24hodinové intenzivistické pokrytí na lékařské jednotce intenzivní péče
Účinky 24hodinového intenzivistického pokrytí na lékařské JIP
Přehled studie
Detailní popis
Dostupné důkazy naznačují, že intenzivistická léčba kriticky nemocných pacientů zlepšuje výsledky pacientů, což naznačuje, že větší pokrytí intenzivisty by mohlo být ještě lepší. Účinky 24hodinového intenzivistického pokrytí na JIP však nejsou známy. Ve fiskálním roce 2011 se vedení nemocnice Pensylvánské univerzity (HUP) rozhodlo zavést program částečného nočního pokrytí lékařské jednotky intenzivní péče (MICU). Ve světle tohoto přirozeného experimentu vyšetřovatelé navrhují prostudovat srovnávací účinnost nočního intenzivistického personálu na jednotce lékařské intenzivní péče HUP. Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii porovnávající přítomnost nočního intenzivisty (v nemocnici) s tradičním modelem nočního krytí intenzivistou dostupným telefonicky (domácí hovor) na HUP MICU, s ohledem na pacienta. - zaměřené na výsledky a využití zdrojů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí sedm po sobě jdoucích dnů (pondělí až neděle) najednou pro volání v nemocnici nebo domů, ve dvoutýdenních blocích. Vyšetřovatelé provedou primární analýzy všech pacientů přijatých v nočních hodinách a sekundární analýzy různých podskupin pacientů přijatých v nočních hodinách a také všech pacientů přijatých v kteroukoli denní dobu během studijního období od září 2011 do června 2011.
Bude provedena dílčí studie určená k měření délky spánku a práce, ospalosti a pozornosti u denních intenzivistů (vyučujících a kolegů) během jejich střídání na JIP. Naměřené proměnné budou porovnány mezi obdobími s interním nočním intenzivistickým personálem a bez něj. Všichni kolegové a učitelé, kteří se během tohoto studijního období, leden 2012 až prosinec 2012 vystřídají na lékařské JIP, budou osloveni s možným náborem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let a starší, kteří jsou přijati na HUP MICU během 12měsíčního období studie.
Kritéria vyloučení:
- Žádní pacienti, kteří splňují tato kritéria pro zařazení, nebudou z této studie vyloučeni.
- U pacientů přijatých na JIP vícekrát během téže hospitalizace zahrneme do všech analýz pouze jejich první přijetí na JIP.
- Subjekty mladší 18 let jsou na HUP MICU viděny velmi zřídka, protože se obvykle léčí v dětské nemocnici ve Filadelfii.
- Ve vzácných případech, kdy se subjektu mladšího 18 let dostane péče na MICU, budou jeho údaje z této studie vyloučeny.
Pro dílčí studii Intensivist Spánek a práce sledující spánek, pracovní dobu a pozornost denních intenzivistů během jejich rotací na MICU:
- Všichni členové fakulty University of Pennsylvania a spolupracovníci z oddělení plicní, alergické a kritické péče budou mít nárok na zařazení do studie, pokud se během studijního období (leden 2012 až prosinec 2012) střídají na MICU.
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto dílčí studii neexistují žádná vylučovací kritéria.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah - noční krytí
Noční zpravodajství od intenzivistů bude náhodně rozděleno po týdnech.
Týdny, ve kterých jsou intenzivisté na JIP během směny od 19:00 do 7:00, jsou týdny intervence.
|
Vyšetřovatelé budou po týdnech náhodně vybírat noční zpravodajství. Během intervenčních týdnů budou intenzivisté na JIP od 19:00 do 7:00. Pro dílčí studii Intensivist Spánek a práce: Měření pracovní doby denních intenzivistů, spánku a pozornosti se bude měřit pomocí aktigrafie, PVT, deníků spánku a práce a průzkumů. Výsledky budou porovnány mezi obdobími se standardním personálním obsazením a obdobími s celonočním intenzivistickým pokrytím. |
|
Žádný zásah: Kontrola - standard péče
Týdny, které nebudou randomizovány, si intervenční rameno zachová současný standard péče na HUP MICU: telefonická docházka intenzivistů (home call).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MICU Délka pobytu
Časové okno: Od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP - hodnoceno do 12 měsíců
|
Doba od přijetí na JIP do propuštění
|
Od přijetí na JIP do doby propuštění z JIP - hodnoceno do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost MICU
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP - hodnoceno do 12 měsíců
|
Mortalita bude hodnocena během pobytu každého pacienta na JIP od přijetí do propuštění
|
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP - hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice – hodnoceno do 12 měsíců
|
Mortalita bude hodnocena během pobytu každého pacienta v nemocnici.
|
Od přijetí na JIP do propuštění z nemocnice – hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Opětovné přijetí na MICU do 48 hodin
Časové okno: Od propuštění z JIP do opětovného přijetí na JIP - hodnoceno do 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé změří v hodinách dobu strávenou od propuštění z JIP do doby, kdy je pacient znovu přijat na JIP během stejného pobytu v nemocnici.
|
Od propuštění z JIP do opětovného přijetí na JIP - hodnoceno do 12 měsíců
|
|
Propuštění domů z nemocnice
Časové okno: Posuzuje se do 12 měsíců
|
Pacienti, kteří byli propuštěni z nemocnice do svých domovů
|
Posuzuje se do 12 měsíců
|
|
Denní intenzivní denní doba spánku
Časové okno: Denně
|
Toto bude primární výsledek dílčí studie Intensivist Sleep and Work.
|
Denně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bakhru RN, Basner M, Kerlin MP, Halpern SD, Hansen-Flaschen J, Rosen IM, Dinges DF, Schweickert WD. Sleep and Work in ICU Physicians During a Randomized Trial of Nighttime Intensivist Staffing. Crit Care Med. 2019 Jul;47(7):894-902. doi: 10.1097/CCM.0000000000003773.
- Kerlin MP, Small DS, Cooney E, Fuchs BD, Bellini LM, Mikkelsen ME, Schweickert WD, Bakhru RN, Gabler NB, Harhay MO, Hansen-Flaschen J, Halpern SD. A randomized trial of nighttime physician staffing in an intensive care unit. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2201-9. doi: 10.1056/NEJMoa1302854. Epub 2013 May 20.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPenn 814063
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .