Doença de Calor Exercional: Biomarcadores para Previsão e Retorno ao Serviço (Heat3)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo: Nosso objetivo é monitorar e quantificar as respostas fisiológicas e de biomarcadores diferenciais de controles para exercícios padronizados sob condições termoneutras e termicamente desafiadas e respostas de indivíduos com insolação por esforço (EHS) sob um ambiente de desafio térmico para desenvolver painéis de bioassinatura exclusivos para prever esses em risco de doença causada pelo calor por esforço (EHI) e orientar o retorno ao trabalho após um episódio de EHS.
Desenho da Pesquisa: Este é um estudo transversal prospectivo.
Metodologia/Abordagem Técnica: O estudo proposto examinará múltiplos biomarcadores em um grupo de 100 indivíduos que não tiveram um episódio de EHS e um estudo prospectivo de 50 pessoas que tiveram um evento de EHS. Indivíduos de controle terão avaliações de biomarcadores antes e depois de um desafio de exercício sob condições termoneutras (TTT) e desafiadas termicamente (teste de tolerância ao calor/HTT); diferenças nas respostas aos dois testes serão atribuídas ao calor. Em indivíduos EHS, o sangue será obtido no momento da lesão e, em seguida, acompanhado em 6 semanas de acordo com os controles não-EHS. Além disso, os casos de EHS serão acompanhados prospectivamente aos 3, 6, 12 e 18 meses após a avaliação pós-6 semanas. Se eles forem tolerantes ao calor em 6 semanas, conforme determinado por um HTT, as medidas subsequentes incluirão apenas amostras de sangue e questionários, enquanto se forem intolerantes ao calor (HIT) em 6 semanas, as medidas subsequentes incluirão HTTs adicionais, juntamente com amostras de sangue e questionários. Como nossos dados anteriores indicam, aproximadamente 20% das pessoas não EHS são HIT; testaremos 100 pessoas não EHS e 50 EHI neste estudo. Assim, os dados serão avaliados quanto à termotolerância. É importante ressaltar que todos os participantes do controle passarão por duas sessões de teste (HTT e TTT); para controlar um efeito de ordem, vamos randomizar os testes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
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Tel-Hashomer, Israel
- Heller Institute of Medical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Funcionário Civil Federal, Serviço Ativo ou Beneficiário do DoD
- Entre os 18 e os 45 anos
- Circunferência da cintura ≤ 39,4 polegadas (100 cm)
- Disposto a caminhar/correr em uma esteira
- Disposto a se submeter à exposição em uma câmara térmica
- Disposto a manter seus padrões de atividade atuais e abster-se de álcool, cafeína e tabaco por 24 horas antes de todas as sessões
- Para os casos que sofreram de uma doença de calor por esforço / insolação por esforço, deve ter um insolação clinicamente documentado no último ano
Critério de exclusão:
- História de hipertermia maligna
- Grávida ou lactante
- Tem doença cardíaca evidente
- Ter pressão arterial sistólica acima de 140 mm Hg ou pressão diastólica acima de 90 mm Hg
- Ter uma circunferência da cintura > 39,4 polegadas (100 cm)
- Tem mais de 45 anos ou menos de 18 anos
- São anêmicos
- Está tomando medicação psicotrópica para qualquer transtorno de saúde mental
- Está tomando outros medicamentos selecionados (redução da glicose, prednisona ou betabloqueadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Controles
O Beneficiário do Serviço Ativo, DoD, ou homens e mulheres civis com idade entre 18 e 45 anos, com circunferência da cintura ≤ 39,4 polegadas (100 cm) serão convidados a participar.
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Doença de calor por esforço / AVC
Homens e mulheres em serviço ativo com idades entre 18 e 45 anos serão convidados a participar.
Eles devem ter um golpe de calor clinicamente documentado no último ano; eles não serão testados antes de seis semanas após a insolação.
A insolação para o propósito deste estudo é definida como: uma síndrome de hipertermia, colapso físico ou debilitação e encefalopatia evidenciada por delírio, estupor ou coma, ocorrendo durante ou imediatamente após esforço ou exposição significativa ao calor.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância ao calor
Prazo: Teste de calor de 2 horas
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A tolerância ao calor é determinada pela resposta fisiológica a um teste de tolerância ao calor de 2 horas.
Durante este teste, os participantes com temperatura central superior a 38,5 C e/ou frequência cardíaca superior a 150 bpm são considerados intolerantes ao calor.
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Teste de calor de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fitness
Prazo: Teste de tolerância ao calor de 2 horas
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A gordura corporal e a capacidade aeróbica serão medidas para quantificar sua contribuição para a tolerância ao calor.
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Teste de tolerância ao calor de 2 horas
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Correlatos comportamentais da tolerância ao calor
Prazo: mês passado
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Questionários serão usados para avaliar correlatos comportamentais de tolerância ao calor, incluindo medidas de comprometimento do sono e disfunção executiva.
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mês passado
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Tensão térmica percebida
Prazo: Teste de tolerância ao calor de 2 horas e teste de controle de 2 horas
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Medidas de tensão de calor percebida serão registradas para determinar com que precisão os participantes percebem que estão trabalhando no calor e se isso agrega valor diagnóstico ao teste de calor.
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Teste de tolerância ao calor de 2 horas e teste de controle de 2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão sanguínea em resposta à tolerância ao calor
Prazo: Teste de tolerância ao calor de 2 horas e teste de controle de 2 horas
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A pressão arterial será registrada para verificar se a resposta da pressão arterial ao exercício no calor se correlaciona com a tolerância ao calor.
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Teste de tolerância ao calor de 2 horas e teste de controle de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G191FY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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