Preoperativ kombinert induksjonskjemoterapi med capecitabin, oksaliplatin, bevacizumab og strålebehandling
6. mars 2014 oppdatert av: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Preoperativ induksjonskjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab etterfulgt av kombinert kjemoradioterapi ved lokalt avansert rektalkreft med høy risiko for tilbakefall - fase II pilotstudie med preoperativ administrering av Capecitabin (Xeloda), oksaliplatin og bevacizumab (Avastin) etterfulgt av capecitabin pluss radioterapi (Xeloda) RTx)
Fase II pilotstudie av en preoperativ induksjonskjemoterapi i kombinasjon med Bevacizumab etterfulgt av kombinert radiokjemoterapi for pasienter med lokalt avansert rektalkarsinom
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Induksjonskjemoterapi kombinert med radiokjemoterapi:
Behandlingsstart: innen 28 dager etter bioptisk diagnose kapecitabin 1000 mg/m2 to ganger i løpet av 14 dager (d1-d14), oksaliplatin 130 mg/m2 og bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt d1; repetisjon dag 22 og 43 (3 sykluser)
Kombinert radiokjemoterapi etter 1 uke med avsluttet 3. syklus med induksjonskjemoterapi:
Strålebehandling: 5 x 5 dager 1,8 Gy; kumulativ dose 45 Gy kjemoterapi: capecitabin 825 mg/m² to ganger daglig, på hver stråledag i løpet av de første 4 ukene av RCTx
Kirurgi i henhold til TME-kriterier (total mesorektal eksisjon) i samsvar med et avbrudd på min. 14 dager etter RCTx
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østerrike, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University Graz, Oncology
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
-
-
Upper Austria
-
Wels, Upper Austria, Østerrike, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østerrike, 6807
- State Hospital Feldkirch, Radiotherapy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80 år
- Histologisk bekreftelse av rektal adenokarsinom stadium cT3 (≤ 5 mm til mesorektal fascia)/cT4 ( primær kurativ intensjon) NxM0
- Ingen tidligere kjemoterapi, ingen tidligere strålebehandling av bekkenet, ingen tidligere tumorreseksjon av et rektalt karsinom
- Allmenntilstand WHO grad 0-2
- Tilstrekkelig benmargsreserve (leukocytter ≥3 000/μl, trombocytter ≥100 000/μl)
- Tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 mg/dl, kreatininclearance > 50 ml/min (Cockcroft og Gault formel))
- Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤1,5x ULN, GOT og GPT ≤3,5xULN)
- Utelukkelse av graviditet for kvinner i fertil alder (negativ graviditetstest urin eller serum)
- Kvinnelige pasienter med fertil alder og mannlige pasienter som ikke er kirurgisk sterile må praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime mens de er på studiebehandling inntil 3 måneder etter slutten av studien (f. orale prevensjonsmidler, kondom, intrauterin enhet)
- Forventet levetid på minst 3 måneder
- INR og aPTT ≤ 1,5 x LLN
- Utlevering av signerte informerte samtykker før registrering
Ekskluderingskriterier:
- Rektalt karsinom stadium cT3 (> 5 mm fra mesorektal fascia) alle stadier <cT3, M1
- Andre ondartede svulster i løpet av de siste 5 årene unntatt cervical carcinoma in situ og basalcellekarsinom i huden
- Generell kontraindikasjon eller kjent overfølsomhet mot Bevacizumab, Capecitabin og Oxaliplatin
- Ikke ondartede sykdommer der behandling med strålebehandling, reseksjon av endetarmen og behandling med kjemoterapi (Bevacizumab, Capecitabine) er kontraindisert: ukontrollert hypertensjon (systolisk > 150 mmHG og/eller diastolisk > 100 mmHG) eller klinisk signifikant (f.eks. aktive) kardiovaskulære sykdommer: CVA (kardiovaskulær ulykke)/ apoplectic insult (≤ 6 måneder før registrering), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før registrering), ustabil angina pectoris, CHF (kongestiv hjertesvikt) med NYHA (New York heart Association ) Grad II eller høyere, hjertearytmi som krever behandling, leversykdommer, betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Florid, alvorlig infeksjon ved registrering
- Perifer nevropati (NCI CTCAE v 4.0 ≥ grad 1)
- Juridisk begrenset kontraktsmessig evne, indikasjon på nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som begrenser etterforskernes oppfatning av pasientens evne til å følge studierutinene
- Større kirurgisk inngrep innen 28 dager før studiestart, åpne sår
- Betydelig traumatisk skade, benbrudd, uhelte sår
- Pasienter med ryggmargskompresjon eller metastaser i sentralnervesystemet
- Indikasjon på blødende diatese eller koagulopati
- Inntak av antikoagulerende eller trombolytiske midler og/eller aspirin > 325 mg/d innen 10 dager før registrering
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager før behandlingsstart) behandling med fulldoserte antikoagulantia. Forebyggende terapi er tillatt.
- Tidligere tromboemboliske eller hemoragiske hendelser innen 6 måneder før registrering
- Tidligere abdominalfistler, gastro-intestinal perforering eller intraabdominale abscesser innen 6 måneder før registrering
- Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen 28 dager før registrering
- Pasienter med malabsorpsjonssyndrom eller svelgevansker
- Indikasjon på dårlig etterlevelse av pasienten
- Gravide eller ammende kvinner
- Proteinuri: Dipstick <2+. Hvis peilepinnen er ≥2+, må protein beregnes i 24 timers urin. Verdien bør ikke være høyere enn 1g/24 timer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: induksjonskjemoterapi + radiokjemoterapi
preoperativ induksjonskjemoterapi i kombinasjon med bevacizumab etterfulgt av kombinert radiokjemoterapi med capecitabin induksjonskjemoterapi: starter innen 28 dager etter bioptisk diagnose.
Alle pasienter administreres med capecitabin (Xeloda®) 1000 mg/m2 to ganger i løpet av 14 dager (d1-d14), oksaliplatin 130 mg/m2 og bevacizumab (Avastin®) 7,5 mg/kg kroppsvekt på dag 1; repetisjon dag 22 og 43 (3 sykluser) Kombinert radiokjemoterapi: starter tidligst en uke etter avsluttet tredje syklus med induksjonskjemoterapi.
Strålebehandling foregår på 5 x 5 dager (dose: 1,8 Gy; kumulativ dose: 45 Gy).
For kjemoterapi gis pasienter med capecitabin (Xeloda®) 825 mg/m² to ganger daglig, på hver stråledag i løpet av de første 4 ukene med radiokjemoterapi.
|
Behandlingsstart: Capecitabin 1000mg/m² to ganger i løpet av 14 dager(d1-14), oksaliplatin 130mg/m² og Bevacizumab 7,5mg/kg kroppsvekt d1, repetisjon dag 22 og 43 (3 sykluser) Strålebehandling: Etterfulgt av 5 x 5 dager 1.8 Gy. etter 1 uke med avsluttet 3. syklus med induksjonskjemoterapi Kjemoterapi: Capecitabin 825 mg/m2 to ganger (på hver behandlingsdag av de første 4 behandlingsukene)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
avslutning av terapi
Tidsramme: opptil 17 uker
|
før operasjon (etter avsluttet behandlingsfase)
|
opptil 17 uker
|
|
forekomst av toksisitet
Tidsramme: opptil 18-19 uker
|
frem til tidspunkt for utskrivning av pasient
|
opptil 18-19 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
innsamling av svarprosent
Tidsramme: til uke 18
|
T- og N-downstaging, patologisk fullstendig remisjon: måling på tidspunktet for operasjonen
|
til uke 18
|
|
sykelighet etter operasjonen
Tidsramme: etter 18-19 uker
|
ifølge Trekkspill; måling på tidspunktet for utskrivning av pasienten
|
etter 18-19 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Studiestol: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- Studiestol: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hurwitz H, Fehrenbacher L, Novotny W, Cartwright T, Hainsworth J, Heim W, Berlin J, Baron A, Griffing S, Holmgren E, Ferrara N, Fyfe G, Rogers B, Ross R, Kabbinavar F. Bevacizumab plus irinotecan, fluorouracil, and leucovorin for metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004 Jun 3;350(23):2335-42. doi: 10.1056/NEJMoa032691.
- Tournigand C, Andre T, Achille E, Lledo G, Flesh M, Mery-Mignard D, Quinaux E, Couteau C, Buyse M, Ganem G, Landi B, Colin P, Louvet C, de Gramont A. FOLFIRI followed by FOLFOX6 or the reverse sequence in advanced colorectal cancer: a randomized GERCOR study. J Clin Oncol. 2004 Jan 15;22(2):229-37. doi: 10.1200/JCO.2004.05.113. Epub 2003 Dec 2.
- Valentini V, Coco C, Picciocchi A, Morganti AG, Trodella L, Ciabattoni A, Cellini F, Barbaro B, Cogliandolo S, Nuzzo G, Doglietto GB, Ambesi-Impiombato F, Cosimelli M. Does downstaging predict improved outcome after preoperative chemoradiation for extraperitoneal locally advanced rectal cancer? A long-term analysis of 165 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Jul 1;53(3):664-74. doi: 10.1016/s0360-3016(02)02764-5.
- Gerard JP, Azria D, Gourgou-Bourgade S, Martel-Laffay I, Hennequin C, Etienne PL, Vendrely V, Francois E, de La Roche G, Bouche O, Mirabel X, Denis B, Mineur L, Berdah JF, Mahe MA, Becouarn Y, Dupuis O, Lledo G, Montoto-Grillot C, Conroy T. Comparison of two neoadjuvant chemoradiotherapy regimens for locally advanced rectal cancer: results of the phase III trial ACCORD 12/0405-Prodige 2. J Clin Oncol. 2010 Apr 1;28(10):1638-44. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8376. Epub 2010 Mar 1.
- Saltz LB, Clarke S, Diaz-Rubio E, Scheithauer W, Figer A, Wong R, Koski S, Lichinitser M, Yang TS, Rivera F, Couture F, Sirzen F, Cassidy J. Bevacizumab in combination with oxaliplatin-based chemotherapy as first-line therapy in metastatic colorectal cancer: a randomized phase III study. J Clin Oncol. 2008 Apr 20;26(12):2013-9. doi: 10.1200/JCO.2007.14.9930. Erratum In: J Clin Oncol. 2008 Jun;26(18):3110. J Clin Oncol. 2009 Feb 1;27(4):653.
- de Gramont A, Tournigand C, Andre T, Larsen AK, Louvet C. Adjuvant therapy for stage II and III colorectal cancer. Semin Oncol. 2007 Apr;34(2 Suppl 1):S37-40. doi: 10.1053/j.seminoncol.2007.01.004.
- MacFarlane JK, Ryall RD, Heald RJ. Mesorectal excision for rectal cancer. Lancet. 1993 Feb 20;341(8843):457-60. doi: 10.1016/0140-6736(93)90207-w.
- Twelves C, Wong A, Nowacki MP, Abt M, Burris H 3rd, Carrato A, Cassidy J, Cervantes A, Fagerberg J, Georgoulias V, Husseini F, Jodrell D, Koralewski P, Kroning H, Maroun J, Marschner N, McKendrick J, Pawlicki M, Rosso R, Schuller J, Seitz JF, Stabuc B, Tujakowski J, Van Hazel G, Zaluski J, Scheithauer W. Capecitabine as adjuvant treatment for stage III colon cancer. N Engl J Med. 2005 Jun 30;352(26):2696-704. doi: 10.1056/NEJMoa043116.
- Andre T, Boni C, Navarro M, Tabernero J, Hickish T, Topham C, Bonetti A, Clingan P, Bridgewater J, Rivera F, de Gramont A. Improved overall survival with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin as adjuvant treatment in stage II or III colon cancer in the MOSAIC trial. J Clin Oncol. 2009 Jul 1;27(19):3109-16. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6771. Epub 2009 May 18.
- Sauer R, Becker H, Hohenberger W, Rodel C, Wittekind C, Fietkau R, Martus P, Tschmelitsch J, Hager E, Hess CF, Karstens JH, Liersch T, Schmidberger H, Raab R; German Rectal Cancer Study Group. Preoperative versus postoperative chemoradiotherapy for rectal cancer. N Engl J Med. 2004 Oct 21;351(17):1731-40. doi: 10.1056/NEJMoa040694.
- Willett CG, Boucher Y, Duda DG, di Tomaso E, Munn LL, Tong RT, Kozin SV, Petit L, Jain RK, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Cohen KS, Scadden DT, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Shellito PC, Mino-Kenudson M, Lauwers GY. Surrogate markers for antiangiogenic therapy and dose-limiting toxicities for bevacizumab with radiation and chemotherapy: continued experience of a phase I trial in rectal cancer patients. J Clin Oncol. 2005 Nov 1;23(31):8136-9. doi: 10.1200/JCO.2005.02.5635. No abstract available.
- NIH consensus conference. Adjuvant therapy for patients with colon and rectal cancer. JAMA. 1990 Sep 19;264(11):1444-50. No abstract available.
- Goldberg RM, Sargent DJ, Morton RF, Fuchs CS, Ramanathan RK, Williamson SK, Findlay BP, Pitot HC, Alberts SR. A randomized controlled trial of fluorouracil plus leucovorin, irinotecan, and oxaliplatin combinations in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2004 Jan 1;22(1):23-30. doi: 10.1200/JCO.2004.09.046. Epub 2003 Dec 9.
- Budach et al. Stellenwert der Radio- und Radiochemotherapie beim Rektumkarzinom. Onkologe 1998;4:40-48
- Kockerling F, Reymond MA, Altendorf-Hofmann A, Dworak O, Hohenberger W. Influence of surgery on metachronous distant metastases and survival in rectal cancer. J Clin Oncol. 1998 Jan;16(1):324-9. doi: 10.1200/JCO.1998.16.1.324.
- Valentini V, Aristei C, Glimelius B, Minsky BD, Beets-Tan R, Borras JM, Haustermans K, Maingon P, Overgaard J, Pahlman L, Quirke P, Schmoll HJ, Sebag-Montefiore D, Taylor I, Van Cutsem E, Van de Velde C, Cellini N, Latini P; Scientific Committee. Multidisciplinary Rectal Cancer Management: 2nd European Rectal Cancer Consensus Conference (EURECA-CC2). Radiother Oncol. 2009 Aug;92(2):148-63. doi: 10.1016/j.radonc.2009.06.027.
- Arkenau HT, Arnold D, Cassidy J, Diaz-Rubio E, Douillard JY, Hochster H, Martoni A, Grothey A, Hinke A, Schmiegel W, Schmoll HJ, Porschen R. Efficacy of oxaliplatin plus capecitabine or infusional fluorouracil/leucovorin in patients with metastatic colorectal cancer: a pooled analysis of randomized trials. J Clin Oncol. 2008 Dec 20;26(36):5910-7. doi: 10.1200/JCO.2008.16.7759. Epub 2008 Nov 17. Erratum In: J Clin Oncol. 2009 Dec 1;27(34):5859.
- Kabbinavar FF, Hambleton J, Mass RD, Hurwitz HI, Bergsland E, Sarkar S. Combined analysis of efficacy: the addition of bevacizumab to fluorouracil/leucovorin improves survival for patients with metastatic colorectal cancer. J Clin Oncol. 2005 Jun 1;23(16):3706-12. doi: 10.1200/JCO.2005.00.232. Epub 2005 May 2.
- Giantonio BJ, Catalano PJ, Meropol NJ, O'Dwyer PJ, Mitchell EP, Alberts SR, Schwartz MA, Benson AB 3rd; Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. Bevacizumab in combination with oxaliplatin, fluorouracil, and leucovorin (FOLFOX4) for previously treated metastatic colorectal cancer: results from the Eastern Cooperative Oncology Group Study E3200. J Clin Oncol. 2007 Apr 20;25(12):1539-44. doi: 10.1200/JCO.2006.09.6305.
- Tebutt et al. International randomized phase III study of Capecitabine (Cap), bevacizumab (Bev), and mitomycin C (MMC) in first-line metastatic colorectal cancer (mCRC): Final results of the AGITG MAX trial. Proc ASCO 2010, #3538
- Willett CG, Boucher Y, di Tomaso E, Duda DG, Munn LL, Tong RT, Chung DC, Sahani DV, Kalva SP, Kozin SV, Mino M, Cohen KS, Scadden DT, Hartford AC, Fischman AJ, Clark JW, Ryan DP, Zhu AX, Blaszkowsky LS, Chen HX, Shellito PC, Lauwers GY, Jain RK. Direct evidence that the VEGF-specific antibody bevacizumab has antivascular effects in human rectal cancer. Nat Med. 2004 Feb;10(2):145-7. doi: 10.1038/nm988. Epub 2004 Jan 25. Erratum In: Nat Med. 2004 Jun;10(6):649.
- Strasberg SM, Linehan DC, Hawkins WG. The accordion severity grading system of surgical complications. Ann Surg. 2009 Aug;250(2):177-86. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181afde41.
- ABCSG gemeinsam mit ACO/ASSO, ÖGC, ÖGHO, ÖGP, ÖGRO, ÖRG1 Empfehlungen zu Diagnostik und multimodaler Primärtherapie des Rektumkarzinoms 2004. WiKliWo 2004;117:154-71.
- Kuebler JP, Wieand HS, O'Connell MJ, Smith RE, Colangelo LH, Yothers G, Petrelli NJ, Findlay MP, Seay TE, Atkins JN, Zapas JL, Goodwin JW, Fehrenbacher L, Ramanathan RK, Conley BA, Flynn PJ, Soori G, Colman LK, Levine EA, Lanier KS, Wolmark N. Oxaliplatin combined with weekly bolus fluorouracil and leucovorin as surgical adjuvant chemotherapy for stage II and III colon cancer: results from NSABP C-07. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2198-204. doi: 10.1200/JCO.2006.08.2974. Epub 2007 Apr 30.
- Haller et al. A randomized phase III trial of Capecitabin + oxaliplatin (XELOX) versus bolus 5-FU/LV for stage III colon cancer. ECCO/ESMO 2009, #LBA5.
- NCCN Clinical Practice guidelines in Oncology (NCCN GuidelinesTM) Rectal cancer version 2.2011. NCCN.org
- Chau I, Brown G, Cunningham D, Tait D, Wotherspoon A, Norman AR, Tebbutt N, Hill M, Ross PJ, Massey A, Oates J. Neoadjuvant capecitabine and oxaliplatin followed by synchronous chemoradiation and total mesorectal excision in magnetic resonance imaging-defined poor-risk rectal cancer. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):668-74. doi: 10.1200/JCO.2005.04.4875.
- Marechal et al. Chemotherapy induction followed by preoperative chemoradiation versus preoperative chemoradiation alone in locally advanced rectal cancer (LARC): A randomized controlled phase II study. Proc ASCO 2010: abstract 3637
- Fernandez-Martos C, Pericay C, Aparicio J, Salud A, Safont M, Massuti B, Vera R, Escudero P, Maurel J, Marcuello E, Mengual JL, Saigi E, Estevan R, Mira M, Polo S, Hernandez A, Gallen M, Arias F, Serra J, Alonso V. Phase II, randomized study of concomitant chemoradiotherapy followed by surgery and adjuvant capecitabine plus oxaliplatin (CAPOX) compared with induction CAPOX followed by concomitant chemoradiotherapy and surgery in magnetic resonance imaging-defined, locally advanced rectal cancer: Grupo cancer de recto 3 study. J Clin Oncol. 2010 Feb 10;28(5):859-65. doi: 10.1200/JCO.2009.25.8541. Epub 2010 Jan 11.
- Dipetrillo et al. Neoadjuvant bevacizumab, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and radiation in clinical stage II-III rectal cancer. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr 4105.
- Ofner D, Devries AF, Schaberl-Moser R, Greil R, Rabl H, Tschmelitsch J, Zitt M, Kapp KS, Fastner G, Keil F, Eisterer W, Jager R, Offner F, Gnant M, Thaler J; TAKO 05/ABCSG R-02 Trial Investigators. Preoperative oxaliplatin, capecitabine, and external beam radiotherapy in patients with newly diagnosed, primary operable, cT(3)NxM0, low rectal cancer: a phase II study. Strahlenther Onkol. 2011 Feb;187(2):100-7. doi: 10.1007/s00066-010-2182-6. Epub 2011 Jan 21.
- Aschele et al. Oxaliplatin in locally advanced rectal cancer: pathologic response analysis of the studio terapia adiuvante retto (STAR)-01 randomized phase III trial. J Clin Oncol 27 (suppl):170s, abstr CRA4008
- Rodel C, Liersch T, Hermann RM, Arnold D, Reese T, Hipp M, Furst A, Schwella N, Bieker M, Hellmich G, Ewald H, Haier J, Lordick F, Flentje M, Sulberg H, Hohenberger W, Sauer R. Multicenter phase II trial of chemoradiation with oxaliplatin for rectal cancer. J Clin Oncol. 2007 Jan 1;25(1):110-7. doi: 10.1200/JCO.2006.08.3675. Erratum In: J Clin Oncol. 2007 May 20;25(15):2149.
- Francois et al., J Clin Oncol 1999;17:2396-2402
- Lim SB, Choi HS, Jeong SY, Kim DY, Jung KH, Hong YS, Chang HJ, Park JG. Optimal surgery time after preoperative chemoradiotherapy for locally advanced rectal cancers. Ann Surg. 2008 Aug;248(2):243-51. doi: 10.1097/SLA.0b013e31817fc2a0.
- S3-Leitlinie "Kolorektales Karzinom, Arbeitsgruppe "Workflow Rektumkarzinom" Zentralbl Chir 2006; 131:285-297
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Rektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Capecitabin
- Oksaliplatin
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- ABCSG R05
- 2010-024354-11 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Endetarmskreft
-
Chinese PLA General HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca ClinicaGlaxoSmithKlineHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute, NaplesRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Italia
-
Beijing Friendship HospitalRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Kina
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Belgia
-
Akamis BioRekrutteringLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Forente stater, Storbritannia
-
Fundación de investigación HMSyntax for Science, S.LFullførtLocally Advanced Rectal Cancer (LARC)Spania