Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der indsamler data om voksenhøjde hos patienter med achondroplasi behandlet med somatropin

4. maj 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Open-label, multicenter, observationel, ikke-interventionsundersøgelse til retrospektiv evaluering af effektiviteten af ​​Norditropin® (voksenhøjde) hos patienter med achondroplasi/hypochondroplasia, der er tilmeldt GH-1941-undersøgelsen [Opfølgningsundersøgelse]

Denne undersøgelse er udført i Japan. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​somatropin (Norditropin®) på voksenhøjde (cm) hos patienter med achondroplasi/hypochondroplasia, der er indskrevet i GH-1941-studiet (NCT01516229).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inkluderet i GH-1941-undersøgelsen (NCT01516229) forventede at nå voksenhøjden i 2015 og tilgængelige for opfølgning af investigator

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der var optaget i GH-1941-undersøgelsen (1997 til 2006) og forventede teoretisk at nå voksenhøjden inden for undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Norditropin®
Medicin: somatropin
Dosering og administration skal ordineres af lægen som følge af normal klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At indsamle ændringsdata for voksenhøjde (cm) af patienter behandlet med Norditropin® og evaluere den langsigtede effekt
Tidsramme: I år 1, 2, 3, 4 og 5 efter at patienten har nået voksenhøjde eller er fyldt 18 år
I år 1, 2, 3, 4 og 5 efter at patienten har nået voksenhøjde eller er fyldt 18 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At overvåge patienterne for at se, om de gennemgår forlængelse af underekstremiteterne
Tidsramme: I år 1, 2, 3, 4 og 5 efter at patienten har nået voksenhøjde eller er fyldt 18 år
I år 1, 2, 3, 4 og 5 efter at patienten har nået voksenhøjde eller er fyldt 18 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2011

Først opslået (Skøn)

16. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GH-3907
  • U1111-1121-7729 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-111622 (Anden identifikator: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med somatropin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner