Prestatie-evaluatie van vier farmacokinetisch-farmacodynamische (PKPD) modellen van propofol bij oudere patiënten (TCIGeriatric)
27 maart 2017 bijgewerkt door: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Afleiding en prospectieve validatie van vier farmacokinetisch-farmacodynamische modellen van propofol bij oudere patiënten
Ondanks het wijdverbreide gebruik van target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol bij oudere patiënten, zijn de prestaties van farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) modellen niet prospectief beoordeeld in deze populatie.
Het doel van deze studie is om vier PKPD-modellen af te leiden met behulp van eerder gepubliceerde PK-parametersets, en om hun prestaties bij ouderen prospectief te beoordelen.
Met de verkregen gegevens stellen we voor om een specifiek PKPD-model voor deze populatie te bouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Nadat BIS® en routinemonitors waren geplaatst, zullen 14 ASA I-II oudere patiënten (>65 jaar) worden verdoofd met plasma-TCI van propofol op basis van het Schnider-model.
Na gedeeltelijk herstel van een bolusdosis werd een infuus met remifentanil gestart en gedurende de hele operatie voortgezet.
Alle BIS- en TCI-gegevens worden continu geregistreerd.
Arteriële bloedmonsters voor propofol-assays werden 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 en 60 minuten na inductie en 0, 1, 3, 5 en 10 minuten na het stoppen van de infusie verzameld.
Een effectlocatiemodel met drie compartimenten, gekoppeld aan een sigmoïdaal Emax PD-model, zal worden gebruikt om alle gegevens gelijktijdig in NONMEM in te passen.
Mediane prestatiefouten (MDPE) en mediane absolute prestatiefouten (MDAPE) werden berekend om bias en nauwkeurigheid van elk model te meten.
Er zullen vergelijkingen tussen modellen worden uitgevoerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
14
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chili, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
61 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten ouder dan 65 jaar, ASA 1,2 geprogrammeerd voor electieve chirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 65 jaar, ASA 1,2
Uitsluitingscriteria:
- Inclusief minder dan 70% of meer dan 130% van het ideale lichaamsgewicht
- Neurologische aandoening
- Gebruik van psychoactieve medicatie, inclusief alcoholgebruik gedurende de laatste 48 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
19 september 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Propofol TCI in Geriatric
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
TCI-project openen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .