Wysiłkowa choroba cieplna: biomarkery do przewidywania i powrotu do służby (Heat3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel: Naszym celem jest monitorowanie i kwantyfikowanie różnicowych odpowiedzi fizjologicznych i biomarkerów w grupie kontrolnej na standardowe ćwiczenia w warunkach termoneutralnych i termicznych oraz odpowiedzi pacjentów z wysiłkowym udarem cieplnym (EHS) w środowisku termicznym w celu opracowania unikalnych paneli biosygnatur do przewidywania tych zagrożonych wysiłkową chorobą przegrzaną (EHI) i kierować powrotem do służby po epizodzie EHS.
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie przekrojowe.
Metodologia/Podejście techniczne: Proponowane badanie zbada wiele biomarkerów w grupie 100 osób, które nie miały epizodu EHS, oraz prospektywne badanie 50 osób, które miały zdarzenie EHS. Osoby kontrolne będą miały ocenę biomarkerów przed i po prowokacji wysiłkowej w warunkach termoneutralnych (TTT) i termicznych (test tolerancji na ciepło/HTT); różnice w odpowiedziach na te dwa testy zostaną przypisane upałowi. W przypadku pacjentów z EHS krew zostanie pobrana w momencie urazu, a następnie kontrolowana po 6 tygodniach zgodnie z kontrolami nieobjętymi EHS. Ponadto przypadki EHS będą prospektywnie obserwowane po 3, 6, 12 i 18 miesiącach od oceny po 6 tygodniach. Jeśli są tolerancyjne na ciepło w 6 tygodniu, jak określono za pomocą HTT, kolejne pomiary będą obejmować tylko próbki krwi i kwestionariusze, natomiast jeśli są nietolerancyjne na ciepło (HIT) w 6 tygodniu, kolejne pomiary będą obejmować dodatkowe HTT wraz z próbkami krwi i kwestionariusze. Jak wskazują nasze poprzednie dane, około 20% osób spoza EHS to HIT; w tym badaniu przetestujemy 100 osób bez EHS i 50 z EHI. W związku z tym dane zostaną ocenione pod kątem termotolerancji. Co ważne, wszyscy uczestnicy kontroli przejdą dwie sesje testowe (HTT i TTT); aby kontrolować efekt kolejności, losujemy testy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Heller Institute of Medical Research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Federalny pracownik cywilny, czynna służba lub beneficjent DoD
- W wieku od 18 do 45 lat
- Obwód talii ≤ 39,4 cala (100 cm)
- Chęć chodzenia/biegania na bieżni
- Chęć poddania się ekspozycji w komorze termicznej
- Chęć utrzymania dotychczasowych wzorców aktywności i powstrzymania się od alkoholu, kofeiny i tytoniu przez 24 godziny przed wszystkimi sesjami
- W przypadku osób, u których wystąpiła choroba przegrzana podczas wysiłku / wysiłkowy udar cieplny, muszą mieć udokumentowany klinicznie udar cieplny w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- Historia hipertermii złośliwej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Masz jawną chorobę serca
- Mieć skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe powyżej 90 mm Hg
- Mieć obwód talii > 39,4 cala (100 cm)
- Mają więcej niż 45 lat lub mniej niż 18 lat
- Mają anemię
- Przyjmują leki psychotropowe na jakiekolwiek zaburzenia zdrowia psychicznego
- Czy przyjmujesz inne wybrane leki (obniżające poziom glukozy, prednizon lub beta-adrenolityki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sterownica
Do udziału zostaną zaproszeni żołnierze służby czynnej, beneficjenci DoD lub cywile mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat, z obwodem talii ≤ 39,4 cala (100 cm).
|
|
Wysiłkowa choroba cieplna / udar mózgu
Do udziału zostaną zaproszeni mężczyźni i kobiety w służbie czynnej w wieku od 18 do 45 lat.
Muszą mieć udokumentowany klinicznie udar cieplny w ciągu ostatniego roku; nie zostaną przetestowane wcześniej niż sześć tygodni po udarze cieplnym.
Udar cieplny na potrzeby tego badania definiuje się jako: zespół hipertermii, zapaści fizycznej lub osłabienia oraz encefalopatii objawiającej się delirium, stuporem lub śpiączką, występującego podczas lub bezpośrednio po wysiłku lub znacznej ekspozycji na ciepło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja ciepła
Ramy czasowe: 2-godzinny test termiczny
|
Tolerancję na ciepło określa się na podstawie odpowiedzi fizjologicznej na 2-godzinny test tolerancji na ciepło.
Podczas tego testu uczestnicy z temperaturą wewnętrzną powyżej 38,5 C i/lub tętnem powyżej 150 uderzeń na minutę są uważani za nietolerujących ciepła.
|
2-godzinny test termiczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdatność
Ramy czasowe: 2-godzinny test odporności na ciepło
|
Zostaną zmierzone ilości tkanki tłuszczowej i wydolności tlenowej w celu ilościowego określenia ich wkładu w tolerancję na ciepło.
|
2-godzinny test odporności na ciepło
|
|
Behawioralne korelaty tolerancji ciepła
Ramy czasowe: ostatni miesiąc
|
Kwestionariusze zostaną wykorzystane do oceny behawioralnych korelatów tolerancji na ciepło, w tym pomiarów zaburzeń snu i dysfunkcji wykonawczych.
|
ostatni miesiąc
|
|
Postrzegane obciążenie cieplne
Ramy czasowe: 2-godzinny test tolerancji na ciepło i 2-godzinny test kontrolny
|
Miary postrzeganego obciążenia cieplnego będą rejestrowane w celu określenia, jak dokładnie uczestnicy postrzegają, że pracują w upale i czy dodaje to wartości diagnostycznej do testu termicznego.
|
2-godzinny test tolerancji na ciepło i 2-godzinny test kontrolny
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi w odpowiedzi na tolerancję na ciepło
Ramy czasowe: 2-godzinny test tolerancji na ciepło i 2-godzinny test kontrolny
|
Ciśnienie krwi zostanie zarejestrowane, aby zobaczyć, czy reakcja ciśnienia krwi na ćwiczenia w upale koreluje z tolerancją na ciepło.
|
2-godzinny test tolerancji na ciepło i 2-godzinny test kontrolny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- G191FY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba cieplna
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationZakończonyChoroba cieplna | Ciepło | Ekspozycja na ciepło | Udar cieplny | Wyczerpanie cieplne | Heat Syncope, Sequela | Upadek ciepła | Udar cieplny i udar słonecznyPakistan