Průzkum shromažďující údaje o výšce dospělého u pacientů s achondroplázií léčených somatropinem
4. května 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Otevřená, multicentrická, observační, neintervenční studie k retrospektivnímu hodnocení účinnosti Norditropinu® (výška dospělých) u pacientů s achondroplázií/hypochondroplázií zařazených do studie GH-1941 [Následný průzkum]
Tato studie se provádí v Japonsku.
Cílem studie je zhodnotit účinnost somatropinu (Norditropin®) na výšku dospělých (cm) u pacientů s achondroplázií/hypochondroplázií zařazených do studie GH-1941 (NCT01516229).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
81
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
U pacientů zařazených do studie GH-1941 (NCT01516229), u nichž se očekává, že dosáhnou výšky v dospělosti do roku 2015, a jsou k dispozici pro sledování zkoušejícím
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří byli zařazeni do studie GH-1941 (1997 až 2006) a očekávali, že teoreticky dosáhnou výšky v dospělosti během studijního období
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Norditropin®
|
Dávkování a podávání má předepsat lékař jako výsledek běžné klinické praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Shromažďovat údaje o změně výšky (cm) dospělých pacientů léčených přípravkem Norditropin® a vyhodnotit dlouhodobou účinnost
Časové okno: V 1., 2., 3., 4. a 5. roce poté, co pacient dosáhl dospělé výšky nebo je ve věku 18 let
|
V 1., 2., 3., 4. a 5. roce poté, co pacient dosáhl dospělé výšky nebo je ve věku 18 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sledovat pacienty, zda podstupují prodloužení dolních končetin
Časové okno: V 1., 2., 3., 4. a 5. roce poté, co pacient dosáhl dospělé výšky nebo je ve věku 18 let
|
V 1., 2., 3., 4. a 5. roce poté, co pacient dosáhl dospělé výšky nebo je ve věku 18 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
4. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GH-3907
- U1111-1121-7729 (Jiný identifikátor: WHO)
- JapicCTI-111622 (Jiný identifikátor: JAPIC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .