Avaliação de Desempenho de Quatro Modelos Farmacocinético-Farmacodinâmicos (PKPD) de Propofol em Pacientes Idosos (TCIGeriatric)
27 de março de 2017 atualizado por: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Derivação e Validação Prospectiva de Quatro Modelos Farmacocinético-Farmacodinâmicos de Propofol em Pacientes Idosos
Apesar do amplo uso de infusão alvo-controlada (TCI) de propofol em pacientes idosos, o desempenho dos modelos farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmicos (PD) não foi avaliado prospectivamente nessa população.
Os objetivos deste estudo são derivar quatro modelos de PKPD usando conjuntos de parâmetros de PK publicados anteriormente e avaliar prospectivamente seu desempenho em idosos.
Com os dados obtidos propomos a construção de um modelo de PKPD específico para esta população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após a colocação do BIS® e dos monitores de rotina, 14 pacientes idosos ASA I-II (>65 anos) serão anestesiados com TCI plasmático de propofol baseado no modelo de Schnider.
Após recuperação parcial de uma dose em bolus, uma infusão de remifentanil foi iniciada e mantida durante a cirurgia.
Todos os dados BIS e TCI serão registrados continuamente.
Amostras de sangue arterial para dosagens de propofol foram coletadas 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 e 60 minutos após a indução e 0, 1, 3, 5 e 10 minutos após a interrupção da infusão.
Um modelo de site de efeito de três compartimentos vinculado a um modelo Sigmoidal Emax PD será usado para ajustar todos os dados simultaneamente em NONMEM.
Os erros médios de desempenho (MDPE) e os erros médios absolutos de desempenho (MDAPE) foram calculados para medir o viés e a precisão de cada modelo.
Comparações entre os modelos serão realizadas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
14
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
63 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com mais de 65 anos, ASA 1,2 programados para cirurgia eletiva
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 65 anos, ASA 1,2
Critério de exclusão:
- Incluído menos de 70% ou mais de 130% do peso corporal ideal
- Distúrbio neurológico
- Uso de medicação psicoativa, incluindo ingestão de álcool nas últimas 48 horas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
19 de setembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Propofol TCI in Geriatric
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Abra o projeto TCI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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