高齢患者におけるプロポフォールの 4 つの薬物動態 - 薬力学 (PKPD) モデルの性能評価 (TCIGeriatric)
2017年3月27日 更新者：Pablo O. Sepulveda、Universidad del Desarrollo
高齢患者におけるプロポフォールの 4 つの薬物動態 - 薬力学モデルの導出と前向き検証
高齢患者におけるプロポフォール標的制御注入 (TCI) の広範な使用にもかかわらず、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) モデルのパフォーマンスは、この集団では前向きに評価されていません。
この研究の目的は、以前に公開された PK パラメータ セットを使用して 4 つの PKPD モデルを導出し、高齢者におけるそれらのパフォーマンスを前向きに評価することです。
得られたデータを使用して、この母集団に固有の PKPD モデルを構築することを提案します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
BIS® とルーチン モニターを配置した後、14 人の ASA I-II 高齢患者 (>65 歳) に、シュナイダー モデルに基づくプロポフォールの血漿 TCI で麻酔をかけます。
ボーラス投与から部分的に回復した後、レミフェンタニル注入を開始し、手術中継続した。
すべての BIS および TCI データは継続的に記録されます。
プロポフォールアッセイ用の動脈血サンプルは、誘導後 1、2、3、5、10、20、40、および 60 分、および注入停止後 0、1、3、5、および 10 分で収集されました。
Sigmoidal Emax PD モデルにリンクされた 3 つのコンパートメント効果部位モデルを使用して、すべてのデータを同時に NONMEM に適合させます。
各モデルの偏りと精度を測定するために、パフォーマンス エラーの中央値 (MDPE) と絶対パフォーマンス エラーの中央値 (MDAPE) が計算されました。
モデル間の比較が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
14
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ、76534
- Clinica Alemana de Santiago
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Santiago、チリ、76534
- Clinica Alemana Santiago
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
63年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
65 歳以上の患者、ASA 1,2 で待機的手術がプログラムされている
説明
包含基準:
- 65 歳以上の患者、ASA 1,2
除外基準:
- 理想体重の 70% 未満または 130% 以上含まれている
- 神経疾患
- 過去48時間のアルコール摂取を含む向精神薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pablo O Sepulveda, MD、Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2011年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月27日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。