Оценка эффективности четырех фармакокинетических-фармакодинамических (PKPD) моделей пропофола у пожилых пациентов (TCIGeriatric)
27 марта 2017 г. обновлено: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
Вывод и проспективная валидация четырех фармакокинетических и фармакодинамических моделей пропофола у пожилых пациентов
Несмотря на широкое использование инфузии пропофола с контролируемой целью (TCI) у пожилых пациентов, эффективность фармакокинетических (ФК) и фармакодинамических (ФД) моделей не оценивалась проспективно в этой популяции.
Целью этого исследования является получение четырех моделей PKPD с использованием ранее опубликованных наборов параметров PK и перспективная оценка их эффективности у пожилых людей.
На основе полученных данных мы предлагаем построить конкретную модель PKPD для этой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
После установки BIS® и обычных мониторов 14 пожилых пациентов ASA I-II (> 65 лет) будут анестезированы с помощью TCI плазмы пропофола на основе модели Schnider.
После частичного восстановления после болюсной дозы была начата инфузия ремифентанила, которая продолжалась на протяжении всей операции.
Все данные BIS и TCI будут постоянно записываться.
Образцы артериальной крови для определения пропофола собирали через 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 и 60 мин после индукции и через 0, 1, 3, 5 и 10 мин после прекращения инфузии.
Модель участка эффекта с тремя отсеками, связанная с сигмоидальной моделью Emax PD, будет использоваться для одновременной подгонки всех данных в NONMEM.
Медианные ошибки производительности (MDPE) и медианные абсолютные ошибки производительности (MDAPE) были рассчитаны для измерения систематической ошибки и точности каждой модели.
Будут проведены сравнения между моделями.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
14
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Чили, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
63 года и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты старше 65 лет, ASA 1,2 запрограммированы на плановую операцию
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 65 лет, ASA 1,2
Критерий исключения:
- Включает менее 70% или более 130% идеальной массы тела.
- Неврологическое расстройство
- Использование психотропных препаратов, в том числе употребление алкоголя в течение последних 48 часов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Propofol TCI in Geriatric
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Открытый проект ОТК
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .