24-uurs Intensivistendekking op de Medische Intensive Care
De effecten van 24-uurs Intensivist-dekking op de medische ICU
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Beschikbaar bewijs suggereert dat intensivistische behandeling van ernstig zieke patiënten de uitkomst van de patiënt verbetert, wat suggereert dat een grotere intensiteitsdekking nog beter zou kunnen zijn. De effecten van 24-uurs intensivistendekking op IC's zijn echter onbekend. In FY11 besloot de leiding van het Hospital of the University of Pennsylvania (HUP) een programma uit te rollen voor gedeeltelijke nachtelijke dekking van de Medical Intensive Care Unit (MICU). In het licht van dit natuurlijke experiment stellen de onderzoekers voor om de vergelijkende effectiviteit van nachtelijk intensivistenpersoneel op de HUP Medical Intensive Care Unit te bestuderen. Om dit te doen, stellen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie voor waarin de aanwezigheid van een nachtelijke intensivist (oproep in het ziekenhuis) wordt vergeleken met een traditioneel model van nachtelijke dekking met een intensivist die telefonisch bereikbaar is (thuisoproep) in de HUP MICU, met betrekking tot de patiënt -gecentreerde resultaten en gebruik van middelen. De onderzoekers zullen willekeurig zeven opeenvolgende dagen (maandag tot en met zondag) per keer toewijzen aan ziekenhuisbezoek of huisbezoek, in blokken van twee weken. De onderzoekers zullen primaire analyses uitvoeren van alle patiënten die 's nachts zijn opgenomen en secundaire analyses van verschillende subgroepen van patiënten die' s nachts zijn opgenomen, evenals alle patiënten die op elk moment van de dag zijn opgenomen tijdens de studieperiode van september 2011 tot juni 2011.
Er zal een deelonderzoek worden uitgevoerd om de slaap en werkduur, slaperigheid en aandacht te meten bij dagintensivisten (faculteit en fellows) tijdens hun medische ICU-rotatie. De gemeten variabelen worden vergeleken tussen periodes met en zonder eigen nachtelijke intensivistenbezetting. Alle fellows en docenten die tijdens deze studieperiode, januari 2012 tot december 2012, door de medische ICU rouleren, zullen worden benaderd voor mogelijke werving.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar en ouder die tijdens de studieperiode van 12 maanden zijn opgenomen in de HUP MICU, zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die aan deze inclusiecriteria voldoen, worden niet uitgesloten van dit onderzoek.
- Voor patiënten die meer dan eens zijn opgenomen in de MICU tijdens dezelfde ziekenhuisopname, nemen we alleen hun eerste opname in de MICU op voor alle analyses.
- Onderwerpen onder de 18 jaar worden zeer zelden gezien in de HUP MICU omdat ze over het algemeen worden behandeld in het kinderziekenhuis van Philadelphia.
- In het zeldzame geval dat een proefpersoon jonger dan 18 jaar zorg krijgt in de MICU, worden zijn of haar gegevens uitgesloten van dit onderzoek.
Voor het subonderzoek Slaap en Werk van Intensivisten, waarin wordt gekeken naar slaap, werkuren en aandacht van dagintensivisten tijdens hun MICU-rotaties:
- Alle faculteitsleden en fellows van de University of Pennsylvania van de afdeling Pulmonary, Allergy and Critical Care komen in aanmerking voor opname in het onderzoek als ze tijdens de studieperiode (januari 2012 tot en met december 2012) door de MICU rouleren.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit deelonderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - nachtelijke dekking
De nachtelijke berichtgeving van intensivisten wordt gerandomiseerd per week.
De weken met intensivisten in de MICU tijdens de dienst van 19.00 uur tot 07.00 uur zijn de interventieweken.
|
De onderzoekers zullen de nachtelijke dekking per week randomiseren. Tijdens de interventieweken zijn de intensivisten van 19.00 uur tot 7.00 uur op de MICU aanwezig. Voor het deelonderzoek Intensivist Slapen en Werken: Metingen van dagintensivistische werkuren, slaap en aandacht worden gemeten met actigrafie, PVT, slaap- en werkdagboeken en enquêtes. De resultaten zullen worden vergeleken tussen periodes met standaard personeelsbezetting en periodes met nachtelijke intensivistendekking. |
|
Geen tussenkomst: Controle - zorgstandaard
De weken die niet gerandomiseerd zijn, behoudt de interventie-arm de huidige zorgstandaard in de HUP MICU: telefonische aanwezigheid intensivisten (thuisoproep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MICU-verblijfsduur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in de MICU tot het moment van ontslag uit de MICU - beoordeeld tot 12 maanden
|
Tijd van opname op de IC tot ontslag
|
Vanaf het moment van opname in de MICU tot het moment van ontslag uit de MICU - beoordeeld tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
MICU-sterfelijkheid
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname in de MICU tot ontslag uit de MICU - beoordeeld tot 12 maanden
|
De mortaliteit zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van elke patiënt in de MICU, van opname tot ontslag
|
Vanaf het moment van opname in de MICU tot ontslag uit de MICU - beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Van opname op de MICU tot ontslag uit het ziekenhuis - beoordeeld tot 12 maanden
|
De mortaliteit zal worden beoordeeld tijdens het verblijf van elke patiënt in het ziekenhuis.
|
Van opname op de MICU tot ontslag uit het ziekenhuis - beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Heropname op de MICU binnen 48 uur
Tijdsspanne: Vanaf het moment van ontslag uit de MICU tot de heropname in de MICU - beoordeeld tot 12 maanden
|
De onderzoekers meten in uren de tijd die is verstreken vanaf het ontslag uit de MICU totdat een patiënt opnieuw wordt opgenomen in de MICU tijdens hetzelfde ziekenhuisverblijf.
|
Vanaf het moment van ontslag uit de MICU tot de heropname in de MICU - beoordeeld tot 12 maanden
|
|
Ontslag naar huis uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Gekeurd tot 12 maanden
|
Patiënten die uit het ziekenhuis zijn ontslagen, zijn naar huis gegaan
|
Gekeurd tot 12 maanden
|
|
Dag Intensivist Dagelijkse slaapduur
Tijdsspanne: Dagelijks
|
Dit wordt de primaire uitkomst van het deelonderzoek Intensivist Slaap en Werk.
|
Dagelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott D. Halpern, MD, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bakhru RN, Basner M, Kerlin MP, Halpern SD, Hansen-Flaschen J, Rosen IM, Dinges DF, Schweickert WD. Sleep and Work in ICU Physicians During a Randomized Trial of Nighttime Intensivist Staffing. Crit Care Med. 2019 Jul;47(7):894-902. doi: 10.1097/CCM.0000000000003773.
- Kerlin MP, Small DS, Cooney E, Fuchs BD, Bellini LM, Mikkelsen ME, Schweickert WD, Bakhru RN, Gabler NB, Harhay MO, Hansen-Flaschen J, Halpern SD. A randomized trial of nighttime physician staffing in an intensive care unit. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2201-9. doi: 10.1056/NEJMoa1302854. Epub 2013 May 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPenn 814063
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .