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Belastungshitzekrankheit: Biomarker zur Vorhersage und Rückkehr zum Dienst (Heat3)

9. Oktober 2019 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Das Ziel der Forscher besteht darin, die unterschiedlichen physiologischen und Biomarker-Reaktionen von Kontrollen auf standardisiertes Training unter thermoneutralen und thermisch belasteten Bedingungen zu überwachen und zu quantifizieren Reaktionen von Personen mit Hitzeschlag (EHS) unter einer thermisch belasteten Umgebung, um einzigartige Biosignatur-Panels zur Vorhersage zu entwickeln diejenigen, bei denen das Risiko einer Belastungshitzeerkrankung (EHI) besteht, und die Rückkehr des Reiseleiters in den Dienst nach einer EHS-Episode.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zweck: Unser Ziel ist es, die unterschiedlichen physiologischen und Biomarker-Reaktionen von Kontrollpersonen auf standardisiertes Training unter thermoneutralen und thermisch belasteten Bedingungen sowie die Reaktionen von Personen mit Hitzeschlag (EHS) in einer thermisch belasteten Umgebung zu überwachen und zu quantifizieren, um einzigartige Biosignatur-Panels zu entwickeln, um diese vorherzusagen Risiko einer Belastungshitzeerkrankung (EHI) und Rückkehr des Führers in den Dienst nach einer EHS-Episode.

Forschungsdesign: Dies ist eine prospektive Querschnittsstudie.

Methodik/technischer Ansatz: Die vorgeschlagene Studie wird mehrere Biomarker in einer Gruppe von 100 Personen untersuchen, die keine EHS-Episode hatten, und eine prospektive Studie mit 50 Personen, die ein EHS-Ereignis hatten. Kontrollpersonen werden vor und nach einer Belastungsbelastung unter thermoneutralen (TTT) und thermisch belasteten Bedingungen (Hitzetoleranztest/HTT) einer Biomarker-Beurteilung unterzogen; Unterschiede in den Reaktionen auf die beiden Tests werden auf die Hitze zurückgeführt. Bei EHS-Probanden wird zum Zeitpunkt der Verletzung Blut entnommen und dann nach 6 Wochen gemäß Nicht-EHS-Kontrollen nachuntersucht. Darüber hinaus werden EHS-Fälle prospektiv 3, 6, 12 und 18 Monate nach der 6-wöchigen Nachbeurteilung verfolgt. Wenn sie nach 6 Wochen gemäß einer HTT hitzetolerant sind, umfassen die nachfolgenden Maßnahmen nur Blutproben und Fragebögen. Wenn sie jedoch nach 6 Wochen hitzeintolerant (HIT) sind, umfassen die nachfolgenden Maßnahmen zusätzliche HTTs zusammen mit Blutproben und Fragebögen. Wie aus unseren früheren Daten hervorgeht, sind etwa 20 % der Nicht-EHS-Personen HIT; In dieser Studie werden wir 100 Nicht-EHS- und 50 EHI-Personen testen. Somit werden Daten im Hinblick auf die Thermotoleranz ausgewertet. Wichtig ist, dass alle Kontrollteilnehmer zwei Testsitzungen durchlaufen (HTT und TTT); Um einen Ordnungseffekt zu kontrollieren, werden wir die Tests randomisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Heller Institute of Medical Research
  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Zielgruppe umfasst sowohl zivile DOD-Begünstigte als auch aktive Militärmänner und -frauen jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bundeszivilangestellter, aktiver Dienst- oder DoD-Begünstigter
  • Im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Taillenumfang ≤ 39,4 Zoll (100 cm)
  • Bereit, auf einem Laufband zu gehen/laufen
  • Bereit, sich einer Exposition in einer Wärmekammer zu unterziehen
  • Bereit, ihre aktuellen Aktivitätsmuster beizubehalten und vor allen Sitzungen 24 Stunden lang auf Alkohol, Koffein und Tabak zu verzichten
  • Bei Personen, die an einer Belastungshitzeerkrankung / einem Belastungshitzschlag gelitten haben, muss innerhalb des letzten Jahres ein klinisch dokumentierter Hitzschlag aufgetreten sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer malignen Hyperthermie
  • Schwanger oder stillend
  • Offensichtliche Herzerkrankung haben
  • Sie haben einen systolischen Blutdruck über 140 mm Hg oder einen diastolischen Druck über 90 mm Hg
  • Einen Taillenumfang > 39,4 Zoll (100 cm) haben
  • Sind älter als 45 oder jünger als 18 Jahre
  • Sind anämisch
  • Nehmen Sie Psychopharmaka gegen psychische Störungen ein
  • Nehmen Sie andere ausgewählte Medikamente ein (Glukosesenker, Prednison oder Betablocker)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrollen
Zur Teilnahme werden aktive Dienstnehmer, DoD-Begünstigte oder zivile Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren mit einem Taillenumfang ≤ 39,4 Zoll (100 cm) aufgefordert.
Belastungsbedingte Hitzeerkrankung / Schlaganfall
Zur Teilnahme werden aktive Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 45 Jahren eingeladen. Sie müssen innerhalb des letzten Jahres einen klinisch dokumentierten Hitzschlag erlitten haben; Sie werden frühestens sechs Wochen nach dem Hitzschlag getestet. Hitzschlag im Sinne dieser Studie ist definiert als: ein Syndrom aus Hyperthermie, körperlichem Zusammenbruch oder Schwächung und Enzephalopathie, das sich durch Delirium, Stupor oder Koma äußert und während oder unmittelbar nach Anstrengung oder erheblicher Hitzeeinwirkung auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hitzetoleranz
Zeitfenster: 2-stündiger Hitzetest
Die Hitzetoleranz wird durch die physiologische Reaktion auf einen zweistündigen Hitzetoleranztest bestimmt. Während dieses Tests gelten Teilnehmer mit einer Kerntemperatur von mehr als 38,5 °C und/oder einer Herzfrequenz von mehr als 150 Schlägen pro Minute als hitzeintolerant.
2-stündiger Hitzetest

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fitness
Zeitfenster: 2-stündiger Hitzetoleranztest
Körperfett und aerobe Kapazität werden gemessen, um ihren Beitrag zur Hitzetoleranz zu quantifizieren.
2-stündiger Hitzetoleranztest
Verhaltenskorrelate der Hitzetoleranz
Zeitfenster: letzten Monat
Fragebögen werden verwendet, um Verhaltenskorrelate der Hitzetoleranz zu bewerten, einschließlich Messungen von Schlafstörungen und Funktionsstörungen der Exekutive.
letzten Monat
Empfundene Hitzebelastung
Zeitfenster: 2-stündiger Hitzetoleranztest und 2-stündiger Kontrolltest
Messungen der wahrgenommenen Hitzebelastung werden aufgezeichnet, um festzustellen, wie genau die Teilnehmer wahrnehmen, dass sie in der Hitze arbeiten, und ob dies dem Hitzetest einen diagnostischen Mehrwert verleiht.
2-stündiger Hitzetoleranztest und 2-stündiger Kontrolltest

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck als Reaktion auf Hitzetoleranz
Zeitfenster: 2-stündiger Hitzetoleranztest und 2-stündiger Kontrolltest
Der Blutdruck wird aufgezeichnet, um festzustellen, ob die Reaktion des Blutdrucks auf Bewegung in der Hitze mit der Hitzetoleranz korreliert.
2-stündiger Hitzetoleranztest und 2-stündiger Kontrolltest

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G191FY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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