Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exertionell värmesjukdom: biomarkörer för förutsägelse och återgång till tjänst (Heat3)

9 oktober 2019 uppdaterad av: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Utredarnas mål är att övervaka och kvantifiera de differentiella fysiologiska och biomarkörsvaren från kontroller på standardiserad träning under termoneutrala och termiskt utmanade förhållanden och svar från försökspersoner med ansträngningsvärmeslag (EHS) under en termisk utmanad miljö för att utveckla unika biosignaturpaneler för att förutsäga de som löper risk för ansträngande värmesjukdom (EHI) och vägleder återgång till tjänst efter en episod av EHS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte: Vårt mål är att övervaka och kvantifiera de differentiella fysiologiska och biomarkörernas reaktioner från kontroller på standardiserad träning under termoneutrala och termiskt utmanade förhållanden och svar från försökspersoner med ansträngningsvärmeslag (EHS) under en termisk utmanad miljö för att utveckla unika biosignaturpaneler för att förutsäga dessa i riskzonen för ansträngande värmesjukdom (EHI) och vägleder återgång till tjänst efter en episod av EHS.

Forskningsdesign: Detta är en prospektiv tvärsnittsstudie.

Metod/tekniskt tillvägagångssätt: Den föreslagna studien kommer att undersöka flera biomarkörer i en grupp på 100 individer som inte har haft en episod av EHS och en prospektiv studie av 50 personer som har haft en EHS-händelse. Kontrollämnen kommer att ha biomarkörbedömningar före och efter en träningsutmaning under termoneutrala (TTT) och termiskt utmanade förhållanden (värmetoleranstest/HTT); skillnader i svaren på de två testerna kommer att tillskrivas värmen. Hos EHS-personer kommer blod att tas vid tidpunkten för skadan och sedan följas upp efter 6 veckor enligt icke-EHS-kontroller. Dessutom kommer EHS-fall att följas prospektivt 3, 6, 12 och 18 månader efter 6 veckors efterbedömning. Om de är värmetoleranta efter 6 veckor enligt en HTT kommer efterföljande mätningar att omfatta endast blodprover och frågeformulär, medan om de är värmeintoleranta (HIT) vid 6 veckor kommer efterföljande åtgärder att inkludera ytterligare HTTs, tillsammans med blodprover och frågeformulär. Som våra tidigare uppgifter indikerar är cirka 20 % av personer som inte tillhör EHS HIT; vi kommer att testa 100 icke-EHS- och 50 EHI-personer i denna studie. Data kommer alltså att utvärderas med avseende på termotolerans. Viktigt är att alla kontrolldeltagare kommer att genomgå två testsessioner (HTT och TTT); för att kontrollera för en ordningseffekt kommer vi att randomisera testerna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

148

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Uniformed Services University of the Health Sciences
  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Heller Institute of Medical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Målgruppen kommer att inkludera både civila DOD-bidragstagare och aktiva militära män och kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, mellan 18 och 45 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Federal Civil Anställd, Active Duty eller DoD-förmånstagare
  • Mellan 18 och 45 år
  • Midjemått ≤ 39,4 tum (100 cm)
  • Vill gärna gå/springa på löpband
  • Vill gärna genomgå exponering i en termisk kammare
  • Villiga att behålla sina nuvarande aktivitetsmönster och att avstå från alkohol, koffein och tobak i 24 timmar före alla sessioner
  • För fall som har drabbats av en ansträngningsvärmesjukdom/ansträngningsvärmeslag, ska ha en kliniskt dokumenterad värmeslag under det senaste året

Exklusions kriterier:

  • Historik av malign hypertermi
  • Gravid eller ammande
  • Har en uppenbar hjärtsjukdom
  • Har systoliskt blodtryck över 140 mm Hg, eller diastoliskt tryck över 90 mm Hg
  • Har en midjeomkrets > 39,4 tum (100 cm)
  • Är äldre än 45 eller yngre än 18 år
  • Är anemiska
  • Tar psykotropa mediciner för alla psykiska störningar
  • Tar andra utvalda läkemedel (glukossänkande, prednison eller betablockerare)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Kontroller
Active Duty, DoD-bidragstagare eller civila män och kvinnor mellan 18 och 45 år, med en midjeomkrets ≤ 39,4 tum (100 cm) kommer att uppmanas att delta.
Ansträngningsvärmesjukdom/stroke
Aktiva män och kvinnor mellan 18 och 45 år kommer att uppmanas att delta. De måste ha en kliniskt dokumenterad värmeslag under det senaste året; de kommer inte att testas tidigare än sex veckor efter värmeslag. Värmeslag i denna studie definieras som: ett syndrom av hypertermi, fysisk kollaps eller försvagning, och encefalopati som bevisas av delirium, stupor eller koma, som inträffar under eller omedelbart efter ansträngning eller betydande värmeexponering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värmetolerans
Tidsram: 2-timmars värmetest
Värmetolerans bestäms av fysiologiskt svar på ett 2-timmars värmetoleranstest. Under detta test anses deltagare med kärntemperatur över 38,5 C och/eller hjärtfrekvens högre än 150 slag/minut vara värmeintoleranta.
2-timmars värmetest

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kondition
Tidsram: 2-timmars värmetoleranstest
Kroppsfett och aerob kapacitet kommer att mätas för att kvantifiera deras bidrag till värmetolerans.
2-timmars värmetoleranstest
Beteendekorrelat av värmetolerans
Tidsram: senaste månaden
Frågeformulär kommer att användas för att bedöma beteendemässiga korrelat av värmetolerans, inklusive mått på sömnstörningar och exekutiv dysfunktion.
senaste månaden
Upplevd värmepåfrestning
Tidsram: 2-timmars värmetoleranstest och 2-timmars kontrolltest
Mått på upplevd värmepåfrestning kommer att registreras för att avgöra hur exakt deltagarna uppfattar att de arbetar i värmen, och om detta tillför ett diagnostiskt värde till värmetestet.
2-timmars värmetoleranstest och 2-timmars kontrolltest

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck som svar på värmetolerans
Tidsram: 2-timmars värmetoleranstest och 2-timmars kontrolltest
Blodtrycket kommer att registreras för att se om det blodtryckssvar på träning i värmen korrelerar med värmetolerans.
2-timmars värmetoleranstest och 2-timmars kontrolltest

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2011

Första postat (Uppskatta)

15 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • G191FY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera