Anstrengelsesmæssig varmesygdom: Biomarkører for forudsigelse og tilbagevenden til tjeneste (Heat3)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål: Vores mål er at overvåge og kvantificere de differentielle fysiologiske og biomarkørers reaktioner fra kontroller på standardiseret træning under termoneutrale og termisk udfordrede betingelser og reaktioner fra anstrengende hedeslag (EHS) emner under et termisk udfordret miljø for at udvikle unikke biosignaturpaneler til at forudsige disse i risiko for anstrengende varmesygdom (EHI) og guide tilbage til tjeneste efter en episode af EHS.
Forskningsdesign: Dette er et prospektivt tværsnitsstudie.
Metode/teknisk tilgang: Den foreslåede undersøgelse vil undersøge flere biomarkører i en gruppe på 100 personer, der ikke har haft en episode af EHS, og en prospektiv undersøgelse af 50 personer, der har haft en EHS-begivenhed. Kontrolpersoner vil have biomarkørvurderinger før og efter en træningsudfordring under termoneutrale (TTT) og termisk udfordrede forhold (varmetolerancetest/HTT); forskelle i svarene på de to tests vil blive tilskrevet varmen. Hos EHS-personer vil der blive udtaget blod på tidspunktet for skaden og derefter fulgt op efter 6 uger i henhold til ikke-EHS-kontroller. Derudover vil EHS-tilfælde blive fulgt prospektivt 3, 6, 12 og 18 måneder efter 6-ugers postvurdering. Hvis de er varmetolerante efter 6 uger som bestemt af en HTT, vil efterfølgende målinger kun omfatte blodprøver og spørgeskemaer, mens hvis de er varmeintolerante (HIT) efter 6 uger, vil efterfølgende målinger omfatte yderligere HTT'er sammen med blodprøver og spørgeskemaer. Som vores tidligere data indikerer, er cirka 20 % af ikke-EHS-personer ramt; vi vil teste 100 ikke-EHS og 50 EHI personer i denne undersøgelse. Data vil således blive vurderet med hensyn til termotolerance. Det er vigtigt, at alle kontroldeltagere gennemgår to testsessioner (HTT og TTT); for at kontrollere for en ordreeffekt vil vi randomisere testene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Uniformed Services University of the Health Sciences
-
-
-
-
-
Tel-Hashomer, Israel
- Heller Institute of Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Føderal civil ansat, aktiv tjeneste eller DoD-modtager
- Mellem 18 og 45 år
- Taljeomkreds ≤ 39,4 tommer (100 cm)
- Villig til at gå/løbe på løbebånd
- Villig til at blive udsat i et termisk kammer
- Villige til at opretholde deres nuværende aktivitetsmønstre og afholde sig fra alkohol, koffein og tobak i 24 timer før alle sessioner
- For tilfælde, der har lidt af en anstrengelsesvarmesygdom/anstrengelseshedeslag, skal have et klinisk dokumenteret hedeslag inden for det seneste år
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malign hypertermi
- Gravid eller ammende
- Har åbenlys hjertesygdom
- Har systolisk blodtryk over 140 mm Hg, eller diastolisk tryk over 90 mm Hg
- Har en taljeomkreds > 39,4 tommer (100 cm)
- Er ældre end 45 eller yngre end 18 år
- Er anæmiske
- Tager psykotrop medicin mod enhver psykisk lidelse
- Tager andre udvalgte lægemidler (glukosesænkende, prednison eller betablokkere)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolelementer
Active Duty, DoD-modtager eller civile mænd og kvinder mellem 18 og 45 år med en taljeomkreds ≤ 39,4 tommer (100 cm) vil blive bedt om at deltage.
|
|
Anstrengelsesmæssig varmesygdom/slagtilfælde
Aktive mænd og kvinder mellem 18 og 45 år vil blive bedt om at deltage.
De skal have et klinisk dokumenteret hedeslag inden for det sidste år; de vil ikke blive testet tidligere end seks uger efter hedeslaget.
Hedeslag til formålet med denne undersøgelse er defineret som: et syndrom af hypertermi, fysisk kollaps eller svækkelse og encefalopati som påvist ved delirium, stupor eller koma, der forekommer under eller umiddelbart efter anstrengelse eller betydelig varmepåvirkning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varmetolerance
Tidsramme: 2-timers varmetest
|
Varmetolerance bestemmes af fysiologisk respons på en 2-timers varmetolerancetest.
Under denne test betragtes deltagere med en kernetemperatur på over 38,5 C og/eller en hjertefrekvens på over 150 slag/min som varmeintolerante.
|
2-timers varmetest
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fitness
Tidsramme: 2-timers varmetolerancetest
|
Kropsfedt og aerob kapacitet vil blive målt for at kvantificere deres bidrag til varmetolerance.
|
2-timers varmetolerancetest
|
|
Adfærdskorrelater af varmetolerance
Tidsramme: sidste måned
|
Spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere adfærdskorrelater af varmetolerance, herunder mål for søvnforringelse og eksekutiv dysfunktion.
|
sidste måned
|
|
Opfattet varmebelastning
Tidsramme: 2-timers varmetolerancetest og 2-timers kontroltest
|
Mål for opfattet varmebelastning vil blive registreret for at bestemme, hvor præcist deltagerne opfatter, at de arbejder i varmen, og om dette tilføjer en diagnostisk værdi til varmetesten.
|
2-timers varmetolerancetest og 2-timers kontroltest
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk som reaktion på varmetolerance
Tidsramme: 2-timers varmetolerancetest og 2-timers kontroltest
|
Blodtrykket vil blive registreret for at se, om dets blodtryksrespons på træning i varmen korrelerer med varmetolerance.
|
2-timers varmetolerancetest og 2-timers kontroltest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia Deuster, PhD, MPH, Uniformed Services University of the Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- G191FY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .