Une enquête recueillant des données sur la taille adulte chez les patients atteints d'achondroplasie traités par la somatropine
4 mai 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude ouverte, multicentrique, observationnelle et sans intervention pour évaluer rétrospectivement l'efficacité de Norditropin® (taille adulte) chez les patients atteints d'achondroplasie/hypochondroplasie inscrits à l'étude GH-1941 [enquête de suivi]
Cette étude est menée au Japon.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la somatropine (Norditropin®) sur la taille adulte (cm) chez des patients atteints d'achondroplasie/hypochondroplasie inclus dans l'étude GH-1941 (NCT01516229).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
81
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients inscrits à l'étude GH-1941 (NCT01516229) devant atteindre la taille adulte d'ici 2015 et disponibles pour un suivi par l'investigateur
La description
Critère d'intégration:
- Patients inscrits à l'étude GH-1941 (de 1997 à 2006) et censés théoriquement atteindre la taille adulte au cours de la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Norditropine®
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La posologie et l'administration doivent être prescrites par le médecin dans le cadre d'une pratique clinique normale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Recueillir des données sur l'évolution de la taille adulte (cm) des patients traités par Norditropin® et évaluer l'efficacité à long terme
Délai: À l'année 1, 2, 3, 4 et 5 après que le patient a atteint sa taille adulte ou s'il a 18 ans
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À l'année 1, 2, 3, 4 et 5 après que le patient a atteint sa taille adulte ou s'il a 18 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Surveiller les patients pour voir s'ils subissent un allongement des membres inférieurs
Délai: À l'année 1, 2, 3, 4 et 5 après que le patient a atteint sa taille adulte ou s'il a 18 ans
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À l'année 1, 2, 3, 4 et 5 après que le patient a atteint sa taille adulte ou s'il a 18 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2011
Première publication (Estimation)
16 septembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GH-3907
- U1111-1121-7729 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-111622 (Autre identifiant: JAPIC)
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