Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna skojarzona chemioterapia indukcyjna z kapecytabiną, oksaliplatyną, bewacyzumabem i radioterapią

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Przedoperacyjna chemioterapia indukcyjna w skojarzeniu z bewacyzumabem, a następnie skojarzona chemioradioterapia w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy z wysokim ryzykiem nawrotu — badanie pilotażowe II fazy z przedoperacyjnym podaniem kapecytabiny (Xeloda), oksaliplatyny i bewacyzumabu (Avastin), a następnie radioterapii kapecytabiną (Xeloda) plus ( RTx)

Badanie pilotażowe II fazy dotyczące przedoperacyjnej chemioterapii indukcyjnej w skojarzeniu z bewacyzumabem, a następnie skojarzonej radiochemioterapii u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chemioterapia indukcyjna połączona z radiochemioterapią:

Rozpoczęcie terapii: w ciągu 28 dni od rozpoznania bioptycznego kapecytabina 1000 mg/m2 2 razy dziennie przez 14 dni (d1-d14), oksaliplatyna 130 mg/m2 i bewacyzumab 7,5 mg/kg mc d1; powtórzenie dzień 22 i 43 (3 cykle)

Radiochemioterapia skojarzona po 1 tygodniu zakończonego III cyklu chemioterapii indukcyjnej:

Radioterapia: 5 x 5 dni 1,8 Gy; dawka skumulowana 45 Gy Chemioterapia: kapecytabina 825 mg/m² dwa razy dziennie, każdego dnia naświetlania w ciągu pierwszych 4 tygodni RCTx

Operacja zgodnie z kryteriami TME (całkowite wycięcie mezorektum) z zachowaniem przerwy min. 14 dni po RCTx

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, General Hospital
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, 9330
        • Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University Graz, Oncology
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Medical University Innsbruck, Internal Medicine
    • Upper Austria
      • Wels, Upper Austria, Austria, 4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
        • State Hospital Feldkirch, Radiotherapy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Histologiczne potwierdzenie stadium gruczolakoraka odbytnicy cT3 (≤ 5 mm do powięzi mezorektum)/cT4 (pierwotny zamiar wyleczenia)NxM0
  • Żadnej wcześniejszej chemioterapii, żadnej wcześniejszej radioterapii miednicy, żadnej wcześniejszej resekcji guza raka odbytnicy
  • Stan ogólny WHO stopnia 0-2
  • Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego (leukocyty ≥3 000/μl, trombocyty ≥100 000/μl)
  • Prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5 mg/dl, klirens kreatyniny > 50 ml/min (wzór Cockcrofta i Gaulta))
  • Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤1,5x ULN, GOT i GPT ≤3,5xULN)
  • Wykluczenie ciąży u kobiet mogących zajść w ciążę (ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy)
  • Kobiety w wieku rozrodczym i pacjenci płci męskiej, którzy nie są sterylni chirurgicznie, muszą stosować medycznie akceptowalny schemat antykoncepcji podczas leczenia badanego leku przez 3 miesiące po zakończeniu badania (np. doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywa, wkładka wewnątrzmaciczna)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • INR i aPTT ≤ 1,5 x DGN
  • Dostarczenie podpisanych świadomych zgód przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Stopień zaawansowania raka odbytnicy cT3 (> 5 mm od powięzi mezorektum) wszystkie stopnie zaawansowania <cT3, M1
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ i raka podstawnokomórkowego skóry
  • Ogólne przeciwwskazanie lub znana nadwrażliwość na bewacyzumab, kapecytabinę i oksaliplatynę
  • Choroby nienowotworowe, w przypadku których leczenie radioterapią, resekcją odbytnicy i chemioterapią (Bevacizumab, Capecitabine) jest przeciwwskazane: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 150 mmHG i/lub rozkurczowe > 100 mmHG) lub istotne klinicznie (np. czynne) choroby układu krążenia: CVA (wypadek sercowo-naczyniowy)/apopleksja (≤ 6 miesięcy przed rejestracją), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed rejestracją), niestabilna dusznica bolesna, CHF (zastoinowa niewydolność serca) z NYHA (New York Heart Association) ) Stopień II lub wyższy, zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia, choroby wątroby, istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Florid, poważna infekcja przy rejestracji
  • Neuropatia obwodowa (NCI CTCAE v 4.0 ≥ stopień 1)
  • Ograniczona prawnie zdolność kontraktowa, wskazanie choroby neurologicznej lub psychiatrycznej, która ogranicza, zdaniem badaczy, zdolność pacjentów do przestrzegania rutynowych badań
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania, otwarte rany
  • Poważny uraz, złamanie kości, niezagojone rany
  • Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego
  • Wskazanie skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych lub trombolitycznych i/lub aspiryny > 325 mg/d w ciągu 10 dni przed rejestracją
  • Obecna lub niedawno (w ciągu 10 dni przed rozpoczęciem leczenia) terapia pełną dawką leków przeciwzakrzepowych. Dozwolona jest terapia zapobiegawcza.
  • Wcześniejsze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe lub krwotoczne w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • przebyte przetoki brzuszne, perforacje przewodu pokarmowego lub ropnie w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
  • Leczenie innym badanym lekiem w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Pacjenci z zespołem złego wchłaniania lub trudnościami w połykaniu
  • Wskazanie słabej współpracy pacjenta
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Białkomocz: wskaźnik poziomu <2+. Jeśli wskaźnik poziomu wynosi ≥2+, białko należy oznaczyć w 24-godzinnym moczu. Wartość nie powinna być wyższa niż 1g/24h.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chemioterapia indukcyjna + radiochemioterapia
przedoperacyjna chemioterapia indukcyjna w skojarzeniu z bewacyzumabem, a następnie radiochemioterapia skojarzona z chemioterapią indukcyjną kapecytabiną: rozpoczyna się w ciągu 28 dni od rozpoznania bioptycznego. Wszystkim pacjentom podaje się kapecytabinę (Xeloda®) 1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni (d1-d14), oksaliplatynę 130 mg/m2 i bewacyzumab (Avastin®) 7,5 mg/kg masy ciała w dniu 1; powtórzenia dzień 22 i 43 (3 cykle) Radiochemioterapia skojarzona: rozpoczyna się najwcześniej po tygodniu od zakończenia trzeciego cyklu chemioterapii indukcyjnej. Radioterapię przeprowadza się co 5 x 5 dni (dawka: 1,8 Gy; dawka kumulacyjna: 45 Gy). W przypadku chemioterapii pacjentom podaje się kapecytabinę (Xeloda®) w dawce 825 mg/m² dwa razy dziennie, każdego dnia naświetlania przez pierwsze 4 tygodnie radiochemioterapii.
Lek: przedoperacyjna chemioterapia indukcyjna w skojarzeniu z bewacyzumabem, a następnie skojarzona radiochemioterapia z kapecytabiną
Rozpoczęcie terapii: kapecytabina 1000 mg/m² dwa razy na dobę przez 14 dni (d1-14), oksaliplatyna 130 mg/m² i bewacizumab 7,5 mg/kg mc. dzień 1, powtórzenie dzień 22 i 43 (3 cykle) Radioterapia: następnie 5 x 5 dni 1,8 Gy po 1 tygodniu zakończonego 3. cyklu chemioterapii indukcyjnej Chemioterapia: Kapecytabina 825 mg/m2 2 razy dziennie (w każdym dniu terapii przez pierwsze 4 tygodnie terapii)
Inne nazwy:
  • Oksaliplatyna
  • Avastin (bewacyzumab)
  • Xeloda (kapecytabina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakończenie terapii
Ramy czasowe: do 17 tygodni
przed operacją (po zakończeniu fazy terapii)
do 17 tygodni
występowanie toksyczności
Ramy czasowe: do 18-19 tygodni
do czasu wypisu pacjenta
do 18-19 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zbieranie współczynnika odpowiedzi
Ramy czasowe: do 18 tygodnia
Obniżenie poziomu T i N, całkowita remisja patologiczna: pomiar w punkcie czasowym operacji
do 18 tygodnia
zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: po 18-19 tygodniach
według akordeonu; pomiar w punkcie czasowym wypisu pacjenta
po 18-19 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Krzesło do nauki: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
  • Krzesło do nauki: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCSG R05
  • 2010-024354-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj