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労作性熱中症: 予測と任務復帰のためのバイオマーカー (Heat3)

研究者の目標は、熱中性および熱負荷条件下での標準化された運動に対する対照群の異なる生理学的およびバイオマーカー反応と、熱負荷環境下での労作性熱射病 (EHS) 被験者の反応を監視および定量化し、予測するための独自のバイオシグネチャーパネルを開発することです。労作性熱中症(EHI)のリスクのある人たちと、EHSの発症後に任務に戻るガイド。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

目的:私たちの目標は、熱中性および熱負荷条件下での標準化された運動に対する対照群の異なる生理学的反応およびバイオマーカー反応と、熱負荷環境下での労作性熱中症(EHS)被験者の反応を監視および定量化し、それらを予測するための独自のバイオシグネチャーパネルを開発することです。労作性熱中症 (EHI) のリスクがあり、EHS 発症後に任務に戻るようガイドします。

研究デザイン: これは前向きの横断研究です。

方法論/技術的アプローチ: 提案された研究では、EHS のエピソードを経験していない 100 人のグループおよび EHS のイベントを経験した 50 人の前向き研究で複数のバイオマーカーを検査します。 対照被験者は、熱中性条件 (TTT) および熱負荷条件 (耐熱性テスト/HTT) での運動負荷の前後にバイオマーカー評価を受けます。 2 つのテストに対する反応の違いは、熱によるものと考えられます。 EHS対象者では、損傷時に血液を採取し、非EHS対照に従って6週間後に追跡調査します。 さらに、EHS 症例は、6 週間後の評価から 3、6、12、および 18 か月後に前向きに追跡されます。 HTT により 6 週間の時点で耐熱性であると判断された場合、その後の措置には血液サンプルとアンケートのみが含まれますが、6 週間の時点で耐熱性 (HIT) である場合、その後の措置には血液サンプルとともに追加の HTT が含まれます。そしてアンケート。 以前のデータが示すように、非 EHS 者の約 20% が HIT です。この研究では、100 人の非 EHS 人と 50 人の EHI 人を検査します。 したがって、データは耐熱性に関して評価されます。 重要なのは、すべてのコントロール参加者が 2 つのテスト セッション (HTT と TTT) を受けることです。順序効果を制御するために、テストをランダム化します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

148

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
      • Tel-Hashomer、イスラエル
        • Heller Institute of Medical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者には、18歳から45歳までの人種や民族を問わず、国防総省の民間受益者と現役軍人の男女が含まれる。

説明

包含基準:

  • 連邦文官、現役、または国防総省の受益者
  • 18歳から45歳まで
  • 胴囲 ≤ 39.4 インチ (100 cm)
  • トレッドミルで歩く/走ることに意欲がある
  • 恒温室での曝露を受けることを希望する
  • 現在の活動パターンを維持し、すべてのセッションの 24 時間前にはアルコール、カフェイン、タバコを控える意思がある
  • 労作性熱中症/労作性熱中症に罹患したことのある患者の場合、過去1年以内に熱中症が臨床的に証明されている必要があります。

除外基準:

  • 悪性高熱症の病歴
  • 妊娠中または授乳中
  • 明らかな心臓病がある
  • 収縮期血圧が140 mm Hgを超える、または拡張期血圧が90 mm Hgを超える
  • ウエスト周囲径が 100 cm (39.4 インチ) 以上である
  • 45歳以上または18歳未満である
  • 貧血である
  • 精神的健康障害のために向精神薬を服用している
  • 他の選択された薬(血糖降下剤、プレドニゾン、またはベータ遮断薬)を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
コントロール
現役、国防総省受益者、または腹囲 100 cm (39.4 インチ) 以下の 18 歳から 45 歳までの民間人の男性と女性が参加するよう求められます。
労作熱中症・脳卒中
18歳から45歳までの現役の男女が参加するよう求められます。 過去 1 年以内に熱中症が臨床的に証明されている必要があります。熱中症後6週間以内は検査を受けられない。 この研究の目的における熱中症は、運動中またはその直後に起こる、せん妄、昏迷、または昏睡によって証明される高熱、身体的虚脱または衰弱、および脳症の症候群として定義されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐熱性
時間枠:2時間の耐熱試験
耐熱性は、2 時間の耐熱性テストに対する生理学的反応によって決定されます。 このテスト中、深部体温が 38.5 ℃ を超える、および/または心拍数が 150 bpm を超える参加者は、暑さに耐えられないとみなされます。
2時間の耐熱試験

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フィットネス
時間枠:2時間耐熱試験
体脂肪と有酸素能力を測定して、暑さ耐性への寄与を定量化します。
2時間耐熱試験
耐熱性の行動相関
時間枠:先月
アンケートは、睡眠障害や実行機能障害の尺度など、暑さ耐性の行動相関を評価するために使用されます。
先月
熱ひずみの認識
時間枠:耐熱試験2時間、制御試験2時間
参加者が暑さの中で作業していることをどの程度正確に認識しているか、またそれが暑さテストに診断価値を加えるかどうかを判断するために、知覚された熱緊張の測定値が記録されます。
耐熱試験2時間、制御試験2時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
耐熱性に応じた血圧
時間枠:耐熱試験2時間、制御試験2時間
暑さの中での運動に対する血圧反応が暑さ耐性と相関するかどうかを確認するために、血圧が記録されます。
耐熱試験2時間、制御試験2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia Deuster, PhD, MPH、Uniformed Services University of the Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月9日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • G191FY

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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