Enfermedad por calor por esfuerzo: biomarcadores para la predicción y el regreso al trabajo (Heat3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito: Nuestro objetivo es monitorear y cuantificar las respuestas fisiológicas y de biomarcadores diferenciales de los controles al ejercicio estandarizado en condiciones termoneutrales y térmicamente desafiadas y las respuestas de sujetos con golpe de calor por esfuerzo (EHS) bajo un entorno de desafío térmico para desarrollar paneles únicos de biofirma para predecir esos en riesgo de enfermedad por calor por esfuerzo (EHI) y guiar el regreso al trabajo después de un episodio de EHS.
Diseño de la investigación: Se trata de un estudio transversal prospectivo.
Metodología/enfoque técnico: el estudio propuesto examinará múltiples biomarcadores en un grupo de 100 personas que no han tenido un episodio de EHS y un estudio prospectivo de 50 personas que han tenido un evento de EHS. Los sujetos de control tendrán evaluaciones de biomarcadores antes y después de un desafío de ejercicio en condiciones termoneutrales (TTT) y térmicamente desafiadas (prueba de tolerancia al calor/HTT); las diferencias en las respuestas a las dos pruebas se atribuirán al calor. En sujetos EHS, se obtendrá sangre en el momento de la lesión y luego se hará un seguimiento a las 6 semanas de acuerdo con los controles que no son EHS. Además, los casos de EHS se seguirán prospectivamente a los 3, 6, 12 y 18 meses después de la evaluación posterior a las 6 semanas. Si son tolerantes al calor a las 6 semanas según lo determinado por un HTT, las medidas posteriores incluirán solo muestras de sangre y cuestionarios, mientras que si son intolerantes al calor (HIT) a las 6 semanas, las medidas posteriores incluirán HTT adicionales, junto con muestras de sangre. y cuestionarios. Como indican nuestros datos anteriores, aproximadamente el 20% de las personas que no son EHS son HIT; evaluaremos a 100 personas sin EHS y 50 con EHI en este estudio. Por lo tanto, los datos se evaluarán con respecto a la termotolerancia. Es importante destacar que todos los participantes de control se someterán a dos sesiones de prueba (HTT y TTT); para controlar por un efecto de orden, aleatorizaremos las pruebas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Tel-Hashomer, Israel
- Heller Institute of Medical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empleado civil federal, servicio activo o beneficiario del Departamento de Defensa
- Entre las edades de 18 y 45 años
- Circunferencia de la cintura ≤ 39,4 pulgadas (100 cm)
- Dispuesto a caminar/correr en una caminadora
- Dispuesto a someterse a una exposición en una cámara térmica.
- Dispuesto a mantener sus patrones de actividad actuales y abstenerse de alcohol, cafeína y tabaco durante las 24 horas previas a todas las sesiones.
- Para los casos que han sufrido una enfermedad por calor por esfuerzo / golpe de calor por esfuerzo, deben tener un golpe de calor clínicamente documentado en el último año
Criterio de exclusión:
- Historia de hipertermia maligna
- Embarazada o lactando
- Tiene una enfermedad cardíaca manifiesta
- Tiene presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg o presión diastólica superior a 90 mm Hg
- Tener una circunferencia de cintura > 39,4 pulgadas (100 cm)
- Son mayores de 45 años o menores de 18 años
- son anémicos
- Está tomando medicamentos psicotrópicos para cualquier trastorno de salud mental.
- Está tomando otros medicamentos seleccionados (reductores de glucosa, prednisona o bloqueadores beta)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Control S
Se invitará a participar a hombres y mujeres en servicio activo, beneficiarios del Departamento de Defensa o civiles entre las edades de 18 y 45 años, con una circunferencia de cintura ≤ 39,4 pulgadas (100 cm).
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Enfermedad por calor por esfuerzo / accidente cerebrovascular
Se invitará a participar a hombres y mujeres en servicio activo entre las edades de 18 y 45 años.
Deben tener un golpe de calor clínicamente documentado en el último año; no se probarán antes de las seis semanas posteriores al golpe de calor.
El golpe de calor para los fines de este estudio se define como: un síndrome de hipertermia, colapso físico o debilitamiento y encefalopatía evidenciada por delirio, estupor o coma, que ocurre durante o inmediatamente después de un esfuerzo o una exposición significativa al calor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia al calor
Periodo de tiempo: Prueba de calor de 2 horas
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La tolerancia al calor está determinada por la respuesta fisiológica a una prueba de tolerancia al calor de 2 horas.
Durante esta prueba, los participantes con una temperatura central superior a 38,5 C y/o una frecuencia cardíaca superior a 150 lpm se consideran intolerantes al calor.
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Prueba de calor de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aptitud física
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia al calor de 2 horas
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Se medirá la grasa corporal y la capacidad aeróbica para cuantificar su contribución a la tolerancia al calor.
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Prueba de tolerancia al calor de 2 horas
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Correlatos de comportamiento de la tolerancia al calor
Periodo de tiempo: el mes pasado
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Se utilizarán cuestionarios para evaluar los correlatos conductuales de la tolerancia al calor, incluidas medidas de deterioro del sueño y disfunción ejecutiva.
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el mes pasado
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Tensión de calor percibida
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia al calor de 2 horas y prueba de control de 2 horas
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Se registrarán las medidas de la tensión térmica percibida para determinar con qué precisión los participantes perciben que están trabajando en el calor y si esto agrega valor de diagnóstico a la prueba de calor.
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Prueba de tolerancia al calor de 2 horas y prueba de control de 2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial en respuesta a la tolerancia al calor
Periodo de tiempo: Prueba de tolerancia al calor de 2 horas y prueba de control de 2 horas
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Se registrará la presión arterial para ver si la respuesta de la presión arterial al ejercicio en el calor se correlaciona con la tolerancia al calor.
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Prueba de tolerancia al calor de 2 horas y prueba de control de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G191FY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .