Exertional Heat sairaus: Biomarkkerit ennustamista ja paluuta varten (Heat3)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tavoitteenamme on tarkkailla ja kvantifioida kontrollien erilaisia fysiologisia ja biomarkkerivasteita standardoituun harjoitteluun lämpöneutraaleissa ja termisesti altistuvissa olosuhteissa sekä rasituslämpöhalvaus (EHS) koehenkilöiden vasteita lämpöaltistetussa ympäristössä kehittääksemme ainutlaatuisia biosignature-paneeleja niiden ennustamiseksi. altistuu rasituslämpösairaudelle (EHI) ja ohjaa töihin paluuta EHS-jakson jälkeen.
Tutkimussuunnittelu: Tämä on tulevaisuuden poikkileikkaustutkimus.
Metodologia/tekninen lähestymistapa: Ehdotetussa tutkimuksessa tarkastellaan useita biomarkkereita 100 henkilön ryhmässä, joilla ei ole ollut EHS-jaksoa, ja prospektiivista tutkimusta 50 henkilön kanssa, joilla on ollut EHS-tapahtuma. Kontrollihenkilöille tehdään biomarkkeriarvioinnit ennen rasitusta ja sen jälkeen lämpöneutraaleissa (TTT) ja termisesti altistetuissa olosuhteissa (lämmönsietotesti/HTT); erot näiden kahden testin vasteissa johtuvat lämmöstä. EHS-potilailla verta otetaan vamman sattuessa ja seurataan sitten 6 viikon kuluttua ei-EHS-kontrollien mukaisesti. Lisäksi EHS-tapauksia seurataan prospektiivisesti 3, 6, 12 ja 18 kuukauden kuluttua 6 viikon arvioinnin jälkeen. Jos he ovat lämmönsietokykyisiä 6 viikon HTT:n mukaan, myöhemmät toimenpiteet sisältävät vain verinäytteitä ja kyselylomakkeita, kun taas jos ne ovat lämpö-intolerantteja (HIT) 6 viikon kohdalla, myöhemmät toimenpiteet sisältävät ylimääräisiä HTT:itä ja verinäytteitä. ja kyselylomakkeita. Kuten aikaisemmat tietomme osoittavat, noin 20 % ei-EHS-henkilöistä on osumakohtaisia; Testaamme tässä tutkimuksessa 100 ei-EHS- ja 50 EHI-henkilöä. Näin ollen tiedot arvioidaan lämpötoleranssin suhteen. Tärkeää on, että kaikki kontrollin osallistujat käyvät läpi kaksi testijaksoa (HTT ja TTT); Järjestysvaikutuksen valvomiseksi satunnaistamme testit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel
- Heller Institute of Medical Research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Liittovaltion siviilityöntekijä, aktiivinen palvelus tai DoD-edunsaaja
- 18-45 vuoden iässä
- Vyötärön ympärysmitta ≤ 39,4 tuumaa (100 cm)
- Halukas kävelemään/juoksumaan juoksumatolla
- Valmis altistumaan lämpökammiossa
- Halukkaita säilyttämään nykyiset toimintamallinsa ja pidättäytymään alkoholista, kofeiinista ja tupakasta 24 tuntia ennen kaikkia istuntoja
- Tapauksissa, jotka ovat kärsineet rasituksen aiheuttamasta lämpösairaudesta / rasituslämpöhalvauksesta, tulee olla kliinisesti dokumentoitu lämpöhalvaus viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Pahanlaatuinen hypertermia historiassa
- Raskaana oleva tai imettävä
- On ilmeinen sydänsairaus
- Systolinen verenpaine on yli 140 mmHg tai diastolinen paine yli 90 mmHg
- Vyötärönympärys > 39,4 tuumaa (100 cm)
- Ovat yli 45-vuotiaita tai alle 18-vuotiaita
- Ovat aneemista
- Käytät psykotrooppisia lääkkeitä mihin tahansa mielenterveyshäiriöön
- käytät muita valittuja lääkkeitä (glukoosia alentavia, prednisonia tai beetasalpaajia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Säätimet
Active Duty, DoD-edunsaaja tai 18–45-vuotiaat siviilimiehet ja -naiset, joiden vyötärön ympärysmitta on ≤ 39,4 tuumaa (100 cm), pyydetään osallistumaan.
|
|
Rasituksen aiheuttama lämpösairaus / aivohalvaus
Mukaan pyydetään 18-45-vuotiaita aktiivisia miehiä ja naisia.
Heillä on oltava kliinisesti dokumentoitu lämpöhalvaus viimeisen vuoden aikana; niitä ei testata aikaisintaan kuuden viikon kuluttua lämpöhalvauksesta.
Lämpöhalvaus määritellään tässä tutkimuksessa: hypertermian, fyysisen romahduksen tai heikkouden oireyhtymä ja enkefalopatia, josta on osoituksena delirium, stupor tai kooma, joka ilmenee rasituksen tai merkittävän lämpöaltistuksen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämmönsieto
Aikaikkuna: 2 tunnin lämpötesti
|
Lämmönsietokyky määritetään fysiologisen vasteen perusteella 2 tunnin lämmönsietotestiin.
Tämän testin aikana osallistujat, joiden sisälämpötila on yli 38,5 C ja/tai syke yli 150 lyöntiä minuutissa, katsotaan kuumuutta sietämättömiksi.
|
2 tunnin lämpötesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fitness
Aikaikkuna: 2 tunnin lämmönsietotesti
|
Kehon rasva- ja aerobinen kapasiteetti mitataan niiden osuuden määrittämiseksi lämmönsietokykyyn.
|
2 tunnin lämmönsietotesti
|
|
Lämmönsietokyvyn käyttäytymiskorrelaatiot
Aikaikkuna: viime kuussa
|
Kyselylomakkeita käytetään lämmönsietokyvyn käyttäytymiskorrelaatioiden arvioimiseen, mukaan lukien unihäiriöiden ja toimeenpanon toimintahäiriöiden mittaukset.
|
viime kuussa
|
|
Havaittu lämpöjännitys
Aikaikkuna: 2 tunnin lämmönsietotesti ja 2 tunnin kontrollitesti
|
Havaitun lämpöjännityksen mittaukset tallennetaan sen määrittämiseksi, kuinka tarkasti osallistujat havaitsevat työskentelevänsä helteessä, ja lisääkö tämä lämpötestiin diagnostista arvoa.
|
2 tunnin lämmönsietotesti ja 2 tunnin kontrollitesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine vastauksena lämmönsietokykyyn
Aikaikkuna: 2 tunnin lämmönsietotesti ja 2 tunnin kontrollitesti
|
Verenpaine kirjataan, jotta nähdään, korreloiko verenpainevaste harjoitteluun helteessä lämmönsietokyvyn kanssa.
|
2 tunnin lämmönsietotesti ja 2 tunnin kontrollitesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G191FY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lämpö sairaus
-
Inland Norway University of Applied SciencesValmisHeat-suit Endurance Training | Ei-lämpöpukukestävyysharjoitteluNorja
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Aman FoundationValmisLämpö sairaus | Lämpö | Lämpöaltistus | Lämpöhalvaus | Lämpöhalvaus | Lämpöpyörtymä, jälki | Heat Collapse | Lämpöhalvaus ja auringonpistosPakistan