Ocena działania czterech modeli farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (PKPD) propofolu u pacjentów w podeszłym wieku (TCIGeriatric)
27 marca 2017 zaktualizowane przez: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Wyprowadzenie i prospektywna walidacja czterech modeli farmakokinetyczno-farmakodynamicznych propofolu u pacjentów w podeszłym wieku
Pomimo szerokiego stosowania propofolu w kontrolowanym wlewie (TCI) u pacjentów w podeszłym wieku, modele farmakokinetyczne (PK) i farmakodynamiczne (PD) nie zostały ocenione prospektywnie w tej populacji.
Celem tego badania jest wyprowadzenie czterech modeli PKPD przy użyciu wcześniej opublikowanych zestawów parametrów PK oraz prospektywna ocena ich działania u osób starszych.
Na podstawie uzyskanych danych proponujemy zbudowanie specyficznego modelu PKPD dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Po umieszczeniu BIS® i rutynowych monitorów, 14 pacjentów w podeszłym wieku ASA I-II (>65 lat) zostanie znieczulonych osoczowym TCI propofolu w oparciu o model Schnidera.
Po częściowym ustąpieniu dawki bolusa rozpoczęto wlew remifentanylu i kontynuowano go przez cały czas trwania zabiegu.
Wszystkie dane BIS i TCI będą rejestrowane w sposób ciągły.
Próbki krwi tętniczej do testów z propofolem pobierano po 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 i 60 minutach po indukcji oraz po 0, 1, 3, 5 i 10 minutach po zatrzymaniu wlewu.
Trzykompartmentowy model miejsca efektu połączony z modelem Sigmoidal Emax PD zostanie wykorzystany do dopasowania wszystkich danych jednocześnie w NONMEM.
Mediana błędów wydajności (MDPE) i mediana bezwzględnych błędów wydajności (MDAPE) zostały obliczone w celu zmierzenia odchylenia i dokładności każdego modelu.
Przeprowadzone zostaną porównania między modelami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
61 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, ASA 1,2 zaprogramowani do planowej operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat, ASA 1,2
Kryteria wyłączenia:
- Zawiera mniej niż 70% lub więcej niż 130% idealnej masy ciała
- Zaburzenia neurologiczne
- Stosowanie leków psychoaktywnych, w tym spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 września 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Propofol TCI in Geriatric
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Otwórz projekt TCI
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .