Exertionele hitteziekte: biomarkers voor voorspelling en terugkeer naar werk (Heat3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Ons doel is het monitoren en kwantificeren van de differentiële fysiologische en biomarkerreacties van controles op gestandaardiseerde inspanning onder thermoneutrale en thermisch uitgedaagde omstandigheden en reacties van exertionele hitteberoerte (EHS)-subjecten in een thermisch uitgedaagde omgeving om unieke biosignatuurpanelen te ontwikkelen om die te voorspellen risico lopen op hitteziekte (EHI) en begeleiden van terugkeer naar dienst na een episode van EHS.
Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve cross-sectionele studie.
Methodologie/Technische benadering: De voorgestelde studie zal meerdere biomarkers onderzoeken in een groep van 100 personen die geen EHS-episode hebben gehad en een prospectieve studie van 50 personen die een EHS-voorval hebben gehad. Controlepersonen zullen biomarkerbeoordelingen ondergaan voor en na een inspanningsuitdaging onder thermoneutrale (TTT) en thermisch uitgedaagde omstandigheden (hittetolerantietest/HTT); verschillen in de reacties op de twee tests zullen worden toegeschreven aan de hitte. Bij EHS-proefpersonen wordt bloed afgenomen op het moment van letsel en vervolgens na 6 weken opgevolgd volgens niet-EHS-controles. Bovendien zullen EHS-gevallen prospectief worden gevolgd op 3, 6, 12 en 18 maanden na de 6 weken na beoordeling. Als ze na 6 weken hittetolerant zijn, zoals bepaald door een HTT, omvatten de volgende maatregelen alleen bloedmonsters en vragenlijsten, terwijl als ze na 6 weken hitte-intolerantie (HIT) zijn, volgende maatregelen extra HTT's omvatten, samen met bloedmonsters en vragenlijsten. Zoals onze eerdere gegevens aangeven, is ongeveer 20% van de niet-EHS-personen HIT; in dit onderzoek gaan we 100 niet-EHS en 50 EHI-personen testen. Zo zullen gegevens worden geëvalueerd met betrekking tot thermotolerantie. Belangrijk is dat alle controledeelnemers twee testsessies ondergaan (HTT en TTT); om te controleren voor een orde-effect, zullen we de tests randomiseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Hashomer, Israël
- Heller Institute of Medical Research
-
-
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Federale civiele werknemer, actieve dienst of DoD-begunstigde
- Tussen de 18 en 45 jaar
- Tailleomtrek ≤ 39,4 inch (100 cm)
- Bereid om te lopen/rennen op een loopband
- Bereid om blootstelling te ondergaan in een thermische kamer
- Bereid zijn om hun huidige activiteitenpatroon vast te houden en zich 24 uur voorafgaand aan alle sessies te onthouden van alcohol, cafeïne en tabak
- Voor gevallen die hebben geleden aan een hitteberoerte door inspanning/hitteberoerte door inspanning, moeten in het afgelopen jaar een klinisch gedocumenteerde hitteberoerte hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Heb een openlijke hartaandoening
- Een systolische bloeddruk hebben van meer dan 140 mm Hg of een diastolische bloeddruk van meer dan 90 mm Hg
- Een tailleomtrek hebben > 39,4 inch (100 cm)
- Ouder bent dan 45 of jonger dan 18 jaar
- Zijn bloedarmoede
- Psychotrope medicatie gebruikt voor een psychische stoornis
- andere geselecteerde medicijnen gebruikt (glucoseverlagende middelen, prednison of bètablokkers)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Controles
Actieve dienst, DoD-begunstigde, of burgermannen en -vrouwen tussen de 18 en 45 jaar, met een middelomtrek ≤ 39,4 inch (100 cm) zullen worden gevraagd om deel te nemen.
|
|
Hitteziekte/beroerte door inspanning
Mannen en vrouwen in actieve dienst tussen de 18 en 45 jaar zullen worden gevraagd om deel te nemen.
Ze moeten het afgelopen jaar een klinisch gedocumenteerde hitteberoerte hebben gehad; ze worden niet eerder dan zes weken na de hitteberoerte getest.
Hitteberoerte voor het doel van deze studie wordt gedefinieerd als: een syndroom van hyperthermie, fysieke ineenstorting of verzwakking en encefalopathie zoals blijkt uit delirium, stupor of coma, optredend tijdens of onmiddellijk na inspanning of aanzienlijke blootstelling aan hitte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hittetolerantie
Tijdsspanne: Hittetest van 2 uur
|
Hittetolerantie wordt bepaald door fysiologische respons op een hittetolerantietest van 2 uur.
Tijdens deze test worden deelnemers met een kerntemperatuur van meer dan 38,5 C en/of een hartslag van meer dan 150 bpm beschouwd als hitte-intolerant.
|
Hittetest van 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geschiktheid
Tijdsspanne: Hittetolerantietest van 2 uur
|
Lichaamsvet en aërobe capaciteit zullen worden gemeten om hun bijdrage aan hittetolerantie te kwantificeren.
|
Hittetolerantietest van 2 uur
|
|
Gedragscorrelaten van hittetolerantie
Tijdsspanne: Afgelopen maand
|
Vragenlijsten zullen worden gebruikt om gedragscorrelaten van warmtetolerantie te beoordelen, inclusief metingen van slaapstoornissen en executieve disfunctie.
|
Afgelopen maand
|
|
Waargenomen hittebelasting
Tijdsspanne: Hittetolerantietest van 2 uur en controletest van 2 uur
|
Metingen van waargenomen hittebelasting worden geregistreerd om te bepalen hoe nauwkeurig deelnemers waarnemen dat ze in de hitte werken, en of dit diagnostische waarde toevoegt aan de hittetest.
|
Hittetolerantietest van 2 uur en controletest van 2 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk als reactie op hittetolerantie
Tijdsspanne: Hittetolerantietest van 2 uur en controletest van 2 uur
|
De bloeddruk zal worden geregistreerd om te zien of de reactie van de bloeddruk op inspanning in de hitte correleert met hittetolerantie.
|
Hittetolerantietest van 2 uur en controletest van 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- G191FY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .