Ydeevneevaluering af fire farmakokinetisk-farmakodynamiske (PKPD) modeller af propofol hos ældre patienter (TCIGeriatric)
27. marts 2017 opdateret af: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Udledning og prospektiv validering af fire farmakokinetisk-farmakodynamiske modeller af propofol hos ældre patienter
På trods af den brede anvendelse af propofol target-controlled infusion (TCI) hos ældre patienter, er farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) modellers ydeevne ikke blevet prospektivt vurderet i denne population.
Formålet med denne undersøgelse er at udlede fire PKPD-modeller ved hjælp af tidligere offentliggjorte PK-parametresæt og at prospektivt vurdere deres præstationer hos ældre mennesker.
Med de opnåede data foreslår vi at bygge en specifik PKPD-model for denne population.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at BIS® og rutinemonitorer er blevet placeret, vil 14 ASA I-II ældre patienter (>65 år) blive bedøvet med plasma TCI af propofol baseret på Schnider-modellen.
Efter delvis genopretning fra en bolusdosis blev en remifentanil-infusion startet og fortsatte under hele operationen.
Alle BIS- og TCI-data vil blive registreret løbende.
Arterielle blodprøver til propofol-assays blev opsamlet 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 og 60 minutter efter induktion og 0, 1, 3, 5 og 10 minutter efter stop af infusionen.
En tre-kompartment effekt site model knyttet til en Sigmoidal Emax PD model, vil blive brugt til at passe alle data samtidigt i NONMEM.
Median ydelsesfejl (MDPE) og median absolut ydelsesfejl (MDAPE) blev beregnet for at måle bias og nøjagtighed af hver model.
Der vil blive foretaget sammenligninger mellem modeller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
14
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 76534
- Clínica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
61 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ældre end 65 år, ASA 1,2 programmeret til elektiv sugeri
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 65 år, ASA 1,2
Ekskluderingskriterier:
- Indeholdt mindre end 70 % eller mere end 130 % af den ideelle kropsvægt
- Neurologisk lidelse
- Brug af psykoaktiv medicin, herunder alkoholindtag inden for de sidste 48 timer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2011
Først opslået (Skøn)
19. september 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2017
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Propofol TCI in Geriatric
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Åbn TCI-projektet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .