A propofol négy farmakokinetikai-farmakodinamikai (PKPD) modelljének teljesítményértékelése idős betegeknél (TCIGeriatric)
2017. március 27. frissítette: Pablo O. Sepulveda, Universidad del Desarrollo
A propofol négy farmakokinetikai-farmakodinámiás modelljének származtatása és várható validálása idős betegeknél
Annak ellenére, hogy a propofol célirányos infúziót (TCI) széles körben alkalmazzák idős betegeknél, a farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) modellek teljesítményét ebben a populációban nem értékelték prospektív módon.
A tanulmány célja négy PKPD modell levezetése korábban publikált PK paraméterkészletek felhasználásával, valamint ezek teljesítményének prospektív értékelése idős emberekben.
A kapott adatok alapján javasoljuk egy specifikus PKPD modell felépítését erre a populációra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A BIS® és a rutin monitorok elhelyezése után 14 ASA I-II idős beteget (>65 év) elaltatnak propofol plazma TCI-jével a Schnider modell alapján.
A bolus dózisból való részleges felépülés után remifentanil infúziót kezdtünk, és folytattuk a műtét során.
Minden BIS és TCI adat folyamatosan rögzítésre kerül.
A propofol vizsgálatokhoz artériás vérmintákat vettünk 1, 2, 3, 5, 10, 20, 40 és 60 perccel az indukció után, valamint 0, 1, 3, 5 és 10 perccel az infúzió leállítása után.
A Sigmoidal Emax PD-modellhez kapcsolt háromrekeszes effektus-helyszínmodell az összes adat egyidejű illesztésére szolgál a NONMEM-be.
A medián teljesítményhibákat (MDPE) és a medián abszolút teljesítményhibákat (MDAPE) kiszámítottuk az egyes modellek torzításának és pontosságának mérésére.
A modellek összehasonlítása megtörténik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
14
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana de Santiago
-
Santiago, Chile, 76534
- Clinica Alemana Santiago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
61 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
65 év feletti betegek, ASA 1,2 elektív műtétre programozva
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 évnél idősebb betegek, ASA 1,2
Kizárási kritériumok:
- Az ideális testtömeg kevesebb mint 70%-át vagy több mint 130%-át tartalmazza
- Neurológiai rendellenesség
- Pszichoaktív gyógyszerek használata, beleértve az alkoholfogyasztást az elmúlt 48 órában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pablo O Sepulveda, MD, Clinica Alemana Universidad del Desarrollo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. szeptember 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 16.
Első közzététel (Becslés)
2011. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Propofol TCI in Geriatric
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
Nyissa meg a TCI projektet
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .