Тепловое заболевание физической нагрузки: биомаркеры для прогнозирования и возвращения к работе (Heat3)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель: наша цель состоит в том, чтобы отслеживать и количественно оценивать дифференциальные физиологические и биомаркерные реакции контрольной группы на стандартизированные упражнения в термонейтральных и тепловых условиях, а также реакцию субъектов, перенесших тепловой удар при физической нагрузке (EHS) в тепловых условиях, чтобы разработать уникальные панели биосигнатур для прогнозирования этих с риском теплового удара при физической нагрузке (EHI) и руководство возвращением к работе после эпизода EHS.
Дизайн исследования: это проспективное перекрестное исследование.
Методология/Технический подход. В предлагаемом исследовании будут изучены множественные биомаркеры в группе из 100 человек, у которых не было эпизода СГЭ, и проспективное исследование 50 человек, у которых был эпизод СЭГ. Субъекты контрольной группы будут проходить оценку биомаркеров до и после физической нагрузки в термонейтральных (ТТТ) и термически неблагоприятных условиях (тест на переносимость тепла/ТТТ); различия в ответах на два теста будут объясняться жарой. У субъектов с EHS кровь будет получена во время травмы, а затем через 6 недель в соответствии с контролем без EHS. Кроме того, случаи EHS будут проспективно отслеживаться через 3, 6, 12 и 18 месяцев после 6-недельной постоценки. Если они устойчивы к жаре в возрасте 6 недель, что определяется с помощью HTT, последующие меры будут включать только образцы крови и опросники, тогда как если они не переносят жару (HIT) в течение 6 недель, последующие меры будут включать дополнительные HTT вместе с образцами крови. и анкеты. Как показывают наши предыдущие данные, примерно 20% людей, не страдающих СЭЗ, страдают ГИТ; в этом исследовании мы проверим 100 человек без EHS и 50 человек с EHI. Таким образом, данные будут оцениваться в отношении термоустойчивости. Важно отметить, что все участники контрольной группы пройдут два тестовых сеанса (HTT и TTT); чтобы контролировать эффект порядка, мы рандомизируем тесты.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tel-Hashomer, Израиль
- Heller Institute of Medical Research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Федеральный гражданский служащий, действующая служба или бенефициар Министерства обороны
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Окружность талии ≤ 39,4 дюйма (100 см)
- Готов ходить/бегать на беговой дорожке
- Готов пройти экспозицию в термокамере
- Готовы поддерживать свои текущие модели активности и воздерживаться от алкоголя, кофеина и табака в течение 24 часов до всех сеансов.
- Для тех, кто страдал от теплового удара при физической нагрузке / теплового удара при физической нагрузке, должен иметь клинически подтвержденный тепловой удар в течение последнего года.
Критерий исключения:
- Злокачественная гипертермия в анамнезе
- Беременные или кормящие
- Имеют явное заболевание сердца
- Имейте систолическое артериальное давление более 140 мм рт.ст. или диастолическое давление более 90 мм рт.ст.
- Иметь окружность талии > 39,4 дюйма (100 см)
- Возраст старше 45 или моложе 18 лет
- Анемичны
- Принимаете психотропные препараты для лечения любого психического расстройства
- Принимаете другие выбранные лекарства (снижающие уровень глюкозы, преднизолон или бета-блокаторы)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Элементы управления
К участию будут приглашены военнослужащие, бенефициары Министерства обороны США или гражданские лица в возрасте от 18 до 45 лет с окружностью талии ≤ 39,4 дюйма (100 см).
|
|
Тепловая нагрузка / инсульт
К участию приглашаются мужчины и женщины, находящиеся на действительной военной службе, в возрасте от 18 до 45 лет.
У них должен быть клинически подтвержденный тепловой удар в течение последнего года; они не будут проверены ранее, чем через шесть недель после теплового удара.
Тепловой удар для целей данного исследования определяется как: синдром гипертермии, физического коллапса или истощения и энцефалопатии, о чем свидетельствуют делирий, ступор или кома, возникающие во время или сразу после физической нагрузки или значительного теплового воздействия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Теплостойкость
Временное ограничение: 2-часовой тепловой тест
|
Толерантность к жаре определяется физиологическим ответом на 2-часовой тест на толерантность к жаре.
Во время этого теста участники с внутренней температурой выше 38,5 ° C и / или частотой сердечных сокращений более 150 ударов в минуту считаются не переносящими жару.
|
2-часовой тепловой тест
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фитнес
Временное ограничение: 2-часовой тест на термостойкость
|
Будут измеряться жировые отложения и аэробные способности для количественной оценки их вклада в переносимость жары.
|
2-часовой тест на термостойкость
|
|
Поведенческие корреляты устойчивости к жаре
Временное ограничение: прошлый месяц
|
Анкеты будут использоваться для оценки поведенческих коррелятов переносимости жары, включая показатели нарушения сна и исполнительной дисфункции.
|
прошлый месяц
|
|
Воспринимаемая тепловая нагрузка
Временное ограничение: 2-часовой тест на термостойкость и 2-часовой контрольный тест
|
Показатели воспринимаемой тепловой нагрузки будут регистрироваться, чтобы определить, насколько точно участники осознают, что они работают в жару, и добавляет ли это диагностическую ценность тесту на жару.
|
2-часовой тест на термостойкость и 2-часовой контрольный тест
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление в ответ на толерантность к жаре
Временное ограничение: 2-часовой тест на термостойкость и 2-часовой контрольный тест
|
Артериальное давление будет регистрироваться, чтобы увидеть, коррелирует ли его реакция артериального давления на упражнения в жару с толерантностью к жаре.
|
2-часовой тест на термостойкость и 2-часовой контрольный тест
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- G191FY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .