Malattia da calore da sforzo: biomarcatori per la previsione e il ritorno al servizio (Heat3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo: il nostro obiettivo è monitorare e quantificare le risposte fisiologiche differenziali e dei biomarcatori dei controlli all'esercizio standardizzato in condizioni termoneutre e termicamente sfidate e le risposte dei soggetti con colpo di calore da sforzo (EHS) in un ambiente sottoposto a sfide termiche per sviluppare pannelli di firma biologica unici per prevedere quelli a rischio di malattia da calore da sforzo (EHI) e guidare il ritorno al servizio a seguito di un episodio di EHS.
Design della ricerca: questo è uno studio prospettico trasversale.
Metodologia/approccio tecnico: lo studio proposto esaminerà più biomarcatori in un gruppo di 100 individui che non hanno avuto un episodio di EHS e uno studio prospettico di 50 persone che hanno avuto un evento EHS. I soggetti di controllo avranno valutazioni dei biomarcatori prima e dopo una sfida fisica in condizioni termoneutre (TTT) e termicamente sfidate (test di tolleranza al calore/HTT); le differenze nelle risposte alle due prove saranno attribuite al caldo. Nei soggetti EHS, il sangue verrà prelevato al momento della lesione e quindi seguito a 6 settimane secondo i controlli non EHS. Inoltre, i casi di EHS saranno seguiti in modo prospettico a 3, 6, 12 e 18 mesi dopo la valutazione post 6 settimane. Se sono tolleranti al calore a 6 settimane come determinato da un HTT, le misure successive includeranno solo campioni di sangue e questionari, mentre se sono intolleranti al calore (HIT) a 6 settimane, le misure successive includeranno ulteriori HTT, insieme a campioni di sangue e questionari. Come indicano i nostri dati precedenti, circa il 20% delle persone non EHS è HIT; testeremo 100 persone non EHS e 50 EHI in questo studio. Pertanto, i dati saranno valutati per quanto riguarda la termotolleranza. È importante sottolineare che tutti i partecipanti al controllo saranno sottoposti a due sessioni di test (HTT e TTT); per controllare un effetto dell'ordine, randomizzeremo i test.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tel-Hashomer, Israele
- Heller Institute of Medical Research
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dipendente civile federale, in servizio attivo o beneficiario del Dipartimento della Difesa
- Età compresa tra 18 e 45 anni
- Circonferenza della vita ≤ 39,4 pollici (100 cm)
- Disposto a camminare/correre su un tapis roulant
- Disposto a sottoporsi ad esposizione in camera termica
- Disposti a mantenere i loro attuali schemi di attività e ad astenersi da alcol, caffeina e tabacco per 24 ore prima di tutte le sessioni
- Per i casi che hanno sofferto di una malattia da calore da sforzo / colpo di calore da sforzo, devono avere un colpo di calore clinicamente documentato nell'ultimo anno
Criteri di esclusione:
- Storia di ipertermia maligna
- Incinta o in allattamento
- Avere una malattia cardiaca conclamata
- Avere una pressione arteriosa sistolica superiore a 140 mm Hg o una pressione diastolica superiore a 90 mm Hg
- Avere una circonferenza della vita > 39,4 pollici (100 cm)
- Hanno più di 45 anni o meno di 18 anni
- Sono anemico
- Stanno assumendo farmaci psicotropi per qualsiasi disturbo di salute mentale
- Stanno assumendo altri farmaci selezionati (riduttori di glucosio, prednisone o beta-bloccanti)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli
Saranno invitati a partecipare i beneficiari in servizio attivo, beneficiario DoD o uomini e donne civili di età compresa tra 18 e 45 anni, con una circonferenza della vita ≤ 39,4 pollici (100 cm).
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Malattia da caldo da sforzo / ictus
Saranno invitati a partecipare uomini e donne in servizio attivo di età compresa tra i 18 ei 45 anni.
Devono avere un colpo di calore clinicamente documentato nell'ultimo anno; non saranno testati prima di sei settimane dopo il colpo di calore.
Il colpo di calore ai fini di questo studio è definito come: una sindrome di ipertermia, collasso fisico o debilitazione ed encefalopatia come evidenziato da delirio, stupore o coma, che si verificano durante o immediatamente dopo lo sforzo o una significativa esposizione al calore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tolleranza al calore
Lasso di tempo: Test termico di 2 ore
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La tolleranza al calore è determinata dalla risposta fisiologica a un test di tolleranza al calore di 2 ore.
Durante questo test, i partecipanti con temperatura interna superiore a 38,5 C e/o frequenza cardiaca superiore a 150 bpm sono considerati intolleranti al calore.
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Test termico di 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fitness
Lasso di tempo: Test di tolleranza al calore di 2 ore
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Il grasso corporeo e la capacità aerobica saranno misurati per quantificare il loro contributo alla tolleranza al calore.
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Test di tolleranza al calore di 2 ore
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Correlati comportamentali della tolleranza al calore
Lasso di tempo: mese scorso
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Verranno utilizzati questionari per valutare i correlati comportamentali della tolleranza al calore, comprese le misure di compromissione del sonno e disfunzione esecutiva.
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mese scorso
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Sforzo termico percepito
Lasso di tempo: Test di tolleranza al calore di 2 ore e test di controllo di 2 ore
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Verranno registrate le misure della deformazione da calore percepita per determinare con quanta precisione i partecipanti percepiscono che stanno lavorando al caldo e se questo aggiunge valore diagnostico al test del calore.
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Test di tolleranza al calore di 2 ore e test di controllo di 2 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione sanguigna in risposta alla tolleranza al calore
Lasso di tempo: Test di tolleranza al calore di 2 ore e test di controllo di 2 ore
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La pressione sanguigna verrà registrata per vedere se la risposta della pressione sanguigna all'esercizio al caldo è correlata alla tolleranza al calore.
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Test di tolleranza al calore di 2 ore e test di controllo di 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G191FY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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