Ytelsesevaluering av fire farmakokinetisk-farmakodynamiske (PKPD) modeller av propofol hos eldre pasienter (TCIGeriatric)
27. mars 2017 oppdatert av: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Utledning og prospektiv validering av fire farmakokinetisk-farmakodynamiske modeller av propofol hos eldre pasienter
Til tross for utstrakt bruk av propofol målkontrollert infusjon (TCI) hos eldre pasienter, har farmakokinetiske (PK) og farmakodynamiske (PD) modellers ytelse ikke blitt prospektivt vurdert i denne populasjonen.
Målet med denne studien er å utlede fire PKPD-modeller ved å bruke tidligere publiserte PK-parametersett, og å prospektivt vurdere deres ytelse hos eldre mennesker.
Med de innhentede dataene foreslår vi å bygge en spesifikk PKPD-modell for denne populasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Etter at BIS® og rutinemonitorer ble plassert, vil 14 ASA I-II eldre pasienter (>65 år) bli bedøvet med plasma TCI av propofol basert på Schnider-modell.
Etter delvis restitusjon fra en bolusdose ble en remifentanil-infusjon startet og fortsatte under hele operasjonen.
Alle BIS- og TCI-data vil bli registrert kontinuerlig.
Arterielle blodprøver for propofol-analyser ble tatt 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 og 60 minutter etter induksjon, og 0, 1, 3, 5 og 10 minutter etter at infusjonen ble stoppet.
En tre-kompartment effektstedsmodell koblet til en Sigmoidal Emax PD-modell, vil bli brukt for å passe alle dataene samtidig i NONMEM.
Median ytelsesfeil (MDPE) og median absolutt ytelsesfeil (MDAPE) ble beregnet for å måle skjevhet og nøyaktighet for hver modell.
Sammenligninger mellom modeller vil bli utført.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
14
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
61 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter eldre enn 65 år, ASA 1,2 programmert for elektiv sugeri
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 65 år, ASA 1,2
Ekskluderingskriterier:
- Inkludert mindre enn 70 % eller mer enn 130 % av ideell kroppsvekt
- Nevrologisk lidelse
- Bruk av psykoaktive medisiner, inkludert alkoholinntak siste 48 timer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2011
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Propofol TCI in Geriatric
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Åpne TCI-prosjektet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .