Een enquête waarin gegevens worden verzameld over de lengte van volwassenen bij patiënten met achondroplasie die worden behandeld met somatropine
4 mei 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Open-label, multicenter, observationeel, niet-interventieonderzoek om retrospectief de werkzaamheid van Norditropin® (volwassen lengte) te evalueren bij patiënten met achondroplasie/hypochondroplasie die deelnamen aan het GH-1941-onderzoek [vervolgonderzoek]
Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Japan.
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van somatropine (Norditropin®) op volwassen lengte (cm) bij patiënten met achondroplasie/hypochondroplasie die deelnamen aan de GH-1941-studie (NCT01516229).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
81
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die deelnamen aan de GH-1941-studie (NCT01516229) zullen naar verwachting in 2015 de volwassen lengte bereiken en zijn beschikbaar voor follow-up door de onderzoeker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die deelnamen aan het GH-1941-onderzoek (1997 tot 2006) en waarvan verwacht wordt dat ze theoretisch de volwassen lengte zullen bereiken binnen de onderzoeksperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Norditropin®
|
Dosering en toediening die door de arts moeten worden voorgeschreven als gevolg van een normale klinische praktijk.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verzamelen van veranderingsgegevens van volwassen lengte (cm) van patiënten behandeld met Norditropin® en evalueren van de werkzaamheid op lange termijn
Tijdsspanne: Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5 nadat de patiënt de volwassen lengte heeft bereikt of 18 jaar is
|
Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5 nadat de patiënt de volwassen lengte heeft bereikt of 18 jaar is
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de patiënten te controleren om te zien of ze een verlenging van de onderste ledematen ondergaan
Tijdsspanne: Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5 nadat de patiënt de volwassen lengte heeft bereikt of 18 jaar is
|
Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5 nadat de patiënt de volwassen lengte heeft bereikt of 18 jaar is
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GH-3907
- U1111-1121-7729 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-111622 (Andere identificatie: JAPIC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .