Nemoc z námahy: Biomarkery pro předpověď a návrat do služby (Heat3)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel: Naším cílem je monitorovat a kvantifikovat rozdílné fyziologické a biomarkerové odezvy kontrol na standardizované cvičení za termoneutrálních a tepelně náročných podmínek a odezvy subjektů při námaze úpalu (EHS) v teplotně náročném prostředí s cílem vyvinout jedinečné panely biosignatur pro předpovídání těchto v riziku nemoci z přehřátí (EHI) a průvodce návratem do služby po epizodě EHS.
Design výzkumu: Toto je prospektivní průřezová studie.
Metodologie/technický přístup: Navrhovaná studie bude zkoumat více biomarkerů ve skupině 100 jedinců, kteří neměli epizodu EHS, a prospektivní studii 50 osob, které měly příhodu EHS. Kontrolní subjekty budou mít hodnocení biomarkerů před a po zátěžové zátěži za termoneutrálních (TTT) a tepelně náročných podmínek (test tolerance tepla/HTT); rozdíly v reakcích na dva testy budou připsány teplu. U pacientů s EHS bude odebrána krev v době poranění a poté bude sledována po 6 týdnech podle kontrol bez EHS. Kromě toho budou případy EHS prospektivně sledovány 3, 6, 12 a 18 měsíců po 6 týdnech po vyhodnocení. Pokud jsou tepelně tolerantní po 6 týdnech, jak je stanoveno pomocí HTT, následná měření budou zahrnovat pouze vzorky krve a dotazníky, zatímco pokud jsou tepelně netolerantní (HIT) po 6 týdnech, následná opatření budou zahrnovat další HTT spolu se vzorky krve. a dotazníky. Jak ukazují naše předchozí údaje, přibližně 20 % osob bez EHS má HIT; v této studii budeme testovat 100 osob bez EHS a 50 osob EHI. Data tedy budou vyhodnocena s ohledem na termotoleranci. Důležité je, že všichni účastníci kontroly podstoupí dvě testovací sezení (HTT a TTT); pro kontrolu efektu objednávky provedeme randomizaci testů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Heller Institute of Medical Research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Federální civilní zaměstnanec, aktivní služba nebo příjemce DoD
- Ve věku od 18 do 45 let
- Obvod pasu ≤ 39,4 palce (100 cm)
- Ochota chodit/běhat na běžícím pásu
- Ochotný podstoupit expozici v tepelné komoře
- Ochota zachovat si své současné vzorce aktivity a zdržet se alkoholu, kofeinu a tabáku po dobu 24 hodin před všemi sezeními
- U případů, kteří trpěli nemocí z úpalu / úpalem z námahy, musí mít během minulého roku klinicky zdokumentovaný úpal
Kritéria vyloučení:
- Historie maligní hypertermie
- Těhotné nebo kojící
- Máte zjevné srdeční onemocnění
- Máte systolický krevní tlak nad 140 mm Hg nebo diastolický tlak nad 90 mm Hg
- Mít obvod pasu > 39,4 palce (100 cm)
- Jsou starší 45 let nebo mladší 18 let
- Jsou anemičtí
- Užíváte psychofarmaka na jakoukoli poruchu duševního zdraví
- Užíváte jiné vybrané léky (snížení hladiny glukózy, prednison nebo betablokátory)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
K účasti budou požádáni Active Duty, DoD Beneficiary nebo civilní muži a ženy ve věku od 18 do 45 let s obvodem pasu ≤ 39,4 palce (100 cm).
|
|
Nemoc z námahy/mrtvice
K účasti budou požádáni muži a ženy v aktivní službě ve věku od 18 do 45 let.
Musí mít klinicky zdokumentovaný úpal během posledního roku; nebudou testovány dříve než šest týdnů po úpalu.
Úpal pro účely této studie je definován jako: syndrom hypertermie, fyzického kolapsu nebo oslabení a encefalopatie prokázané deliriem, stuporem nebo komatem, ke kterým dochází během nebo bezprostředně po námaze nebo významném vystavení teplu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepelná tolerance
Časové okno: 2hodinový tepelný test
|
Tolerance tepla je určena fyziologickou reakcí na 2hodinový test tolerance tepla.
Během tohoto testu jsou účastníci s tělesnou teplotou vyšší než 38,5 C a/nebo srdeční frekvencí vyšší než 150 tepů/min považováni za tepelně netolerantní.
|
2hodinový tepelný test
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdatnost
Časové okno: 2hodinový test tepelné tolerance
|
Bude měřen tělesný tuk a aerobní kapacita, aby se kvantifikoval jejich příspěvek k toleranci tepla.
|
2hodinový test tepelné tolerance
|
|
Behaviorální koreláty tepelné tolerance
Časové okno: minulý měsíc
|
Dotazníky budou použity k posouzení behaviorálních korelací tepelné tolerance, včetně měření poruch spánku a exekutivní dysfunkce.
|
minulý měsíc
|
|
Vnímaná tepelná zátěž
Časové okno: 2hodinový test tepelné tolerance a 2hodinový kontrolní test
|
Měření vnímané tepelné zátěže bude zaznamenáno, aby se určilo, jak přesně účastníci vnímají, že pracují v horku, a zda to přidává diagnostickou hodnotu tepelnému testu.
|
2hodinový test tepelné tolerance a 2hodinový kontrolní test
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak v reakci na toleranci tepla
Časové okno: 2hodinový test tepelné tolerance a 2hodinový kontrolní test
|
Krevní tlak bude zaznamenáván, aby se zjistilo, zda jeho reakce krevního tlaku na cvičení v horku koreluje s tolerancí tepla.
|
2hodinový test tepelné tolerance a 2hodinový kontrolní test
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- G191FY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .