Una encuesta que recopila datos sobre la altura adulta en pacientes con acondroplasia tratados con somatropina
4 de mayo de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Estudio abierto, multicéntrico, observacional, sin intervención para evaluar retrospectivamente la eficacia de Norditropin® (altura adulta) en pacientes con acondroplasia/hipocondroplasia inscritos en el estudio GH-1941 [Encuesta de seguimiento]
Este estudio se lleva a cabo en Japón.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de la somatropina (Norditropin®) en la altura adulta (cm) en pacientes con acondroplasia/hipocondroplasia inscritos en el estudio GH-1941 (NCT01516229).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
81
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera que los pacientes inscritos en el estudio GH-1941 (NCT01516229) alcancen la estatura adulta para 2015 y estén disponibles para el seguimiento por parte del investigador
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se inscribieron en el estudio GH-1941 (1997 a 2006) y se esperaba que teóricamente alcanzaran la estatura adulta dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Norditropin®
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Posología y forma de administración a prescribir por el médico como resultado de una práctica clínica habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recopilar datos de cambio de altura adulta (cm) de pacientes tratados con Norditropin® y evaluar la eficacia a largo plazo
Periodo de tiempo: En el año 1, 2, 3, 4 y 5 después de que el paciente haya alcanzado la estatura adulta o tenga 18 años
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En el año 1, 2, 3, 4 y 5 después de que el paciente haya alcanzado la estatura adulta o tenga 18 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Para monitorear a los pacientes para ver si se someten a un alargamiento de miembros inferiores.
Periodo de tiempo: En el año 1, 2, 3, 4 y 5 después de que el paciente haya alcanzado la estatura adulta o tenga 18 años
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En el año 1, 2, 3, 4 y 5 después de que el paciente haya alcanzado la estatura adulta o tenga 18 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GH-3907
- U1111-1121-7729 (Otro identificador: WHO)
- JapicCTI-111622 (Otro identificador: JAPIC)
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