Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anstrengelsesvarmesykdom: Biomarkører for prediksjon og retur til tjeneste (Heat3)

9. oktober 2019 oppdatert av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Etterforskerens mål er å overvåke og kvantifisere de differensielle fysiologiske og biomarkørresponsene til kontroller på standardisert trening under termonøytrale og termisk utfordrede forhold og responser fra anstrengende heteslag (EHS) under et termisk utfordret miljø for å utvikle unike biosignaturpaneler for å forutsi de som er i fare for anstrengende varmesykdom (EHI) og veileder tilbake til tjeneste etter en episode med EHS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Formål: Vårt mål er å overvåke og kvantifisere de differensielle fysiologiske og biomarkørresponsene til kontroller på standardisert trening under termonøytrale og termisk utfordrede forhold og responser av anstrengende heteslag (EHS) under et termisk utfordret miljø for å utvikle unike biosignaturpaneler for å forutsi disse i fare for anstrengende varmesykdom (EHI) og veileder tilbake til tjeneste etter en episode med EHS.

Forskningsdesign: Dette er en prospektiv tverrsnittsstudie.

Metodikk/teknisk tilnærming: Den foreslåtte studien vil undersøke flere biomarkører i en gruppe på 100 individer som ikke har hatt en episode av EHS og en prospektiv studie av 50 personer som har hatt en EHS-hendelse. Kontrollpersoner vil ha biomarkørvurderinger før og etter en treningsutfordring under termonøytrale (TTT) og termisk utfordrede forhold (varmetoleransetest/HTT); forskjeller i svarene på de to testene vil tilskrives varmen. Hos EHS-personer vil blod bli tatt på skadetidspunktet og deretter fulgt opp etter 6 uker i henhold til ikke-EHS-kontroller. I tillegg vil HMS-tilfeller bli fulgt prospektivt 3, 6, 12 og 18 måneder etter 6-ukers ettervurdering. Hvis de er varmetolerante ved 6 uker som bestemt av en HTT, vil påfølgende mål bare inkludere blodprøver og spørreskjemaer, mens hvis de er varmeintolerante (HIT) etter 6 uker, vil påfølgende mål inkludere ytterligere HTT, sammen med blodprøver og spørreskjemaer. Som våre tidligere data indikerer, er omtrent 20 % av ikke-HMS-personer HIT; vi vil teste 100 ikke-EHS og 50 EHI personer i denne studien. Dermed vil data bli evaluert med hensyn til termotoleranse. Viktigere, alle kontrolldeltakere vil gjennomgå to testøkter (HTT og TTT); for å kontrollere for en ordreeffekt vil vi randomisere testene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

148

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Heller Institute of Medical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målpopulasjonen vil inkludere både sivile DOD-begunstigede og aktive militære menn og kvinner, uansett rase eller etnisitet, mellom 18 og 45 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Federal sivil ansatt, aktiv tjeneste eller DoD-mottaker
  • Mellom 18 og 45 år
  • Midjeomkrets ≤ 39,4 tommer (100 cm)
  • Villig til å gå/løpe på tredemølle
  • Villig til å gjennomgå eksponering i et termisk kammer
  • Villig til å opprettholde sitt nåværende aktivitetsmønster, og å avstå fra alkohol, koffein og tobakk i 24 timer før alle økter
  • For tilfeller som har lidd av en anstrengende hetesykdom/anstrengende heteslag, må ha et klinisk dokumentert heteslag i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ondartet hypertermi
  • Gravid eller ammende
  • Har åpenbar hjertesykdom
  • Har systolisk blodtrykk over 140 mm Hg, eller diastolisk trykk over 90 mm Hg
  • Har en midjeomkrets > 39,4 tommer (100 cm)
  • Er eldre enn 45 eller yngre enn 18 år
  • Er anemiske
  • Tar psykotrope medisiner for enhver psykisk lidelse
  • Tar andre utvalgte medisiner (glukosesenkende, prednison eller betablokkere)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kontroller
Active Duty, DoD-mottaker eller sivile menn og kvinner mellom 18 og 45 år, med midjeomkrets ≤ 39,4 tommer (100 cm) vil bli bedt om å delta.
Anstrengende varmesykdom/slag
Aktive menn og kvinner mellom 18 og 45 år vil bli bedt om å delta. De må ha et klinisk dokumentert heteslag i løpet av det siste året; de vil ikke bli testet tidligere enn seks uker etter heteslaget. Heteslag for formålet med denne studien er definert som: et syndrom av hypertermi, fysisk kollaps eller svekkelse, og encefalopati som påvist ved delirium, stupor eller koma, som oppstår under eller umiddelbart etter anstrengelse eller betydelig varmeeksponering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varmetoleranse
Tidsramme: 2-timers varmetest
Varmetoleranse bestemmes av fysiologisk respons på en 2-timers varmetoleransetest. Under denne testen regnes deltakere med kjernetemperatur over 38,5 C og/eller hjertefrekvens over 150 slag/min som varmeintolerante.
2-timers varmetest

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fitness
Tidsramme: 2-timers varmetoleransetest
Kroppsfett og aerob kapasitet vil bli målt for å kvantifisere deres bidrag til varmetoleranse.
2-timers varmetoleransetest
Atferdskorrelater av varmetoleranse
Tidsramme: siste måneden
Spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere atferdsmessige korrelater av varmetoleranse, inkludert mål på søvnsvikt og eksekutiv dysfunksjon.
siste måneden
Opplevd varmebelastning
Tidsramme: 2-timers varmetoleransetest og 2-timers kontrolltest
Mål for opplevd varmebelastning vil bli registrert for å bestemme hvor nøyaktig deltakerne oppfatter at de jobber i varmen, og om dette tilfører diagnostisk verdi til varmetesten.
2-timers varmetoleransetest og 2-timers kontrolltest

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk som svar på varmetoleranse
Tidsramme: 2-timers varmetoleransetest og 2-timers kontrolltest
Blodtrykket vil bli registrert for å se om dets blodtrykksrespons på trening i varmen korrelerer med varmetoleranse.
2-timers varmetoleransetest og 2-timers kontrolltest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • G191FY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere