카페시타빈, 옥살리플라틴, 베바시주맙 및 방사선 요법을 사용한 수술 전 복합 유도 화학 요법
2014년 3월 6일 업데이트: Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
재발 위험이 높은 국소 진행성 직장암에서 베바시주맙과 병용한 수술 전 유도 화학요법 후 병용 화학방사선요법 - 카페시타빈(Xeloda), 옥살리플라틴 및 베바시주맙(Avastin)의 수술 전 투여와 카페시타빈(Xeloda) 플러스 방사선 요법을 병행하는 2상 파일럿 연구 ( RTx)
국소 진행성 직장 암종 환자를 대상으로 Bevacizumab과 병용 방사선 화학 요법을 병용한 수술 전 유도 화학 요법의 2상 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
유도 화학 요법과 방사선 화학 요법을 병용:
치료 시작: 생검 후 28일 이내 카페시타빈 1000mg/m2 14일 동안 1일 2회(d1-d14), 옥살리플라틴 130mg/m2 및 베바시주맙 7.5mg/kg 체중 d1; 22일 및 43일 반복(3주기)
유도 화학 요법의 3주기 종료 후 1주 후 병합 방사선 화학 요법:
방사선 요법: 5 x 5일 1.8 Gy; 누적 선량 45Gy 화학요법: 카페시타빈 825mg/m² 입찰, RCTx의 처음 4주 동안 각 방사선일에
최소 중단을 준수하는 TME 기준(총 간직장 절제술)에 따른 수술. RCTx 후 14일
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Paracelsus Medical University Salzburg - Oncology
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, General Hospital
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, 9330
- Hospital BHB St. Veit/Glan, Surgery
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University Graz, Oncology
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, Internal Medicine
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Upper Austria
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Wels, Upper Austria, 오스트리아, 4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Vorarlberg
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Feldkirch, Vorarlberg, 오스트리아, 6807
- State Hospital Feldkirch, Radiotherapy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 직장 선암 병기 cT3(mesorectal fascia에 ≤ 5mm)/cT4(일차 치료 의도)의 조직학적 확인NxM0
- 이전에 화학 요법, 골반 방사선 요법, 이전 직장 암종의 종양 절제술 없음
- 일반 상태 WHO 등급 0-2
- 적절한 골수 비축량(백혈구 ≥3 000/μl, 혈소판 ≥100 000/μl)
- 적절한 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1,5 mg/dl, 크레아티닌 청소율 > 50ml/min(Cockcroft and Gault 공식))
- 적절한 간 기능(빌리루빈 ≤1,5x ULN, GOT 및 GPT ≤3,5xULN)
- 가임기 여성의 임신 제외(음성 임신 테스트 소변 또는 혈청)
- 가임 여성 환자 및 외과적으로 불임이 아닌 남성 환자는 연구 종료 후 3개월까지 연구 치료를 받는 동안 의학적으로 허용되는 피임 요법을 실시해야 합니다(예: 경구 피임약, 콘돔, 자궁 내 장치)
- 기대 수명 최소 3개월
- INR 및 aPTT ≤ 1,5 x LLN
- 등록 전 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- 직장 암종 단계 cT3(간직장 근막에서 > 5mm) 모든 단계 <cT3, M1
- 지난 5년 이내의 기타 악성종양(자궁경부 상피내암종 및 피부 기저세포암종 제외)
- 베바시주맙, 카페시타빈 및 옥살리플라틴에 대한 일반적인 금기 또는 알려진 과민증
- 방사선 요법, 직장 절제 및 화학요법(베바시주맙, 카페시타빈) 치료가 금기인 악성 질환이 아닌 경우: 조절되지 않는 고혈압(수축기 > 150mmHG 및/또는 이완기 > 100mmHG) 또는 임상적으로 유의한(예: 활동성) 심혈관 질환: CVA(심혈관 사고)/졸업(등록 전 ≤ 6개월), 심근경색(등록 전 ≤ 6개월), 불안정 협심증, CHF(울혈성 심부전) with NYHA(New York Heart Association) ) 등급 II 이상, 치료가 필요한 심부정맥, 간질환, 중대한 신경계 또는 정신과적 장애
- Florid, 등록 시 심각한 감염
- 말초 신경병증(NCI CTCAE v 4.0 ≥ 등급 1)
- 법적으로 제한된 계약 능력, 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 루틴을 준수할 수 있는 능력을 제한하는 신경학적 또는 정신 질환의 징후
- 연구 시작 전 28일 이내의 대수술, 열린 상처
- 심각한 외상, 골절, 치유되지 않은 상처
- 중추신경계에 척수압박 또는 전이가 있는 환자
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 징후
- 등록 전 10일 이내에 항응고제 또는 혈전용해제 및/또는 아스피린 > 325 mg/d 섭취
- 현재 또는 최근(치료 시작 전 10일 이내) 전체 용량의 항응고제를 사용한 요법. 예방 요법이 허용됩니다.
- 등록 전 6개월 이내의 이전 혈전색전증 또는 출혈성 사건
- 등록 전 6개월 이내에 이전의 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강 내 농양
- 등록 전 28일 이내에 다른 시험약으로 치료
- 흡수장애 증후군 또는 삼킴 장애가 있는 환자
- 환자의 순응도 저하 표시
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 단백뇨: 딥스틱 <2+. 딥스틱이 ≥2+이면 24시간 소변에서 단백질을 추정해야 합니다. 값은 1g/24시간보다 높지 않아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 화학 요법 + 방사선 화학 요법
베바시주맙과 병용한 수술 전 유도 화학요법과 카페시타빈 유도 화학요법을 병용한 방사선 화학요법: 생체 광학 진단 후 28일 이내에 시작합니다.
모든 환자에게 14일(d1-d14) 동안 카페시타빈(Xeloda®) 1000mg/m2, 1일째 옥살리플라틴 130mg/m2 및 베바시주맙(Avastin®) 7.5mg/kg 체중을 투여하고; 22일 및 43일 반복(3주기) 병합 방사선 화학요법: 유도 화학요법의 세 번째 주기 종료 후 빠르면 1주일에 시작합니다.
방사선 요법은 5 x 5일에 실시됩니다(선량: 1.8 Gy; 누적 선량: 45 Gy).
화학 요법 환자는 처음 4주간의 방사성 화학 요법 동안 각 방사선 일에 capecitabine(Xeloda®) 825mg/m² bid를 투여합니다.
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치료 시작: 14일(d1-14) 동안 Capecitabine 1000mg/m² bid, oxaliplatin 130mg/m² 및 Bevacizumab 7.5mg/kg 체중 d1, 22일 및 43일 반복(3주기) 방사선 요법: 이후 5 x 5일 1.8 Gy 유도 화학 요법의 3주기 종료 1주 후 화학 요법: 카페시타빈 825mg/m2 1일 2회(처음 4개의 요법 주간의 각 요법일에)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료의 종료
기간: 최대 17주
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수술 전(치료 단계 종료 후)
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최대 17주
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독성의 발생
기간: 최대 18-19주
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환자 퇴원시까지
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최대 18-19주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률 수집
기간: 18주까지
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T- 및 N-다운스테이징, 병리학적 완전관해: 수술 시점 측정
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18주까지
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수술 후 이환율
기간: 18~19주 후
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아코디언에 따르면; 환자 퇴원 시점 측정
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18~19주 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Dietmar Öfner, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- 연구 의자: Alexander de Vries, MD, Head, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
- 연구 의자: Wolfgang Eisterer, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2011년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABCSG R05
- 2010-024354-11 (EudraCT 번호)
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직장암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해