Hodnocení výkonu čtyř farmakokineticko-farmakodynamických (PKPD) modelů propofolu u starších pacientů (TCIGeriatric)
27. března 2017 aktualizováno: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Odvození a prospektivní validace čtyř farmakokineticko-farmakodynamických modelů propofolu u starších pacientů
Navzdory širokému použití propofolu cíleně kontrolované infuze (TCI) u starších pacientů nebyla výkonnost farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) modelů u této populace prospektivně hodnocena.
Cílem této studie je odvodit čtyři modely PKPD s použitím dříve publikovaných souborů PK parametrů a prospektivně posoudit jejich výkonnost u starších lidí.
Na základě získaných dat navrhujeme sestavit specifický model PKPD pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Po umístění BIS® a rutinních monitorů bude 14 starších pacientů s ASA I-II (> 65 let) anestetizováno plazmatickou TCI propofolu na základě Schniderova modelu.
Po částečném zotavení z bolusové dávky byla zahájena infuze remifentanilu a pokračovala po celou dobu operace.
Všechna data BIS a TCI budou průběžně zaznamenávána.
Vzorky arteriální krve pro testy propofolu byly odebrány 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 a 60 minut po indukci a 0, 1, 3, 5 a 10 minut po zastavení infuze.
Model místa se třemi kompartmenty spojený s modelem Sigmoidal Emax PD bude použit k tomu, aby se všechna data vešla současně do NONMEM.
Pro měření zkreslení a přesnosti každého modelu byly vypočteny střední chyby výkonu (MDPE) a střední absolutní chyby výkonu (MDAPE).
Budou provedena srovnání mezi modely.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
63 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti starší 65 let, ASA 1,2 naprogramovaní pro elektivní operaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 65 let, ASA 1,2
Kritéria vyloučení:
- Zahrnuje méně než 70 % nebo více než 130 % ideální tělesné hmotnosti
- Neurologická porucha
- Užívání psychoaktivních léků, včetně požití alkoholu během posledních 48 hodin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Propofol TCI in Geriatric
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Otevřete projekt TCI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .