Megerőltetési hőségbetegség: Biomarkerek az előrejelzéshez és a szolgálathoz való visszatéréshez (Heat3)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Célunk, hogy figyelemmel kísérjük és számszerűsítsük a kontrollok differenciált fiziológiai és biomarker válaszait a standardizált testmozgásra termosemleges és termikusan kiváltott körülmények között, valamint az erőkifejtéssel járó hőguta (EHS) alanyok reakcióit termikus környezetben, hogy egyedi biosignature paneleket fejlesszünk ki ezek előrejelzésére. megerőltetési hőségbetegség (EHI) kockázatának van kitéve, és egy EHS-epizódot követően visszatér a szolgálatba.
Kutatástervezés: Ez egy prospektív keresztmetszeti tanulmány.
Módszertan/technikai megközelítés: A javasolt tanulmány több biomarkert is megvizsgál egy 100 olyan egyénből álló csoportban, akiknél nem volt EHS-epizód, valamint egy prospektív vizsgálatot 50 olyan személy bevonásával, akiknek EHS-eseményük volt. A kontroll alanyoknál biomarker-értékelést kell végezni a termoneutrális (TTT) és termikusan befolyásolt körülmények között végzett edzés előtt és után (hőtűrési teszt/HTT); a két tesztre adott válaszok különbségei a hőségnek tulajdoníthatók. Az EHS alanyoknál vért vesznek a sérülés időpontjában, majd 6 hét elteltével követik a nem EHS kontrollok szerint. Ezenkívül az EHS-eseteket a 6 hetes értékelést követő 3, 6, 12 és 18 hónap elteltével prospektívan követik nyomon. Ha 6 hetes korukban hőtűrők a HTT által meghatározottak szerint, a további intézkedések csak vérmintákat és kérdőíveket tartalmaznak, míg ha 6 hetesen hőérzékenyek (HIT), akkor a további intézkedések további HTT-ket és vérmintákat tartalmaznak. és kérdőívek. Korábbi adataink szerint a nem EHS-ben élők körülbelül 20%-a HIT; 100 nem EHS és 50 EHI személyt tesztelünk ebben a tanulmányban. Így az adatokat a hőtolerancia szempontjából értékeljük. Fontos, hogy minden kontroll résztvevő két teszten (HTT és TTT) esik át; a sorrendi hatás ellenőrzéséhez véletlenszerűvé tesszük a teszteket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Izrael
- Heller Institute of Medical Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövetségi polgári alkalmazott, aktív szolgálati jogviszony vagy DoD kedvezményezett
- 18 és 45 éves kor között
- Derékbőség ≤ 39,4 hüvelyk (100 cm)
- Hajlandó járni/futni futópadon
- Hajlandó a termikus kamrában való expozícióra
- Hajlandóak fenntartani jelenlegi tevékenységi szokásaikat, és tartózkodni az alkoholtól, a koffeintől és a dohányzástól 24 órával az összes foglalkozás előtt
- Azon esetek esetében, akik megerőltetési hőgutában szenvedtek, klinikailag dokumentált hőgutával kell rendelkezniük az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú hipertermia anamnézisében
- Terhes vagy szoptató
- Nyílt szívbetegsége van
- 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 90 Hgmm feletti diasztolés
- derékbősége > 39,4 hüvelyk (100 cm)
- 45 évnél idősebbek vagy 18 évesnél fiatalabbak
- Vérszegények
- Pszichotróp gyógyszert szed bármilyen mentális betegség miatt
- más kiválasztott gyógyszereket szed (glükózcsökkentő, prednizon vagy béta-blokkolók)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Vezérlők
Az Active Duty, a DoD kedvezményezettje vagy a 18 és 45 év közötti polgári férfiak és nők, akiknek derékbősége ≤ 39,4 hüvelyk (100 cm), részt vesznek.
|
|
Megerőltetési hőbetegség / Stroke
A részvételre 18 és 45 év közötti, aktív szolgálatot teljesítő férfiakat és nőket kérünk.
Klinikailag dokumentált hőgutával kell rendelkezniük az elmúlt évben; a hőguta után hat hétnél hamarabb nem tesztelik őket.
A hőguta ebben a tanulmányban a következőképpen definiálható: hipertermia, fizikai összeomlás vagy legyengülés tünetegyüttese és encephalopathia, amelyet delírium, kábulat vagy kóma bizonyít, és amely erőkifejtés vagy jelentős hőterhelés során vagy közvetlenül azt követően jelentkezik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hőtűrés
Időkeret: 2 órás hőteszt
|
A hőtűrést egy 2 órás hőtűrési teszt fiziológiás reakciója határozza meg.
A teszt során a 38,5 C-nál magasabb maghőmérsékletű és/vagy 150 bpm-nél nagyobb pulzusszámú résztvevők hőérzékenynek minősülnek.
|
2 órás hőteszt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fitness
Időkeret: 2 órás hőtűrési teszt
|
A testzsírt és az aerob kapacitást mérik, hogy számszerűsítsék a hőtűréshez való hozzájárulásukat.
|
2 órás hőtűrési teszt
|
|
A hőtűrés viselkedési korrelációi
Időkeret: elmúlt hónapban
|
Kérdőíveket használnak a hőtűrés viselkedési korrelációinak értékelésére, beleértve az alvászavart és a végrehajtói diszfunkciót.
|
elmúlt hónapban
|
|
Érzékelt hőterhelés
Időkeret: 2 órás hőtűrési teszt és 2 órás kontroll teszt
|
Az észlelt hőterhelés mértékét rögzítik annak meghatározására, hogy a résztvevők milyen pontosan érzékelik, hogy hőségben dolgoznak, és ez hozzáad-e diagnosztikai értéket a hőteszthez.
|
2 órás hőtűrési teszt és 2 órás kontroll teszt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás válaszként a hőtűrésre
Időkeret: 2 órás hőtűrési teszt és 2 órás kontroll teszt
|
A rendszer rögzíti a vérnyomást, hogy megtudja, hogy a melegben végzett edzésre adott vérnyomás-válasz korrelál-e a hőtűréssel.
|
2 órás hőtűrési teszt és 2 órás kontroll teszt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G191FY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hőbetegség
-
MallinckrodtBefejezveMájcirrhosis | Hepatikus encephalopathia (HE)Egyesült Államok, Puerto Rico
-
University of UtahUniversity of Witwatersrand, South AfricaBefejezveÖrökletes elliptocitózis (HE) | Örökletes piropoikilocitózis (HPP)Egyesült Államok