cT3 (> 5 mm von der mesorektalen Faszie entfernt) alle Stadien < cT3, M1
- Andere bösartige Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre außer Zervixkarzinom in situ und Basalzellkarzinom der Haut
- Allgemeine Kontraindikation oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bevacizumab, Capecitabin und Oxaliplatin
- Nicht maligne Erkrankungen, bei denen die Behandlung mit Strahlentherapie, Resektion des Rektums und Behandlung mit Chemotherapie (Bevacizumab, Capecitabin) kontraindiziert ist: unkontrollierte Hypertonie (systolisch > 150 mmHG und/oder diastolisch > 100 mmHG) oder klinisch signifikant (z. aktiv) Herz-Kreislauf-Erkrankungen: CVA (kardiovaskulärer Unfall)/ Schlaganfall (≤ 6 Monate vor Registrierung), Myokardinfarkt (≤ 6 Monate vor Registrierung), instabile Angina pectoris, CHF (kongestive Herzinsuffizienz) mit NYHA (New York Heart Association ) Grad II oder höher, therapiebedürftige Herzrhythmusstörungen, Lebererkrankungen, signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Floride, schwere Infektion bei der Registrierung
- Periphere Neuropathie (NCI CTCAE v 4.0 ≥ Grad 1)
- Rechtlich eingeschränkte Vertragsfähigkeit, Hinweis auf eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Prüfärzte die Fähigkeit des Patienten einschränkt, den Studienablauf einzuhalten
- Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn, offene Wunden
- Erhebliche traumatische Verletzung, Knochenbruch, unverheilte Wunden
- Patienten mit Rückenmarkskompression oder Metastasen im Zentralnervensystem
- Hinweis auf Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
- Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombolytika und/oder Aspirin > 325 mg/d innerhalb von 10 Tagen vor der Registrierung
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 10 Tagen vor Behandlungsbeginn) Therapie mit vollständig dosierten Antikoagulanzien. Eine vorbeugende Therapie ist erlaubt.
- Frühere thromboembolische oder hämorrhagische Ereignisse innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
- Frühere Bauchfisteln, Magen-Darm-Perforationen oder intraabdominale Abszesse innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung
- Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
- Patienten mit Malabsorptionssyndrom oder Schluckbeschwerden
- Hinweis auf schlechte Compliance des Patienten
- Schwangere oder stillende Frauen
- Proteinurie: Messstab <2+. Wenn der Dipstick ≥2+ ist, muss Protein im 24-Stunden-Urin geschätzt werden. Der Wert sollte nicht höher als 1 g/24 Stunden sein.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Induktionschemotherapie + Radiochemotherapie
präoperative Induktionschemotherapie in Kombination mit Bevacizumab gefolgt von kombinierter Radiochemotherapie mit Capecitabin Induktionschemotherapie: Beginn innerhalb von 28 Tagen nach bioptischer Diagnose.
Allen Patienten wird Capecitabin (Xeloda®) 1000 mg/m2 bid während 14 Tagen (d1-d14), Oxaliplatin 130 mg/m2 und Bevacizumab (Avastin®) 7,5 mg/kg Körpergewicht am Tag 1 verabreicht; Wiederholungstage 22 und 43 (3 Zyklen) Kombinierte Radiochemotherapie: Beginn frühestens eine Woche nach abgeschlossenem dritten Zyklus der Induktionschemotherapie.
Die Bestrahlung erfolgt an 5 x 5 Tagen (Dosis: 1,8 Gy; kumulative Dosis: 45 Gy).
Für die Chemotherapie wird den Patienten Capecitabin (Xeloda®) 825 mg/m² zweimal täglich an jedem Bestrahlungstag während der ersten 4 Wochen der Radiochemotherapie verabreicht.
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Therapiebeginn: Capecitabin 1000 mg/m² bid über 14 Tage (d1-14), Oxaliplatin 130 mg/m² und Bevacizumab 7,5 mg/kg KG d1, Wiederholungstag 22 und 43 (3 Zyklen) Strahlentherapie: Gefolgt von 5 x 5 Tagen 1,8 Gy nach 1 Woche abgeschlossenem 3. Zyklus der Induktionschemotherapie Chemotherapie: Capecitabin 825 mg/m2 2-mal täglich (an jedem Therapietag der ersten 4 Therapiewochen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beendigung der Therapie
Zeitfenster: bis 17 Wochen
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vor der Operation (nach Abschluss der Therapiephase)
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bis 17 Wochen
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Auftreten von Toxizität
Zeitfenster: bis zu 18-19 wochen
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bis zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten
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bis zu 18-19 wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfassung der Rücklaufquote
Zeitfenster: bis Woche 18
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T- und N-Downstaging, pathologische Komplettremission: Messung zum Zeitpunkt der Operation
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bis Woche 18
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postoperative Morbidität
Zeitfenster: nach 18-19 wochen
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nach Akkordeon; Messung zum Zeitpunkt der Entlassung des Patienten
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nach 18-19 wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Studienstuhl: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Studienstuhl: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Valentini V, Coco C, Picciocchi A, Morganti AG, Trodella L, Ciabattoni A, Cellini F, Barbaro B, Cogliandolo S, Nuzzo G, Doglietto GB, Ambesi-Impiombato F, Cosimelli M. Does downstaging predict improved outcome after preoperative chemoradiation for extraperitoneal locally advanced rectal cancer? A long-term analysis of 165 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):664-74. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02764-5.
- Gerard JP, Azria D, Gourgou-Bourgade S, Martel-Laffay I, Hennequin C, Etienne PL, Vendrely V, Francois E, de La Roche G, Bouche O, Mirabel X, Denis B, Mineur L, Berdah JF, Mahe MA, Becouarn Y, Dupuis O, Lledo G, Montoto-Grillot C, Conroy T. Comparison of two neoadjuvant chemoradiotherapy regimens for locally advanced rectal cancer: results of the phase III trial ACCORD 12/0405-Prodige 2. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1638-44. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8376. Epub 2010 Mar 1.
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- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
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- Willett CG, Boucher Y, Duda DG, di Tomaso E, Munn LL, Tong RT, Kozin SV, Petit L, Jain RK, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Cohen KS, Scadden DT, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Shellito PC, Mino-Kenudson M, Lauwers GY. Surrogate markers for antiangiogenic therapy and dose-limiting toxicities for bevacizumab with radiation and chemotherapy: continued experience of a phase I trial in rectal cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8136-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5635. No abstract available.
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- Valentini V, Aristei C, Glimelius B, Minsky BD, Beets-Tan R, Borras JM, Haustermans K, Maingon P, Overgaard J, Pahlman L, Quirke P, Schmoll HJ, Sebag-Montefiore D, Taylor I, Van Cutsem E, Van de Velde C, Cellini N, Latini P; Scientific Committee. Multidisciplinary Rectal Cancer Management: 2nd European Rectal Cancer Consensus Conference (EURECA-CC2). Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):148-63. doi: 10.1016/j.radonc.2009.06.027.
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- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
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- Kuebler JP, Wieand HS, O'Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, Petrelli NJ, Findlay MP, Seay TE, Atkins JN, Zapas JL, Goodwin JW, Fehrenbacher L, Ramanathan RK, Conley BA, Flynn PJ, Soori G, Colman LK, Levine EA, Lanier KS, Wolmark N. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2974. Epub 2007 Apr 30.
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- Dipetrillo et al. Neoadjuvant bevacizumab, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiation in clinical stage II-III rectal cancer. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr 4105.
- Ofner D, Devries AF, Schaberl-Moser R, Greil R, Rabl H, Tschmelitsch J, Zitt M, Kapp KS, Fastner G, Keil F, Eisterer W, Jager R, Offner F, Gnant M, Thaler J; TAKO 05/ABCSG R-02 Trial Investigators. Preoperative oxaliplatin, capecitabine, and external beam radiotherapy in patients with newly diagnosed, primary operable, cT(3)NxM0, low rectal cancer: a phase II study. Strahlenther Onkol. 2011 Feb;187(2):100-7. doi: 10.1007/s00066-010-2182-6. Epub 2011 Jan 21.
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- Rodel C, Liersch T, Hermann RM, Arnold D, Reese T, Hipp M, Furst A, Schwella N, Bieker M, Hellmich G, Ewald H, Haier J, Lordick F, Flentje M, Sulberg H, Hohenberger W, Sauer R. Multicenter phase II trial of chemoradiation with oxaliplatin for rectal cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):110-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3675. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2149.
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- S3-Leitlinie "Kolorektales Karzinom, Arbeitsgruppe "Workflow Rektumkarzinom" Zentralbl Chir 2006; 131:285-297
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
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- Antimetaboliten
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- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Bevacizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- ABCSG R05
- 2010-024354-11 (EudraCT-Nummer)
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