Egy felmérés, amely adatokat gyűjt a szomatropinnal kezelt achondroplasiás betegek felnőttkori testmagasságáról
2017. május 4. frissítette: Novo Nordisk A/S
Nyílt elrendezésű, többközpontú, megfigyeléses, beavatkozás nélküli vizsgálat a Norditropin® (felnőtt magasságú) hatékonyságának retrospektív értékelésére a GH-1941 vizsgálatba bevont achondroplasiás/hipochondropláziás betegeknél [követő felmérés]
Ezt a tanulmányt Japánban végzik.
A vizsgálat célja a szomatropin (Norditropin®) hatékonyságának értékelése a felnőtt testmagasságra (cm) a GH-1941 vizsgálatba (NCT01516229) bevont achondroplasiás/hipochondropláziás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
81
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tokyo, Japán, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A GH-1941 vizsgálatba (NCT01516229) bevont betegek várhatóan 2015-re elérik a felnőtt magasságot, és a vizsgáló számára elérhetők a nyomon követés
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiket bevontak a GH-1941 vizsgálatba (1997-től 2006-ig), és várhatóan elméletileg elérik a felnőtt magasságot a vizsgálati időszakban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Norditropin®
|
Az adagolást és a beadást az orvos írja elő a szokásos klinikai gyakorlat eredményeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Norditropin®-nal kezelt betegek felnőttkori magasságának (cm) változási adatainak összegyűjtése és a hosszú távú hatásosság értékelése
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. évben, miután a beteg elérte a felnőtt magasságot vagy 18. életévét
|
1., 2., 3., 4. és 5. évben, miután a beteg elérte a felnőtt magasságot vagy 18. életévét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A betegek figyelemmel kísérése, hogy nem esnek-e át alsó végtag meghosszabbításon
Időkeret: 1., 2., 3., 4. és 5. évben, miután a beteg elérte a felnőtt magasságot vagy 18. életévét
|
1., 2., 3., 4. és 5. évben, miután a beteg elérte a felnőtt magasságot vagy 18. életévét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 15.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 4.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GH-3907
- U1111-1121-7729 (Egyéb azonosító: WHO)
- JapicCTI-111622 (Egyéb azonosító: JAPIC)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .